Sofosbuvir在首项Ⅲ期临床研究中获阳性结果

吉利德科学(Gilead Sciences)公司近日公布了一项名为POSITRON的Ⅲ期临床研究结果，该项研究旨在评价多聚酶抑制剂sofosbuvir(曾用代号:GS－7977)用于基因2或3型慢性丙型肝炎患者的疗效。参加该项研究的受试患者为对干扰素不耐受或不合适及不愿意使用干扰素者，他们被按3∶1的比例随机分为sofosbuvir治疗组(n=207)和安慰剂对照组(n=71)，其中，sofosbuvir治疗组中15%的受试者患有失代偿性肝硬化，53%为基因2型慢性丙肝病毒感染，给药方案为sofosbuvir(400 mg，qd)+利巴韦林(RBV)，持续12周，主要考察指标为12周持续病毒学应答水平(SVR12，即治疗12周后HCV RNA水平低于检测限)。结果显示:sofosbuvir治疗组中达到SVR12的患者比例为78%，其中，基因2、3型慢性丙肝患者和肝硬化患者的此疗效率分别为93%、61%和61%，而安慰剂对照组中无人达此疗效。本品安全性数据与此前临床研究中观察到的相似，基本上无患者因不良反应而退出试验，常见不良反应(发生率为10%以上)为疲倦、恶心、头痛、失眠、瘙痒和贫血。

POSITRON 研究为旨在考察sofosbuvir对基因2、3型慢性丙肝患者的疗效的3项Ⅲ期临床试验中率先完成的一项研究，第4项Ⅲ期临床试验将评价该药与RBV和聚乙二醇化干扰素联用对基因1、4、5、6型慢性丙肝患者的疗效。此外，吉利德公司还将sofosbuvir与NS5A抑制剂GS-5885制成固定剂量复方制剂(fixed-dose combination)，旨在为基因1型慢性丙肝患者提供一个有效、耐受性良好且便于使用的全口服治疗方案。吉利德公司首席科学官兼研发部行政副总裁Norbert Bischofberger博士称:“对不适合用其他治疗药物的患者群采用基于sofosbuvir的全口服给药方案后，有3/4的患者获得持续病毒学应答，这是相当令人满意的结果。我们期望于2013年早些时候获得另几项Ⅲ期临床试验的结果，并计划于当年年中提交上市申请。”