FDA批准治疗最常见皮肤癌新药

美国食品药品监督管理局（FDA）今天批准了Erivedge（vismodegib），用于治疗成人基底细胞癌，这是一种最常见的皮肤癌。此药适用于不能进行手术或放射治疗的局部晚期基底细胞癌患者和癌细胞扩散到身体其他部分（转移癌）的患者。Erivedge通过了FDA优先审查程序，成为首个FDA批准治疗转移性基底细胞癌的药物。此程序对在治疗领域中提供重大进展药物的审查期加快到6个月。Erivedge将在2012年3月8日处方药使用者付费的目标日期前获批上市。

一般来说，基底细胞癌是一种缓慢生长且无痛的皮肤癌，它开始生长于皮肤最外层的区域（表皮层）。经常暴露在阳光或其他紫外线辐射下的皮肤容易发展此种癌症。Erivedge每天服用一次，它通过抑制Hedgehog通路起作用，此通路活跃于大多数基底细胞癌和仅有的少数几种正常组织中，比如毛囊。

Erivedge的安全性和有效性由一个单一的多中心临床试验评估，96位局部晚期或转移性基底细胞癌患者参加了这项研究。这项研究的主要指标是客观缓解率（ORR）或治疗后癌变消失和完全或部分收缩的百分比。接受Erivedge治疗的转移性癌症患者中，30％有部分缓解，43％的局部晚期癌症患者有完全或部分的缓解。在使用Erivedge的患者中观察到最常见的副反应有肌肉痉挛，脱发，体重减轻，恶心，腹泻，疲劳，味觉改变或减弱，食欲减退，便秘，呕吐。Erivedge批准时带有黑框警告，提醒患者和专业医护人员此药对胎儿有致死或严重出生缺陷的潜在威胁。使用Erivedge治疗前应首先确定是否怀孕，同时应警告患者这些风险和节育的必要性。

Erivedge由位于南旧金山的Genentech（罗氏集团一员）上市。