欧洲药品管理局迎来第1000个孤儿药认证

欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）今天宣布，其迎来第1000个（含认证通过后又被撤销身份的药品）认证通过的用于治疗罕见病的孤儿药。

孤儿药身份的认证由EMA下设的孤儿药委员会负责并最终通过欧盟委员会进行发布。EMA 允许企业研发孤儿药用于治疗欧盟成员国范围内的罕见病患者，并在整个过程中给予一系列激励性政策。这些政策具体包括：研发过程中的帮助、常规费用的减免、上市后的市场独占权等。上述措施于1999年首次被推出，以激励制药行业开发这些可能被忽视的疾病患者所需药物。

EMA对于罕见病的定义是在欧盟范围内患病率不超过0.5‰的危重疾病或慢性病。据此估算，欧盟各成员国内共有约3千万罕见病患者，每种罕见病的患者平均为25万人左右。迄今为止，EMA共认证通过1000个药品具备孤儿药身份，其中70种孤儿药已经在欧盟上市。