解酒复肝方治疗酒精性脂肪肝临床研究

贾 伟 王海涛 张 红 闫 冰 刘 青

（山东省滕州市中医医院，滕州277500）

2011年1月至2012年10月，我院采用全国第二批优秀中医临床人才、山东省滕州市中医医院王洪京主任医师的经验方——解酒复肝方，治疗酒毒湿热、痰阻血瘀证的酒精性脂肪肝（AFL）患者40例，取得了满意效果，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究选择80例酒精性脂肪肝，中医辨证属于酒毒湿热、痰阻血瘀证者，采用随机数字表按就诊的先后顺序进行分组，将其分入治疗组及对照组各40例。所有病例来源于山东省滕州市中医医院消化内科2011年1月至2012年10月期间就诊的门诊病人，符合入选标准，资料齐全，按疗程服药。其中治疗组40例，男32例，女8例；年龄18～65岁，平均（43±8）岁；对照组40例，男30例，女10例；年龄18～65岁，平均（44±8）岁，2组病例性别、年龄、饮酒史、临床症状、肝功能、B超检查诸方面差异均无显著性（P＞0.05）。

1.2 诊断标准

1.2.1 酒精性脂肪肝西医诊断标准 根据中华医学会肝

病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组《酒精性肝病诊疗指南（2010年修订版）》[1]酒精性脂肪肝的诊断标准：①有长期大量饮酒史，每天饮酒折合酒精量≥40g（女性≥20g）[酒精量换算公式为：酒精量(g)=饮酒量(ml)×酒精含量(%)×0.8(酒精密度)]，连续5年以上；或在近2周内每天饮酒折合酒精量≥80g者。②无明显症状或有轻度腹胀、厌食、恶心和肝区隐痛。③体格检查肝脏肿大。④血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和 γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）升高，一般在正常值上限的2倍以内。⑤影像学检查肝脏轻、中度肿大，肝区近场弥漫性点状高回声，远场回声衰减，光点稀疏，肝内管道结构显示不清。⑥除外非酒精性脂肪肝及病毒感染和药物引起的肝损伤。⑦治疗开始后能严格戒酒者。具备①、③、⑤、⑥即可做出临床诊断。

1.2.2 酒精性脂肪肝酒毒湿热、痰阻血瘀证中医辨证标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[2]拟定。见胁肋胀痛，纳呆，恶心，口苦，厌食油腻，腹胀，舌红而暗，苔黄腻，脉弦滑。

1.3 病例纳入和排除标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[2]拟定。

1.3.1 病例纳入标准 ①符合酒精性脂肪肝诊断标准，饮酒史超过 5 年或两周内有大量饮酒史。②符合中医酒毒湿热、痰阻血瘀证的辨证标准。③年龄在18～65岁之间的门诊病人。④知情同意，自觉受试。

1.3.2 病例排除标准 ①非酒精性脂肪肝。②合并病毒性肝炎、肝硬化、肝实体肿瘤以及局灶性脂肪肝不能排除再生结节、血管瘤或转移瘤者。③脂肪性肝炎（ALT 大于2倍正常值）。④合并其他心、肝、肾及造血系统等严重疾病、精神病及肿瘤患者。⑤妊娠及哺乳期妇女。⑥过敏体质或对试验药物已知成分过敏者。⑦3个月内参加过其他临床试验者。⑧4周内曾使用影响脂质代谢的药物。⑨长期服用其他影响疗效和安全性判定的药物及综合治疗者。

1.3.3 病例剔除标准 ①试验开始后发现受试者不符合病例纳入标准或符合排除标准，即本不应当进行随机化入组的病例。②在随机化之后没有记录任何数据。③未曾使用试验用药。④使用了禁用的药物以致有效性和安全性无法判定的病例。

1.4 临床研究方法

1.4.1 治疗措施 药物均来源于山东省滕州市中医医院中药房及西药房。

对照组：以解酒毒、清湿热、化痰活血为治法。用自拟解酒复肝方（葛花、枳椇子、垂盆草、黄芩、栀子、炒莱菔子、荷叶、焦山楂、泽泻、车前子、炒薏苡仁、柴胡、郁金、桃仁、丹参等）治疗，每日1剂，每剂煎成300ml，分早晚各150ml口服。

治疗组：易善复456mg，一日2次，口服。

2组在治疗期间停服其他药物；严格忌酒；合理膳食结构，包括高蛋白、丰富维生素、低脂饮食；适量运动，控制体重。在患者知情同意后，进行临床观察治疗，总疗程为2月，疗程结束后进行临床疗效判定。

1.4.2 观察方法 主要观察治疗前后中医临床症状和体征、肝功能、血脂、影像学等变化及不良反应。

1.4.3 疗效判定标准 临床总疗效标准（参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[2]中酒精性脂肪肝的疗效标准拟定）。临床痊愈：症状、体征消失或基本消失，TG、ALT、AST、γ-GT全部恢复正常。B超检查肝脏回声恢复正常及肝脏体积回缩正常；显效：症状、体征明显好转，肝功能除γ-GT仍轻度升高（＜100单位）外，均恢复正常，B超检查重度变轻度；有效：症状、体征均有改善，肝功能及血脂有改善，B超由重度变中度或由中度变轻度；无效：症状、体征均无明显好转或加重，肝功能、血脂及B超检查无改善。1.4.4 统计方法 计量资料用两样本均数±标准差（±s）表示，比较采用t检验。

2 结果

2.1 2组临床总疗效比较 见表1。

表1 2组患者临床总疗效比较 （n，%）

2.2 不良反应 治疗后2组均未发现明显的不良反应。

3 讨论

长期大量饮酒可引起酒精性肝病，包括轻度酒精性肝损伤、酒精性脂肪肝（alco-holic fatty liver，AFL）、酒精性肝炎和酒精性肝硬变。我国酒精性肝病发病率逐年增加。酒精性肝病防治的关键是如何能有效的逆转酒精性脂肪肝，防止其发展为酒精性肝炎和酒精性肝硬变。但对酒精性脂肪肝的治疗，西医尚缺乏有效药物，中医药采取辨证论治的方法具有较大的优势，临床疗效显著。酒精性脂肪肝属祖国医学“酒积”、“胁痛”、范畴。酒为熟谷之液，为一种特殊的湿热毒邪，长期大量嗜酒，可致酒毒伤肝，湿热蕴蒸，日久痰浊内生、血脉瘀阻，停于胁下而成本病。病机以酒毒伤肝，湿热内蕴，痰滞血瘀为主。治疗上以解酒毒、清湿热、化痰活血为法则。用自拟解酒复肝方（葛花、枳椇子、垂盆草、黄芩、栀子、炒莱菔子、荷叶、焦山楂、泽泻、车前子、炒薏仁、柴胡、郁金、桃仁、丹参等）治疗。方中葛花、枳椇子性味甘、平，均有解酒毒之功效，共为君药。垂盆草、黄芩、栀子、荷叶均能清解脾胃、肝胆湿热毒邪。炒莱菔子、焦山楂具有行气消食化积功效，莱菔子还有化痰、焦山楂还有活血祛瘀之功。炒薏苡仁、泽泻、车前子意在渗湿化浊，使痰湿得化，浊邪得祛。柴胡苦辛微寒，疏肝理气。郁金既能活血，又能行气解郁。桃仁、丹参活血祛瘀。诸药合用，肝的酒毒湿热得解，痰浊瘀血得除，肝体得健。

本研究选择酒精性脂肪肝80例，中医辨证属于酒毒湿热、痰阻血瘀证者，采用随机数字表按就诊的先后顺序进行分组，将其分入治疗组及对照组各40例，治疗组给解酒复肝方治疗，对照组给易善复治疗，疗程结束后统计疗效。结果显示：解酒复肝方治疗组临床总疗效优于西药易善复对照组（P＜0.05），未发现明显的不良反应。结论：解酒复肝方治疗酒精性脂肪肝（酒毒湿热、痰阻血瘀证）具有良好的临床疗效。

[1]中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组.酒精性肝病诊疗指南(2010年修订版)[J].胃肠病学,.2010,15(10):617.

[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[S].北京:中国医药科技出版社.2002:29-31.