医院评审中药事管理与药学服务水平的持续改进

赵怀全，林平，宗怡

北京积水潭医院药剂科， 北京 100035

我国于2012年启动了新一周期的医院评审工作。医院评审是指医院按照《医院评审暂行办法》要求[1]，根据医疗机构基本标准和医院评审标准，开展自我评价，持续改进医院工作，并接受卫生行政部门对其规划级别的功能任务完成情况进行评价，以确定医院等级的过程。

1 我国医院评审工作回顾

1989年11月，卫生部发布《关于实施医院分级管理的通知》和《综合医院分级管理标准(试行草案)》，将医院划分为“三级十等”进行管理，标志着我国医院分级管理与评审工作正式启动；1994年2月，国务院发布的《医疗机构管理条例》第41条明确规定“国家实行医疗机构评审制度”，首次将医院评审工作纳入国家行政法规管理内容；1998年8月卫生部发出《关于医院评审工作的通知》，要求实事求是地认真总结经验，第一周期医院评审工作结束，对26.4%的医院进行了评审[2]。随后，卫生行政部门相继开展了医院管理年和“三好一满意”医院等活动，将医院管理转向多维度评价阶段。医院药事管理和药学服务工作始终是医院评审和医院管理年活动的重要内容。

2 新周期医院评审工作特点

2.1 借鉴国际医院评审通行标准 从国际社会实施医疗机构评审的情况来看，美国、澳大利亚、日本等国家均建立了与卫生服务体制相适应的本土化医疗机构评审制度。特别是美国医疗机构评审国际联合委员会(JOINT COMMISSION INTERNATIONAL，JCI)的《国际医院管理标准》已成为国际公认的基本标准，该标准的基本理念是基于持续改善患者安全和医疗服务质量，评审过程强调真实、可靠、客观。2011年实施的JCI第四版标准，分为“以患者为中心”和“医疗机构管理”两部分，包括十四大项、319个标准、1208条评价要素，其中“药品管理和使用”大项包括：医院用药符合法律法规，并有效地满足患者需求；选择规定的处方和医嘱用药有储存或随时可以得到；正确、安全储存药品；按政策和程序开处方、下医嘱和抄录用药；在安全和清洁环境下准备、分发药品；医院只允许有资质的人员执行用药；监控患者用药疗效等6个标准内容。

2.2 构建新的医院评审标准体系和评价体系 2011年以来，卫生部相继发布了《三级综合医院评审标准(2011年版)》、《医院评审暂行办法》、《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》、《卫生部办公厅关于做好医院评审工作的通知》等医院评审的标准和文件。在总结我国23年医院评审经验和存在问题过程中，我们必须充分认识医院评审是一项复杂的系统工程，也是一个渐进的、不断完善与深化的过程。它既要与我国国情相结合，也要与社会经济发展水平、社会进步及相关政策相联系。新的医院评审标准以“持续改善患者安全和医疗服务质量”为核心理念，包括对医院的书面评价、医疗信息统计评价、现场评价和社会评价四个方面进行多维度评价。探索、培育并推行第三方医院评价模式，培训医院评价专家团队。

2.3 引入医院评价及安全与质量持续改进工具 在新一周期的医院评审工作中，引入追踪方法学(Trace Methodology，TM)和全面质量管理程序PDCA循环原理等评价方法及安全与质量持续改进工具。

应用追踪方法学是JCI医院评价最主要的评价方法，评价者追踪医院患者的治疗、护理、服务经历，或者检视医院的治疗、护理、服务系统。聚焦于患者安全和质量的操作标准，可剖析医院系统内的安全风险和流程内的质量隐患。采用追踪方法学进行评审，可以避免出现传统医院评审过程中出现的一些负面现象，保证医院评审的客观、公平和公正，促进医疗质量的持续改进。

PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。我国新的医院评审实施细则的制定及条款设置遵循PDCA循环原理(P即plan，D即do，C即check，A即action)，分成“C”、“B”、“A”三个层次来体现，逐步递增，通过质量管理计划的制订、组织实现、自我评价并不断改进的过程，实现医疗质量和安全的持续改进，促使医院可持续发展。PDCA循环就是这样持续改进的科学工具。

3 药事和药物使用管理的追踪评价

医疗机构药事管理[3]是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。《三级综合医院评审标准(2011年版)》及实施细则在患者安全章节对易混、高危药品管理，药事和药物使用管理与持续改进，合理用药监测指标，以及评审标准其他相关章节包含的药事管理与药学服务条款多达40余项，约一百四十个评价要素。全面覆盖药事管理组织机构、药物临床应用管理、药剂管理、药学专业技术人员配置与管理等内容，涉及医疗安全与患者权益的核心条款六项。

3.1 追踪评价的方案设定 追踪评价的目的是通过对医院药品管理系统追踪，以剖析该系统或流程内部潜藏的安全与质量风险。评价范围包括药品供应质量和临床用药安全两个维度；追踪类别由个案追踪进入系统追踪并结合应用。参与人员包括评价专家、药师、医师、护师、患者等。追踪方式是基于个案追踪发现的安全与质量风险，再有针对性的从系统和流程进行连贯追踪，以及小组讨论等多种方式。内容涉及对法规、制度、流程的遵从度，系统及高风险控制，药品管理与使用中所采取的持续改进措施，新技术、新服务的应用。依据法规要求和评价标准绘制药事和药物使用管理追踪检查流程图。

3.2 追踪评价的步骤与流程 药事和药物使用管理追的沟通不够，影响了信息的传达和表达；⑸制定的一些制度、文件，员工学习和培训不够，因此在平时工作中没有全部执行；⑹当患者较多时，相关的踪评价的基本步骤包括：评价者首先以访谈和现场检查的方式，了解医院是否开展及如何实施药品供应质量和临床用药安全系统与流程的风险管理；其次以患者个体和个案追踪方式，实地查验一线工作人员以及医院各部门的执行状况，了解规章制度遵从程度和风险管理措施的落实程度；最后在访查过程中，各位评价员以会议形式讨论和交换评价结果，再深入追查有疑问的部分；针对发现的质量与安全风险引导并实施PDCA。

图1 药事和药物使用管理的追踪评价步骤与流程示意图Fig 1 Track evaluation procedure and process diagram of pharmacy and drug use management

药品管理系统追踪由以下三部分组成：⑴一个实际药品应用追踪，从医生开具用药处方延伸到患者的用药管理和监控。类似于一个患者追踪，但追踪的是药品而非患者，追踪所选择的药品一般是高风险或特殊管理药品。⑵一次小型会议，讨论主题将包括：医院药事管理政策与文件审查；对年度药品系统评价和所采取的改进措施的审查；对药品系统中与新型服务或变化有关的数据审查。⑶对与药品相关的错误数据、药物不良反应的审查。药事与药物使用管理追踪评价的基本步骤与流程见图1。3.3 追踪评价的实施与实证分析 在应用追踪方法学实施药事和药物使用管理检查和评价中，发现的普遍问题有：⑴平时工作按照既定的程序在做，但是没有形成系统的文件或将确定的流程写出来；⑵相关的制度制定之后没有及时更新，更改的流程没有及时补充进去；⑶做过的工作没有记录，因此不能提供任何数据或证据证明；⑷科室之间、班组之间流程和规定就不能正常的执行，导致工作质量有所下降。

案例与分析一，麻醉药品管理和使用存在不符合规定的问题。有的医院存在多余或帐外麻醉药品现象，如过期失效药品自行销账，剩余药品拼对使用，停用患者剩余退药无记录等。查阅处方发现，开具盐酸吗啡缓释片30mg×20片，用法：30mg，PRN；开具盐酸哌替啶注射液50mg×5支，用法：50mg，QD。前者违反“三阶梯”按时给药的治疗原则；后者违反《处方管理办法》有关盐酸哌替啶注射液处方为一次常用量的规定。

案例与分析二，药品不良反应报告中严重药品不良反应比例低。有的医院2011年报告药品不良反应226例，但未报告1例严重药品不良反应，医院药品不良反应联络员不了解国家药品不良反应监测年度报告情况，报告的多数不良反应信息来源于门诊患者退药，两名临床药师每人仅报告1例药物不良反应，掌握的信息不全面，风险可控性差。据报道2011年我国新的和严重药品不良反应/事件报告数量仅占同期报告总数的17.9%[4]。

案例与分析三，药品质量管理安全意识差或不能正确识别药品有效期。有的医院将400余支维生素C注射液拆去包装盒，暴露在室内光线下；还有的医院每半年盘点一次药品，平时的质量检查也不够，在药架上和冰箱内均发现过期药品；药品储存环境温度和湿度记录流于形式，整页记录均为同一温度和湿度；还有相关人员以药品批号推算药品有效期，缺乏基本的药品管理知识和技能。

案例与分析四，对超说明书用药(药品非注册用法)缺乏科学理念。在了解超说明书用药管理时，有关人员仅强调不得超说明书用药或简单回答不存在超说明书用药情况。而不了解在影响患者生活质量或危及生命的情况下，在无合理的可替代药品；用药目的不是试验研究；有合理的医学实践证据；经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；保护患者的知情权等情况下可不局限于说明书而使用药品。

4 持续改进药事管理与药学服务水平

4.1 提高医院职能部门对药事管理的科学监管 随着药事管理法规的逐步完善，以及医院药学的发展，药事管理工作已成为医疗机构管理工作的重要内容。药品供应质量和临床用药安全已成为药事管理的核心内容。医院评审标准中高浓度电解质、抗凝药等高危药品，音似、形似等易混淆药品的警示标识列入患者安全目标。抗菌药物分级管理、用药错误报告制度、突发事件药事管理应急预案、药品召回管理、临床药师配备等列为药事管理的核心指标或衡量条款。这些涉及患者安全和药品质量的内容，是持续改进药事管理与药学服务水平的重点。医疗机构应加强依法管理职责，兼顾实用性和操作性，提升药品供应质量和临床用药安全的科学管理水平。

4.2 “以患者为中心”提升药学服务水平 药物管理系统追踪和人员访谈评价的重要内容包括：完成医改任务与基本用药目录、药事管理与药物治疗学委员会职能作用、抗菌药物专项整治、药学人员结构与培训和绩效管理、特殊管理药品与高危药品管理与标识、应急预案和药品基数管理、临床药学工作、不良反应与处置、处方审核干预与处方点评工作、药品储存与安全、质量管理与药品召回、差错处理与风险管理、信息统计分析、制度、流程、记录等工作。医疗机构应对上述内容认真梳理，进行必要的追踪和自我评价，及时整改发现的问题，加强监督检查与持续改进，形成“横向连接，纵向连续”的质量体系和简洁高效的运行效能。突出“质量、安全、服务、管理、绩效”主题，提升“以患者为中心”的药学服务水平。

4.3 提高医务人员专业知识和技能 医疗机构应加强医、护、药人员有关药品质量管理和药品安全使用知识的培训，提升药品安全意识和风险防范技能。通过有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员。掌握超说明书用药科学理念和管理要点，了解我国药品安全风险主要集中在抗感染药和中药注射剂，如2011年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份[4]，抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%；静脉注射给药途径风险较高；排名前3名的中药注射剂分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。2011年，我国撤销了含右丙氧芬的药品制剂，阿米三嗪萝巴新片，盐酸克仑特罗片剂等药品的批准证明文件。及时了解最新的国内、外药品安全监管动态，为指导临床合理用药发挥积极的作用。

[1] 卫生部.关于印发《医院评审暂行办法》的通知[EB/OL].卫生部网站. http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohylfwjgs/s3577/201109/53040.html. 2011-09-27/2012-09-07.

[2] 中国医院协会.三级综合医院评审标准条款评价要素与方法说明(2011年版)[M].北京:人民卫生出版社,2011:1.

[3] 卫生部.关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知 [EB/OL].卫生部网站.http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3585/201103/51113.htm 2011-03-30/2012-09-07.

[4] 国家食品药品监督管理局.2011年国家药品不良反应监测年度报告 [EB/OL]. 国家食品药品监督管理局网站. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/72193.html. 2011-05-31/2012-09-08.