枳术宽中胶囊治疗功能性消化不良及抑郁症状疗效及安全性多中心、开放、随机对照研究

刘方旭 许 乐

(卫生部北京医院消化科，北京，100730)

功能性消化不良(Functional Dyspepsia，FD)为内科多发病及常见病，其发病率高，发病机制复杂，治疗上无特效药物与方法，严重影响患者的生活质量［1］。枳术宽中胶囊作为一种纯中药制剂，在临床应用中对FD尤其是餐后不适综合征(Post Prandial Distress Syndrome，PDS)的消化不良症状表现出较好疗效，本研究在于进一步验证枳术宽中胶囊对于FD餐后不适综合征的临床疗效。近年来精神心理因素在FD的发病中的作用越来越受到重视，约87%的FD患者存在抑郁、焦虑等精神心理异常［2］，本研究同时观察枳术宽中胶囊对于改善FD患者抑郁症状的疗效。

1 材料与方法

1.1 一般材料 来自北京5家三级及二级医院的消化科门诊患者。纳入标准:1)依据罗马Ⅲ标准诊断为功能性消化不良;2)功能性消化不良分型属于餐后不适综合征(PDS);3)年龄18～70岁。排除标准:1)年龄在18岁以下及70岁以上;2)1周内使用其他胃肠动力剂;3)妊娠及哺乳期妇女;4)对枳术宽中胶囊及多潘立酮过敏者;5)存在严重心肝肾功能障碍或其他可能对试验产生影响的疾病。

1.2 研究方法 采用多中心、开放、随机分组、与多潘立酮对照的研究方法。符合条件的患者随机分入治疗组(枳术宽中组)和对照组(多潘立酮组)。首先对消化不良症状和抑郁症状进行治疗前评分。然后治疗组给予枳术宽中胶囊(山西双人药业有限公司生产，国药准字Z20020003每粒含量0.43g)3粒Tid，餐前15～30min温水送服;对照组给予多潘立酮(商品名吗丁啉，西安杨森制药有限公司生产，批准文号:国药准字H10910003，每粒含量10mg)10mg Tid，餐前15～30min温水送服。分别于14d及28d后再次对消化不良症状和抑郁症状进行评分。对治疗组延长疗程至56d，再次对消化不良症状和抑郁症状进行评分。

1.3 症状积分 消化不良症状评分包含腹胀及上腹不适、早饱、恶心、厌食、嗳气等症状，每项症状按照无症状、提醒后可意识到症状、日常生活未受影响、日常生活受到影响分别为0、1、2、3分，计算所有症状积分总和。抑郁症状评分采用汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD－17)，计算17项症状总积分。

1.4 疗效标准 根据2002年中华中医药学会内科脾胃病专业委员会制定的《功能性消化不良中医诊治规范》［3］。治愈:主要症状基本消失，症状积分值较治疗前下降＞90%;显效:主要症状明显减轻，症状积分值较治疗前下降60% ～90%;有效:主要症状减轻，症状积分值较治疗前下降30% ～60%;无效:主要症状改善不明显，症状积分值较治疗前小于30%。安全性评估:本研究安全性指标设定为研究过程中出现的药物不良事件。

1.5 统计学处理 采用SPSS16.0统计学软件进行数据处理。计量资料以±s表示，治疗前后积分变化采用双因素方差分析，计数资料采用χ2检验。

2 结果

2.1 症状积分比较 消化不良症状积分显示:枳术宽中组与治疗前比较，治疗2周后则症状明显缓解，治疗4周时数据间差异均有统计学意义(P＜0.05)。与多潘立酮组比较在4周时差异具统计学意义。抑郁症状积分显示:枳术宽中组与治疗前比较，治疗2周后数据间差异均有统计学意义(P＜0.05)，治疗4周后效果显著(P＜0.05)。与多潘立酮组比较，第2周即存在差异，4周后差异显著。多潘立酮组抑郁症状积分治疗2周后与治疗前差异无统计学意义，见表1。

表1 2组症状改善比较

2.2 症状疗效比较 消化不良症状2组内比较治疗4周后差异均具统计学意义(P＜0.05)。治疗2、4周后，2组间差异均无统计学意义。抑郁症状比较，治疗4周后2组比较差异具统计学意义(P＜0.05)，见表2。

2.3 安全性评价 枳术宽中组和多潘立酮组在治疗过程中均未见明显不良反应，2组患者治疗后复查未见明显异常。

表2 2组患者临床症状疗效比较

3 讨论

FD的病因及发病机制迄今尚未完全阐明，目前认为其发病可能与胃肠动力障碍、内脏感知过度、胃酸分泌异常、幽门螺杆菌感染和精神心理障碍等多种因素有关。治疗FD也主要针对以上发病机制，采用抑酸剂、促胃肠动力剂、根除幽门螺杆菌治疗以及抗抑郁药和精神心理治疗等［1］。

本研究显示在改善消化不良症状方面，治疗2周时，枳术宽中胶囊与多潘立酮无差异。治疗4周后枳术宽中胶囊改善效果显著。有研究表明，枳术宽中胶囊具有促进胃排空作用［4－5］。

精神心理因素在FD发病中的作用越来越引起人们的重视。由于精神类药物不良反应较常见，导致FD患者抗抑郁治疗的依从性差［6］。本研究显示枳术宽中胶囊具有改善患者抑郁症状的疗效，用药4周为最佳。枳术宽中胶囊可以改善动物抑郁行为，具有抗抑郁作用，其机制可能与改善5－羟色胺能神经元传递、抑制应激引起的皮质激素分泌有关［7］。

综上所述，枳术宽中胶囊通过促进胃肠动力及改善患者抑郁状态，从多方面有效改善功能性消化不良餐后不适症状患者的症状，且在治疗中无明显不良事件发生，有良好的安全性和耐受性。

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［3］张声生，汪红兵，李乾构.功能性消化不良中医药诊疗规范［S］.中国医药学报，2002，17(4):245 －247.

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［5］李岩，陈苏宁，李宇权.芍药甘草汤、四逆散对胃排空及小肠推进功能影响的拆方研究［J］.中华消化杂志，1996，16(1):20 －23.

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