应用失效模式与效应分析降低微创手术患者安全风险的研究

陈翔 陈爱 管莉倩

应用失效模式与效应分析降低微创手术患者安全风险的研究

陈翔①陈爱①管莉倩①

目的：降低微创手术患者的安全风险，从而减少手术失误，提高手术的安全性。方法：选取2010年1-12月本院微创手术患者为对照组，进行安全风险研究，对微创手术患者进行查对流程的监测，经统计讨论分析，计算事先风险指数(RPN)，RPN值高的6个项目是影响手术患者安全的高危因素，选取2011年1-12月本院微创手术患者为实验组，运用失效模式与效应分析(FMEA)高危因素，分析高危环节产生的原因，并提出防范对策。结果：对照组6项高危因素事先风险指数总和1570，均值261.67；实验组6项高危因素事先风险指数总和385，均值64.67，实验组高危因素事先风险指数低于对照组。结论：通过对内镜微创手术患者安全风险进行研究，找出安全风险高的环节，进行失效模式与效应分析，可降低高危因素事先风险指数，有效保障手术安全，降低手术风险，提高手术质量。

手术患者； 安全风险； 事先风险指数； 失效模式与效应分析

医疗安全的核心和目的首先是患者安全[1]，手术安全是患者安全的关键。WHO患者安全联盟 2008年提出：安全的手术拯救患者，并推出手术安全核查制度[2]；中国医院协会(CHA)修订与完善形成了《2009年患者安全目标》，国家卫生部中心质量管理委员会也颁布了《手术安全核查制度》实施细则，将手术安全核查作为一项核心内容纳入手术系统科室[3]。本院内镜微创手术室为了更好地落实患者安全目标，自2010年1月起对手术患者的安全风险进行研究，2011年1月起对手术患者运用失效模式与效应分析(FMEA)高危因素，分析高危环节产生的原因，并提出防范对策，现总结以下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2010年1-12月本院微创手术患者1350例为对照组，进行安全风险研究，计算事先风险指数(RPN)，RPN值高的6个项目是影响手术患者安全的高危因素，选取2011年1-12月本院微创手术患者1386例为实验组，运用失效模式与效应分析(FMEA)高危因素，分析高危环节产生的原因，并提出防范对策。

1.2 方法

1.2.1 组成团队，在医院护理部领导下成立内镜微创手术室FMEA 小组，由 8人组成，包括中心护士长1名、科护长1名、副主任护师2名、主管护师2名、护师2名，学历均在大专以上，且精通业务，掌握专科护理质量标准和评价，熟悉护理风险管理组织流程，并接受了FMEA 知识的系统培训。

1.2.2 制定手术患者查对内容及流程

1.2.2.1 术前访视查对：(1)核对患者；(2)核对病历；(3)核对术前准备。

1.2.2.2 接手术患者查对：(1)核对送入时间；(2)核对患者；(3)核对带入用物；(4)核对交接表。

1.2.2.3 接入手术间查对：(1)巡回护士；(2)接入手术间；(3)皮肤状况。

1.2.2.4 麻醉前查对：(1)麻醉前三方核对；(2)麻醉体位；(3)麻醉仪器、器械；(4)相关影像资料；(5)手术方式；(6)抗菌药物皮试结果。

1.2.2.5 手术前查对：(1)物品灭菌；(2)手术器械；(3)手术仪器；(4)标本送检；(5)手术体位；(6)植入物；(7)手术前三方核对。

1.2.2.6 手术后离开手术室前查对：(1)手术方式；(2)输血液；(3)术中用药；(4)标本送检；(5)皮肤完好性；(6)各种管道；(7)手术用物清点。

1.2.2.7 查对流程 (1)术前访视查对；(2)接手术患者查对；(3)接入手术间查对；(4)麻醉前查对；(5)手术前查对；(6)手术后离开手术室前查对。

1.2.3 制定查对流程失效模式编号 1A核对患者失误；1B核对病历失误；1C核对术前准备失误；2A核对送入时间失误；2B核对患者失误；2C漏带入用物；2D漏填交接表；3A巡回护士核对失误，接错手术间；3B接入手术间失误；3C未评估皮肤状况；4A未落实麻醉前三方核对；4B麻醉体位摆放错误；4C麻醉仪器、麻醉器械漏测试;4D相关影像资料错误；5A物品灭菌失效；5B手术器械准备不足; 5C手术仪器准备不足；5D手术体位错误；5E开错植入物；5F手术前三方未同时核对；6A手术方式错误；6B输错血；6C术中用错药；6D标本遗漏；6E皮肤受损；6F管路脱落；6G手术用物清点错误。

1.2.4 执行分析 列出微创手术患者安全查对可能发生的失效模式，然后找出所有可能的原因，根据列出的失效模式，团队成员根据自己的临床经验共同估算失效模式发生的可能性、被发现的可能性、严重度等。发生的可能性分值：1～10分，1分表示非常不可能发生，10分表示非常可能发生；被发现的可能性分值1～5分：1分表示非常不可能被发现，5分表示非常可能被发现；严重度的分值1～10分：1分表示严重性轻度，10分表示严重性重度。然后估算风险危机值见表1、2；筛查出影响手术患者查对安全的高危因素，见表1、表2、表3。

表1 估算流程风险危机值(1A-4D) 分

表2 估算流程风险危机值(5A-6G) 分

表3 影响手术患者安全的高危因素 分

1.2.5 制订控制方案 影响手术患者查对安全的高危因素：(1)未落实麻醉前三方核对；(2)手术器械、仪器准备不足；(3)接入手术间失误；(4)物品灭菌失效；(5)标本漏送。运用失效模式与效应分析(FMEA)高危因素，分析高危环节产生的原因，并提出防范对策。

1.2.5.1 麻醉前三方未同时核对的原因与控制措施 (1)原因：手术医生迟来，急开台，手术医生参与率低；部分护士对三方查对程序不完全理解；手术医生不重视查对流程、流于形式签字；手术团队错误认识：三方在不同时间查无什么问题。在实际工作中，仍有部分医务人员受思维定势的影响，过分相信自己的主观判断，出现核对内容不全等情况，虽未发生手术错误的医疗事故，但也存在着极大的安全隐患。(2)对策：医院及科室同步进行规范化管理：由院部组织医务科、质控科、护理部、内镜微创手术室、麻醉科开沟通协调会，制定手术安全三方查对制度及详细的实施方案，以文件的形式下发各临床科室，由医务科及质控科共同督促执行。手术室、麻醉科的全体医务人员及手术科室的全体医生学习相关文件，并通过例举因查对执行不严引起的医疗纠纷及严重不良事件的案例分析，加深医护人员的法律意识，提高手术团队的整体协调配合能力和协同认知度。并制定奖罚机制，对执行好的科室及个人进行奖励，对执行差的科室及个人进行处罚。

1.2.5.2 手术器械、仪器准备不足的原因与控制措施 (1)原因：内镜及内镜配件配备不足；不定期检修手术仪器设备；护士专科知识不熟悉；准备器械时未进行双人核对；护士责任心不强。(2)对策：内镜手术室应配备充足的内镜及内镜配件，并配备因内镜手术失败急开放手术的手术器械包以备急用；对内镜手术室加强专业素质教育，加强责任心， 认真落实双人查对制度；加强专业知识学习，提高护士的业务素质和技术水平，因才施用，各班工作责任到位，定期检查，跟班落实，奖惩兑现；认真检查手术仪器设备、手术器械及物品的完好性，保证手术仪器设备、手术器械功能完好；每月召开工作质量分析会，发扬团队精神，查找不足，制订计划完善工作，防范差错，防止因器械不足或不良造成意外。

1.2.5.3 接入手术间失误的原因与控制措施 (1)原因：误接患者入手术室是由于未严格落实各环节核查流程和内容；由于微创手术的特殊性：内镜资源及手术间与手术种类的冲突，调换手术间较多，但未能及时更改手术通知单的手术房号；未做到专人调动手术，调动手术间后未做好交接班。(2)对策：加强手术护士、手术医师、麻醉师的手术患者的安全查对培训，增强医护人员的责任心，使三者自觉核对患者及手术间；加强微创手术的管理，配足内镜资源，合理安排手间，尽量少调动手术间，如确须更换要及时更改手术间，并告知管房护士，管房护士要及时告诉麻醉师及主刀医生，三者严格按照查对制度进行认真核对，每区设专科小组长加强管理。

1.2.5.4 物品灭菌失效的原因与对策 (1)原因：内镜及配件不由供应统一清洗灭菌；内镜灭菌机器配备不足；灭菌机器不进行定期检测；消毒人员开机灭菌过程中不进行全程监测，部分灭菌机器不配备全过程监测报警功能。(2)对策：争取感染管理科、护理部及供应室的支持，内镜及配件交供应统一清洗灭菌；配备符合卫生部要求，灭菌效果保证，故障少并配备全过程监测报警功能的灭菌机器，至少配备3台以上的灭菌机器。由专职人员进行清洗消毒，加强消毒员的培训。

1.2.5.5 标本漏送的原因与对策 (1)原因：术后手术医生未参与标本核对工作；手术医生漏开病理申请单；手术护士未执行标本查对制度；手术室护士专业能力不够；手术医生与手术护士沟通不到位；交接环节执行不严；运输员业务不熟及责任心不强。(2)对策：制定标本送检查对制度指引标本送检流程，并督促严格执行，加强护士专科知识培训，训练护士与手术医生双人查对，并双人签名确认；加强运输员的培训；规范病理标本交接流程，完善病理交接记录。

1.2.6 FMEA小组成员于 2011 年 12 月对2011年全年微创手术进行新一轮的风险评估，即重新评定 6 个高风险因子的发生的可能性、被发现的可能性、严重度，重新计算事先风险指数(RPN)，并与2010年的数据进行比较。

2 结果

2011年实验组微创手术患者的6项高危因素事先风险指数(RPN)总分为385分，明显低于2010年对照组的1570分。见表4。

表4 对照组与实验组影响手术患者安全的高危风险指数比较 分

3 讨论

3.1 手术安全核查不仅能有效保障正确的手术患者、正确的手术部位、正确的手术方式，还能促进手术成员团队间的有效沟通，进一步提高了安全意识和风险防范意识[4]。FMEA能充分体现护理人员的集体智慧，手术错误发生的概率虽然不高，但后果非常严重，一旦发生往往对患者造成严重的伤害，也会产生不良的社会影响[5]。如何彻底防止手术错误的发生一直是众多医护人员共同探讨的问题，FMEA是一种结合理论知识与实践经验的风险预测方法，在行动之前就认清问题并预防问题发生的风险管理手段，从表4可见，运用失效模式与效应分析(FMEA)手术安全高危因素，分析高危环节产生的原因，并提出防范对策，手术患者安全的高危风险指数(RPN值)明显降低，患者手术安全得到保障 。

3.2 护理质量是医院医疗服务中的重要环节，风险管理是减少护理差错事故和提高护理工作质量的有力保证[6]。倡导手术安全核查，落实患者安全目标，旨在通过团队成员间的协作和鼓励将集体的力量和智慧发挥到极致，突显手术室护理安全、质量、关爱主题，保障手术安全。所有的错误手术都是可以且必须预防的。要防止手术患者、手术部位、手术的错误，微创手术室必须建立科学、规范的防范干预体系，运用失效模式与效应分析(FMEA)高危因素，提出防范对策，并严格科学地执行，能有效降低微创手术患者的安全风险。

[1] 朱建丽．从患者安全十大目标看医疗过程中的患者安全[J]．中国卫生事业管理，2009，26(5)：309-310．

[2] Mila D F．Improving patient safety in the operating room：Lessons from the aviation industry[J]．Nat Clin Pract Urol，2008，5(6)：289.

[3]赵书云 ，杨圣俊，李玉琢，等．手术安全核查制度的实施和效果[J].中华护理杂志， 2011，3(46):265-266.

[4]王怡，段文利，黄字光，等．推行《手术安全核对表》确保手术安全[J]．中国卫生质量管理，2010，17(2)：46．

[5]金艳，王宇，王蕾，等．应用失效模式与效应分析预防手术错误[J].解放军护理杂志， 2008，25(8B)：63-64.

[6]涂国红，万雪英．风险管理在老年CCU病区护理中的应用[J]．中华现代护理学杂志，2009，15(31)：3267-3269．

The Study of Using Failure Mode and Effects Analysis to Improve Patient Safety in Minimally Invasive Surgery

CHEN Xiang，CHEN Ai，GUAN Li-qian.

Objective:To lower the safety risk of minimally invasive surgery patient，thus to prevent operation error and improve operation safety. Method:Risk Priority Number(RPN) was used to measure and analysis patients of 2010 and 6 risk factors with high risk priority score were identified. By applying FMEA，countermeasure were taken form January of 2011 as the control group to correct them.Result:The six RPN was 1570 and 385 respectively in test group and control group and had significant difference.Conclusion:Applying FMEA to find out and study the risk factor are key to reduce RPN， protect operation safety ， prevent operation error and improve operation quality.

Operation patient; Risk safety; Risk Priority Number(RPN)； Failure mode and effects analysis(FMEA)

Zhanjiang Central People's Hospital， Zhanjiang 524037，China

Medical Innovation of China，2012，9(23):140-142

10.3969/j.issn.1674-4985.2012.23.093

①广东省湛江中心人民医院 广东 湛江 524037

陈翔

2012-06-28) (本文编辑：陈丹云)