营口市2011年医疗器械监测数据年度分析报告

2012-11-04于海威

中国医药科学 2012年11期

关键词：营口市报表医疗器械

于海威

辽宁省营口市药品检验所，辽宁营口 115000

营口市2011年医疗器械监测数据年度分析报告

于海威

辽宁省营口市药品检验所，辽宁营口 115000

2011年营口市不良反应监测中心共上报医疗器械不良234例，完成计划116例的202%，上报单位27家，其中经营企业65例，医疗机构169例。其中注射穿刺器械，医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用高分子材料及制品占有较大比例。

医疗器械；不良事件；监测；报告

营口市不良反应监测中心在省中心的精心指导下，紧密结合我市工作实际，稳步推进体系建设，认真做好各项工作，取得显著成效。截止2011年11月30日，全市全年总计上报医疗器械不良事件234例，完成计划116例的202%，上报单位27家，其中经营企业65例，医疗机构169例。现对2011年医疗器械不良事件监测工作情况做如下报道。

1 资料来源

数据来源于2011年1月1日～11月30日营口市药品不良反应监测中心收集的医疗器械报告，以评价状态为“省中心已评价”进行统计总计234份。

2 分析方法

依据系统内数据对报告人职业、操作人员、患者年龄及性别分布、可疑医疗器械的管理类别及分类目录等进行统计[1]。

3 结果

3.1 报告来源

2011年营口市中心累计收到27家单位上报医疗器械不良事件报告234例，其中经营企业上报65例，占总体的27.8%，医疗机构169例，占总体的72.2%。由于地区原因，无医疗器械生产相关信息，所以生产企业上报0例。

3.2 患者信息统计

234份报表中男107例，女127例。男女比例为1﹕1.19。年龄分布见表1。

表1 医疗器械不良事件报告表各年龄段分布

结果表明，性别差异不明显，患者年龄分布对多为11～20岁（46例，19.66%），最少为 31～ 40岁（17例，7.26%），这可能与报告来源有一部分为妇婴医院以及眼镜经营企业有关。

3.3 医疗器械信息统计

根据医疗器械管理目录分类，报告中的医疗器械进行分类后统计结果显示最多的为Ⅲ类（195例，83.3%）。见表2、3。

表2 按管理类别统计

结果表明，报告前3位分别是注射穿刺器械，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用高分子材料及制品。报告中的注射穿刺器械多为注射器，引流管等，大多数为质量问题引起的漏液、漏气、接触不良等[2]，未造成严重的不良事件。其中医用光学器具、仪器及内窥镜设备多为眼镜，处理不恰当可能会引起严重不良事件，这类不良事件较多可能与地方上报报告用户有关。

3.4 其他信息统计

对报告中的报告人职业和操作人员进行统计，显示报告人职业多为护士、医生，操作人员多为专业人员。见表4、5。