感染性物质运输的研究与实践*

姜孟楠 赵赤鸿 李春雨 卢选成 武桂珍*

感染性及潜在感染性物质的运输要严格遵守国际准则和国家规定。这些规定描述了如何正确使用包装材料，以及其他的运输要求[1]。自国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》颁布以来，卫生部又相继出台了《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》以及《人间传染的病原微生物名录》，针对病原微生物的分类、运输、运输包装材料以及对运输审批流程做出了进一步的细化，明确了各级卫生行政部门的职责，加强了感染性物质运输的监管能力。为我国感染性物质运输提供了重要法律依据和约束力。

1 感染性物质的概念

感染性物质(Infectious Substances)是指已知或有理由认为含有致病原的物质。致病原是指能使人或动物感染疾病的微生物(包括病毒、细菌、支原体、衣原体、立克次体、放线菌、真菌和寄生虫等)以及其他因子，如朊病毒(prion)[2]。

实验室生物安全(laboratory biosafety)是指在从事病原微生物实验活动的实验室中避免病原微生物对工作人员和相关人员的危害，对环境的污染和对公众的伤害，为了保证试验研究的科学性还要保护被试验因子免受污染[2]。由此，我们可以延伸至感染性物质的运输，同样也存在着生物安全的问题，也须要重视生物安全防护。

2 感染性物质的分类

国际航空运输协会(International Air Transport Association,IATA)在《危险物品规则》(Dangerous Goods Regulations，DGR)中，将航空运输的危险品划分为9大类，其中第6.2类即为感染性物质，并根据其传染性和危险等级将其分为A、B两类感染性物质。

2.1 A类(Category A)感染性物质

以某种形式运输的感染性物质，当与之发生接触时，能够导致健康人或动物永久性残疾、生命威胁或者致死疾病感染性物质。A类感染性物质使人染病或使人和动物都染病者，联合国编号为UN2814，其运输专用名称为“感染性物质，可感染人(Infectious substances，affecting humans)”；仅使动物染病者，联合国编号为UN2900，其运输专用名称为“感染性物质，只感染动物(Infectious substances，affecting animals)”。

2.2 B类(Category B)感染性物质

不符合A类标准的感染性物质。联合国编号为UN3373，其运输专用名称为“生物物质，B类(Biological substance，Category B)”[3]。

2006年1月11日，卫生部印发了《人间传染的病原微生物名录》的通知，在名录中，详细列出了各种病原微生物及其相关样本所对应的运输包装分类，即“A/B”类与“UN编号”。

3 感染性物质的包装

在感染性及潜在感染性物质运输中选择使用3层包装系统，即内层容器，第二层包装以及外层包装[1]。对感染性物质的包装活动应该在相应防护级别的实验室中进行，并采取一定的个人防护措施，完成必要的消毒后方可将包装件移出实验室。除活体动物和生物体的包装以外，每一个包装的样品必须按照DGR 6.5.0.2的要求进行试验准备，然后按照DGR 6.5.1和DGR 6.5.2进行试验，如跌落试验、穿刺试验、堆码试验等，以确定包装材料的性能和质量。针对A类、B类两类感染性物质及其对应的UN编号，其包装材料也分别有着不同的要求(如图1、图2所示)。

图1 A类感染性物质的三层包装与标签

图2 B类感染性物质的三层包装与标签

3.1 A类感染性物质包装要求

3.1.1 包装系统的组成

包装系统应由防水的主容器、防水的辅助包装以及对其容量、重量和预定用途来说具有足够强度的硬质外包装3部分组成。首先主容器是直接分装样品的基础容器，以玻璃和一次性塑料制品常见，主容器与辅助容器均须密封、防泄漏，除外固态感染性物质，主容器与辅助包装之间应放入足够的吸附材料，如棉花，以吸附因意外而泄漏的主容器内全部内装物。对于多个易碎主容器装入同一个辅助包装，则各主容器间必须分别包裹或隔离，以防彼此接触。同时，主容器与辅助包装必须能够承受不低于95 kPa的内部压差及-40～55 ℃的温度范围而无渗漏。

对于在冷藏或冷冻条件下运输的物质，则同样必须满足DGR相关要求：①包装材料须能够承受可能的非常低的温度(如液氮)，并且保持完好，同时能够承受失去制冷作用后所产生温度和压力的影响；②在使用冰或干冰(固态二氧化碳)等冷冻剂时，必须将其置于辅助包装周围或合成包装件的中间。必须使用内部支架，在冰或干冰消融后，辅助包装与包装件仍能保持原位不动，且包装材料必须防泄漏。对于使用干冰作为冷冻剂的运输包装件，则包装件必须能够排出二氧化碳气体，以防产生可能使包装破裂的压力。

3.1.2 外包装的相关标识、标签

外包装的外部最小尺寸必须＞100 mm(4呎)。外包装必须张贴UN 2814或UN 2900标记。标记为以45o角设置的正方形(菱形)，内有一生物安全标志，即三个月牙叠加在一个圆环上(如图3所示)，标签底部可加字样“Infectious substances In case of Damage or leakage immediately notify Public Health authority”，文字为黑、背景为白。同时，在外包装邻近部位还须标明其运输专用名称，以及相关联系人姓名、地址及联系电话等。

图3 A类感染性物质标签

3.2 B类感染性物质包装要求

B类感染性物质对于包装材料的要求基本与A类相同，包装须由3个部分组成，即主容器、辅助包装及坚固的外包装。与之不同的是，外包装至少一面的尺寸必须大于100 mm×100 mm，且外包装必须张贴UN3373标记。标记为以45o角度设置的正方形(菱形)，内有字样“UN3373”，文字为黑、背景为白，且字母和数字的高度至少6 mm(如图4所示)。同时，在外包装邻近部位还须标明其运输专用名称，以及相关联系人姓名、地址及联系电话等。

图4 B类感染性物质标签

4 感染性物质的运输

在实际运输过程中，包装材料的质量与性能是保障感染性物质安全运输的前提，是安全运输过程中的重要环节之一，面对烈性传染病病原，如果缺乏有效的运输监管，存在溅洒、泄露、甚至被恐怖分子盗用的风险，就必须要求航空部门和实验室管理部门进行监管[4]。实验室生物安全管理的目标，是保护实验室工作人员的健康和生命安全，防止病原微生物泄露或通过被感染的实验室工作人员传播到一般人群[5]。如何及时、安全、有效地将感染性物质运输至目的地还须多个环节共同作用的结果。

感染性物质运输规定(按各种运输方式)以联合国“危险性货物运输”的规章范本为基础[6]。联合国的这些推荐意见是由危险性货物运输的联合国专家委员会(United Nations Committee of Exports on the Transport of Dangerous Goods,UNCETDG)制定的[1]。

我国于2004年11月12日颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，其中对感染性物质运输做了相应的规定[7]：运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的，可以通过航空运输。对于运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，还应具备相应的条件……。通过民航运输菌(毒)种或样本，统一按国际标准进行包装、标识。

2005年12月28日，卫生部发布了卫生部令第45号《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》，再次对感染性物质运输管理提出了更加明确的要求[8]：运输《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类、第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌(毒)种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌(毒)种或样本，应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准，不得运输……，运输过程中，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。且运输申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。

近年来，随着生物安全管理体系的不断完善，人们安全运输意识的不断提高，我国的感染性物质运输已经逐步走向法制化、规范化道路。实验室生物安全工作的核心内容是生物安全风险评估，包括制度建设、设施设备、人员健康、教育培训、操作规程等诸多方面内容的评估[9]，如何做到在实际运输过程中，避免发生感染性物质溅洒、泄露、被恐怖分子盗用等风险，仍然需要相关工作人员的不断努力，在实施运输之前做好风险评估，在运输实施过程中做好相应的监管工作，防范运输过程中感染事件的发生，保障公众健康及生命安全。

相关单位应制定对危险材料运输的政策和程序，包括危险材料在实验室内、实验室所在机构内及机构外部的运输，应符合国家和国际规定的要求[10]，这些规定和政策应该包括感染性物质的包装SOP、运输SOP、审批程序以及运输过程中发生意外的应急预案等。在制定内部制度的同时，还须加强对具体操作人员与运送人员的生物安全培训，模拟实际操作过程，提高安全运输意识。尤其在实际运输过程中，应配备相应的防护装备及消毒设施，做好突发事件应急处理准备。

5 结语

感染性物质运输是从患者或其他实验室获取相关菌(毒)种或样本进行研究的重要环节，如果在运输过程中不注意生物安全防护，将给人类带来许多灾难。控制运输过程中感染事件的发生是感染性物质运输的核心内容。要不断完善管理体制，提高相关人员安全运输意识，保证感染性物质的安全运输。

[1]世界卫生组织.实验室生物安全手册[M].3版.瑞士:世界卫生组织,2004:7.

[2]祁国明.病原微生物实验室生物安全[M].2版.北京:人民卫生出版社,2006:148.

[3]IATA. Infectious substances shipping guidelines.The complete reference guide for pharmaceutical& health professionals, effective 1 January 2011:11th Edition[M]. Intl Air Transport Assn,2007.

[4]周永运,姜孟楠,侯培森.疫情应对中的生物安全问题[J].疾病监测,2008,23(9):531-532.

[5]王宇.实验室感染事件案例集[M].北京:北京大学医学出版社,2007:4.

[6]United Nations.Recommendations on the transport of dangerous goods,13th revised edition manual of tests and criteria[S].New York and Geneva.2003.

[7]中华人民共和国国务院令第424号.病原微生物实验室生物安全管理条例[S].2004-11-12.

[8]中华人民共和国卫生部令第45号.可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定[S].2005-12-28.

[9]武桂珍.高致病性病原微生物危害评估指南[M].北京:北京大学医学出版社,2008:10.

[10]全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC 261).GB 19489—2008,实验室生物安全通用要求[S].中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会,2008-12-26.