北京市药监局借力ISO9001全面提升服务效能

文◎陈淑兰 王晓雪

▲国家六部局检查组听取北京市药品安全专项整治工作汇报

“北京市药监局作为全国药监系统第一个引入ISO9001质量管理体系的行政机关，连续四年通过ISO9001质量认证，为整个药监系统的管理创新做出了重要贡献。”前不久，国家食品药品监督管理局副局长吴浈一行8人来北京市药监局调研ISO9001质量管理体系的运行情况时，对该局借力ISO9001，加强机关作风建设，提升服务效能取得的成绩给予了高度肯定。近年来，北京市药监局依托ISO9001检查，行政效率再创新高：各项行政审批事项实际办理用时比法定时限缩短20%以上，行政审批办理合格率、有效投诉办理率连续四年达到“双百”，社会服务百姓满意率四年来持续上升，使创先争优为民服务活动取得实效。

率先引入ISO9001

ISO9001是国际通行的质量管理体系。通过ISO9001检查，企业能够发现自身在发展过程中存在的问题。为适应日益严峻的药品安全监管形势，紧密围绕建设“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”的药品监管理念，2007年5月，北京市药监局党组决定，在北京市药监系统推行ISO9001质量管理体系认证工作。截至2007年底，该局下属单位所属17个分局、6个行政事业性单位全部通过ISO9001认证。2008年6月，北京市药监局通过一年多的努力，顺利通过认证，成为了在全国药品监督管理系统中第一个以省级药监管理部门为建制的单位，引入ISO9001质量管理体系的行政机关，也标志着全市药监系统迈入了管理规范化、办事程序化、工作标准化的高效能科学管理的新阶段。

完善法制 严格执行

实施ISO9001质量管理体系以来，北京市药监局工作人员依法依规对该局各项工作进行了认真、全面的梳理，如多次根据药监工作的发展变化对全局39大项，129小项的行政许可流程进行了重新核定，并对部分工作流程进行了优化整合；对工作中涉及的法律、法规、规章、规范性文件和内部管理制度进行了重新核对及整理，及时查缺补漏，重新修订了15个管理办法及制度，补充、制定了13项管理制度，13个规范性文件；完成了建局以来北京市药监局网上行政审批办公系统的彻底清理与更新；进一步明确了北京市药监局各处室之间、处室与分局之间、处室与直属事业单位之间的事权划分，使职责范围更加明确，工作流程更加清晰，各项制度更加完善，有力地促进了全局的依法行政。

建设法治型机关，制度是保障，执行是关键。ISO9001质量管理体系最显著的特点在于过程控制。它能有效促进各项制度的落实，建立起内部有制约，外部有监督的长效机制。该局现已建立运行起包括一级文件质量管理手册一本，二级文件控制程序33个，三级文件工作依据450个（其中，法律14个、法规22个、规章58个、规范性文件283 个、本局制度37个、其他36个），作业指导书222个，岗位职责166个，四级文件表格620个，约300万字的几乎统揽北京市药监局各项工作，融法律法规、专业要求、ISO9001标准为一体的管理体系文件。将行政管理的全部要素、活动和过程都以文件形式进行规定，为制度化奠定了有章可循的基础。在横向上，北京市药监局将每项工作的各个过程、人员及岗位一一对应，使过程的管理达到有岗、有人、有责；在纵向上，对每一个过程制定工作规范，规定“怎么做”、“做到什么程度”，从而形成目标、要求和规范等纵横交织，高度统一的管理网络，使行政管理的组织活动和人员行为都处于受控状态。ISO9001体系本身具有一套比较完备的检查考核系统，能有效推动各项制度的落实。内部有内审和管理评审的监督制约，外部有服务对象和第三方认证的持续监督。有效克服了有章不循、有法不依的随意现象，确保了行政管理的规范化和标准化。

量化考核 优化流程

如何最大限度提高全员履职的积极性和自觉性，有效保障各项监管工作的完成，也是北京市药监局在全面加强机关自身建设中重点解决的课题。在引入ISO9001质量管理体系的过程中，北京市药监局设立了高标准、可量化的八项质量目标。其中，包括：行政审批办理合格率100%；有效投诉办理率达到100%；行政处罚案件当年度结案率不低于85%；在行政复议、诉讼案件中，败诉率为0；列入督办事项办理完成率100%；违法违纪案件数为0；服务百姓满意度达到良好；基层对局机关服务满意度达到95%以上。

在此基础上，该局将目标分解到每个处室。每年由各处室定期报告质量目标完成情况，查找不达标的地方，追究责任处室，责任人，分析原因，确定并实施改进措施。这些措施大大提高了全员履职的积极性和自觉性，有效保障了各项监管工作的完成。

自实施ISO9001质量管理体系以来，该局改进工作、提升绩效的动力由单一的来自于上级领导，逐步向来自于社会公众，来自于自身要求转变。本着质量管理 “持续改进”的要求，该局主动服务提高效率的能力正逐渐得到提高，如在北京市药监局的全部审批及服务事项中，现已实现了提交的《授权委托书》由两份到1份的改变；在依法行政的前提下，将变更企业名称、法定代表人、企业负责人等许可事项调整为即时办理事项，将审批时限由原来的法定15天缩短至2天；通过多部门积极调研，主动尝试，用近1年的时间，最终实现“麻醉药品和精神药品邮寄证明的核发”业务从申报、受理、办结到送达的全程网上办理，目前只需5分钟。

以人为本 服务公众

自引入ISO9001质量管理体系以来，“以服务对象为关注焦点”已成为所有北京市药监局工作人员的共识。在监管服务中，他们加强了与行政相对人的“全程”沟通，如北京市药监局通过政务网站向社会公开职责职能、政策规定、工作制度、办事依据、标准、程序和时限，公开咨询与投诉渠道，实行“阳光政务”；在提供服务的过程中，各处室可通过当面解答、电话咨询、网上解答及回复来信等方式，为服务对象提供快捷、准确和高效的药品监督管理业务指导和咨询服务，使行政相对人在办理各项业务时更加顺利，提高了办事效率；各处室通过调查问卷、意见本及网上信箱等多种途径，收集、分析和处理服务对象的反馈信息，包括：对该局工作的意见、建议以及对局机关工作人员服务满意度的相关信息等，用于指导北京市药监局的药品监管工作和质量管理体系的持续改进；为提高服务效能，方便服务对象，通过实施“首问负责制”、“一次性告知制”、“24小时通关”和“网上填报”、“当场受理”、“一站式服务”等效能制度，陆续实现了154项行政审批及服务事项的网上受理，并设置办理状态的查询功能。受到了社会各界的好评。

四年来，北京大学国情研究中心连续开展了“社会公众对药监工作服务满意度”的调查。该调查显示，公众对北京市药监局的服务满意度持续上升。这说明，北京市药监局通过建立运行ISO9001质量管理体系，全员的服务意识有了进一步提高，该局的服务质量得到了社会公众的进一步认可。

过程追溯 保障廉政

ISO9001质量管理体系用标准化的方式规范组织的质量管理，通过科学设计流程，明确职责和权限，设立过程监测点，固定监测内容，变目标控制为过程控制，使检验关口前置，进一步压缩自由裁量权的空间，与廉政风险防范管理工作的开展相契合。

在北京市药监局监察处制定的《纪检监察工作控制程序》中，“党风廉政建设”、“纪检监察信访”、“行政监察立项”、“内部审计”四项工作被纳入ISO9001质量管理体系，全面控制了该局的廉政风险。同时，监察处对全局行政审批事项实行网上监察，重点监控“审批环节有无跳跃”、“审批过程有无越权”、“审批时间有无超时”三个方面的运行情况，发现问题，立即纠正。从制度上保障了反腐工作的常态化。

质量管理体系要求对各项工作的关键环节保留可追溯记录。一旦发现结果不合格，可以依据记录逐级向上追溯，直至找出相关环节和人员，并查找原因，追究责任。不仅如此，在ISO9001质量管理体系的要求下，即便结果符合规定，但过程记录保存不完整，记录不规范也会被认定为工作不符合质量标准，即被判定为不合格。引入这样严格的要求，目的是使全体干部职工养成严谨规范的工作作风，提升责任意识，真正打造一支“公道正派、廉洁奉公、秉公执法、作风过硬”的药监队伍，从而树立良好的药监形象。