昌平区药品经营企业合理布局与市场准入现状调查（上）

文◎李金秋 刘文艳 曹莹

▲药监工作人员在对药品经营企业换证实施100%现场检查

▲药监工作人员在进行药品经营场所用房的合法性审查

近年来，北京市昌平区零售药店在布局分布上面临密度不均、数量渐趋饱和等新的格局变化；在市场准入方面又面临着人员素质较低、受拆迁政策影响较大、“隐性进入”带来较大安全隐患等难题。面对新形势，如何引导药品经营企业合理布局？如何进一步规范和完善药品市场准入的规则与机制？北京市药品监督管理局昌平分局采取了一系列有效措施，取得了较好的成效。

六成零售药店执行城区标准

截至2011年7月，在北京市各区县中，昌平区有零售药店702家，其零售药店数量仅次于朝阳区和海淀区。该区有单体药店613家，连锁总部1家，连锁门店88家，连锁率为12.5%，属于集中设库的零售药店有31家。

根据《药品经营质量管理规范实施细则》对药品零售企业经营规模的定义，北京市昌平区有中型药品零售企业（年药品销售额在500～1000万元之间）2家，占该区零售药店总数的0.28%；其余700家零售药店均为小型药品零售企业（年药品销售额在500万以下）。其中，年药品销售额在10万元以下的药品零售企业占该区药品零售企业总数的56.9%。

北京市昌平区下辖城南及城北2个街道办事处；回龙观、东小口、南口、马池口和沙河5个地区办事处以及阳坊和小汤山等10个建制镇。根据相关法律法规要求，该区2个街道办事处及5个地区办事处自2009年4月1日起，执行城区开办药品零售企业的标准；其余10个建制镇执行农村开办药品零售企业的标准。按此规定统计，昌平共有455家零售药店执行城区标准，占全区零售药店总数的64.8%；247家药店执行农村标准，占全区零售药店总数的35.2%。

零售药店数量渐趋饱和

据统计，昌平区零售药店集中分布于回龙观、东小口与城南及城北；回龙观药店数量最多，为126家；长陵药店数量最少，仅为6家。此外，笔者通过调查，发现该区人口数量最多的为东小口，其次为回龙观、北七家、城南及城北；人口最少的为长陵。该区人口分布情况与零售药店分布趋势基本相同。

笔者参考了郑小华等提出的卫生资源密度测算方法，计算了零售药店的密度。结果显示：回龙观的零售药店密度最大，其次为城南、城北、东小口、沙河；零售药店密度最小的为流村。如果仅仅从数字上来看，昌平区平均每2365人即拥有1家药店，与全国平均每3633人拥有1家药店以及发达国家每6000人拥有1家药店的标准相比，昌平区药店数量已经饱和，基本能够满足人民群众的用药需求。

近三年来，昌平区零售药店仍处于净增状态。调查显示，该区零售药店平均年增68家，而注销的数量仅为年均18家。然而，从增长速度上来看，受到市场调节与政策调控的双重影响，零售药店的开办数量正逐年递减，而注销数量正逐年上升。

零售药店企业负责人多为低学历“外行”

企业负责人的准入是零售药店市场准入机制中的一部分，其标准在一定程度上能够反映出零售药店的整体素质。

许多发达国家规定，只有药师才能开办药房，保证药房是在一名药师的实际操作下经营。如法国和德国，药房业主必须为药师，且每人只可开办一家药房，这也使得在这两个国家中，药师垄断了整个国家零售药房的工作。加拿大也有部分州对药房执照的申请者有严格的身份要求，药师应作为开办零售药房的业主身份直接写入法律法规。如加拿大阿尔伯特省规定，只有药师才可申请，且申请者必须亲自监管药房。还有一些国家没有相应限制需要药师作为药房所有者，但在药房法或药事法中规定经营药品，必须由药师作为药房的主要负责人。如法国规定，药品经营企业的董事局或高层管理层(都是由具备专业知识的药师组成)中，需包含一位负责所有药事活动的药学总监，使药品销售每个环节得到正确操作；企业的下设机构都必须由经药学总监任命的药师代表，同时还要根据药房从事药学工作的员工数量配备一定比例的助理药师。

在我国，大多数零售药店企业规模小、人员少， 企业负责人直接参与药品的进货、验收以及经营。因此，企业负责人的学历与专业素质直接影响到所经营药品的质量。笔者随机抽取了昌平区100家零售药店，其中城区标准药店与农村标准药店各50家；对企业负责人的学历及专业进行统计分析。结果显示：在这100家零售药店的企业负责人中，本科及以上学历的负责人仅占13%；中专学历负责人所占的比例最大，为38%。笔者运用统计学知识，对城区标准药店与农村标准药店进行了差异性检验，最终得知：城区标准药店与农村标准药店企业负责人在学历上无显著性差异。此外，笔者还发现，在这100家零售药店的企业负责人中，无药学相关专业背景的人员占61%，具有药学专业背景的人员仅占39%。

拆迁政策影响零售药店布局

随着首都城市化进程的日益加快，近几年，部分地区将陆续开展拆迁重建工作。受此政策影响，关停或迁址的零售药店数量不断增多。根据北京市政府和昌平区政府相关文件的要求，在药品零售企业审批过程中要加强对其住所（经营场所）用房的合法性审查。对住所（经营场所）不符合要求的，一律不得批准。由此，笔者预计，在未来几年中，随着新城建设的陆续完工，零售市场又将面临新一轮的开办热潮与激烈竞争。原有零售药店布局将被打乱，新的格局将重新形成。

笔者对2011年2月份以来筹建失败的审批事项进行了统计，结果显示，由于房屋尚未完工等原因所导致现场不具备测量条件的情况及房屋是否合法已经成为了影响筹建成功率的主要原因。从另一个角度看，打击“违建”的政策已经在一定程度上提高了零售药店的准入标准。

“隐性进入”带来的安全隐患

尽管《药品管理法》明确规定不准买卖“药品经营许可证”，但是法人与企业负责人的变更程序还是为部分人员和企业的准入提供了合法途径。通过“药品零售企业经营许可证”变更企业名称、法定代表人、企业负责人同样可以达到合法经营药品目的的途径，这种现象被称为“隐性进入”。

针对这个问题，笔者对2008～2010年审批档案进行了统计（如图1所示），发现近三年来，通过变更法定代表人、企业负责人的方式，“隐性进入”的企业数量不断增加，在2010年甚至超过了新核发的企业数。笔者通过监管工作能够体会到，由于没有经历零售药店的核发与GSP认证，这些人员对药品管理的制度与法律法规都知之甚少，给药品质量安全带来极大隐患。

“可行进距离”概念模糊不清

根据《北京市开办药品零售企业暂行规定》相关要求：开办药品零售企业，应与已有药品零售企业之间具备350米以上的可行进距离。从基层监管部门实际测量经验来看，对于“350米可行进距离”的准确掌握具有一定难度，尤其是对“可行进”这三个字的理解，尚存在争议。在大多数情况下，监管人员认为“可行进”是指行人步行。但根据《物业管理条例》的规定，在一些封闭管理的地区，例如居民小区，商业区等，物业管理部门有权设置标识标线或指示牌，从而对交通路线及方式作出限制，如某些道路或入口只允许机动车通行，在这种情况下，机动车的行进属不属于“可行进”？如果在实际生活中，这些限制会给居民出行带来困难，从而导致这些交通限制不具有“可行性”，行人实际均未按照限制措施通行，那么行人的行进是否属于“可行进”？由于在规范性文件中没有给出“可行进距离”的明确解释，因此在基层监管部门执行过程中，极易由于理解方式的不同，导致行政复议的发生。

图1 新开办与“隐性进入”零售药店数量对比