浅谈实验室如何备战计量认证

王腾杰

摘要：作者总结以往实验室CMA计量认证的成功经验，认为现场评审前的准备工作非常重要，并建议实验室从管理体系文件资料准备、人员及设备准备和内务准备三方面着手，对通过CMA计量认证效果显著。

关键词：实验室；计量认证；CMA；管理体系

CMA国家计量认证标志是做为第三方产品质量检验机构最基本的要求。《中华人民共和国计量法》中规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为计量认证。经计量认证合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其产品检验报告上使用计量认证标志，标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。CMA分别由英文China Metrology Accreditation三个词的第一个大写字母组成，意为“中国计量认证”。作为检测实验室（第三方），通过计量认证尤为重要。我分中心分别在2010年和2011年以优异成绩通过了80项和60项检验项目的认证，根据以往经验，建议实验室从以下三个方面着手备战计量认证：

一、管理体系文件资料准备

1、实验室首先应根据自身的条件确定认证的项目、方法依据，并按要求填写《检测实验室仪器设备/标准物质配置表》、《检测能力分析一览表》、《申请计量认证/审查认可（验收/授权）项目表》。认证项目的方法依据宜采用国家标准、国际标准和行业标准。认证之前，所有方法必须到本地的标准化研究院进行方法确认，并把方法确认书单独归档，方便检查。

2、实验室要根据申请的认证项目，准备项目开展情况资料。一般要求包括有项目的筹备情况说明、样品检测记录、比对试验情况、检出限的测定、紧密度检查（平行样）、标准样品的考核及加标回收率的检验，并出具一至二份试运行报告。

3、检查分析人员的人员档案，确定所有分析人员都是持证上岗，上岗资料齐全。

4、准备好认证项目相关的仪器设备的台账，每份仪器台账应包括使用说明书、验收单、作业指导书、使用记录、维修记录、检定或校准证书、维护保养记录和期间核查记录等。

5、目前国家对环境保护非常重视，因此要准备好本实验室的“三废”处理记录。

6、蒸馏水作为实验室的重要物资，每批都要有验收记录。

7、質量监督、内审、管理评审、实验室间比对作为实验室的常规质控手段，必须内容齐全，单独归档。质量监督内容必须包括新进人员的监督、新项目的监督，这两方面是评审专家的重点检查对象。内审资料必须包括年度内审计划、内审实施方案、内审通知单、内审员内部会议记录、内审首次会议记录、现场审核单、内审末次会议记录、不符合项报告及内审报告。管理评审资料必须包括年度管理评审计划、管理评审实施方案、管理评审通知单、管理评审输入、管理评审会议记录、管理评审报告及发放。实验室间的对比资料必须包括比对报告及比对方的报告，比对结果评价。

8、人员培训也是管理体系文件资料的重要一块。在做好培训记录的同时，必须包括技术负责人对培训效果的评价。

二、人员及设备准备

1、实验室要根据自身申报项目，准备足够的有证标准样品，以备现场盲样考核。

2、所有申报项目必须进行合理的人员分配，在现场考核前，必须进行预考，确保所有项目的检测数据正确。

3、分析人员必须准备现场提问，范围包括方法原理、干扰消除、使用范围、仪器使用、环境要求等。

4、所有的相关设备必须在检定或校准期内，并贴上合格证，辅助仪器贴上正常状态的标识。检测仪器现场必须有使用记录，培养箱等涉及温度的仪器必须有温度监控记录，关键仪器还必须包括维护保养记录及期间核查记录。

5、现场评审时一般开完首次会议后发盲样，样品测定的时间非常有限，第二天下午就要交，分析人员要做好通宵的准备，尽量赶在晚上做样，这样现场抽查及提问的可能性会降低。

6、现场评审时态度谦虚，不管专家说什么，都要虚心接受。

三、实验室内务的准备

整顿实验室环境的目的是使实验室环境条件满足分析工作的要求，减少环境对分析人员身心健康的危害和对测试结果造成不良的影响，以保证测试结果的准确性。由于实验室环境的重要性，实验现场一直是现场评审的重点审查对象，依据我们的经验，在评审前对实验室进行一次以上的仔细检查，将极大的减少被发现错误的风险。在检查时，建议注意一下几个方面：

1、标签得当，不要有过期的试剂摆在桌面上，专家检查非常仔细，一点不得马虎。

2、分类有序，自己配制的试剂，标准物质，未测样品，测毕样品等都要分类按照规定保存好，同时样品按照形态、来源不同也要注意分类保存。

3、检定有效，实验室类不允许出现未经过计量认证的量具，如移液管，加液枪，容量瓶等。

4、作业指导书是否放在触手可及之处，是否加盖了受控章。实验现场不允许出现未受控的文件。

5、蒸馏水位置是否摆放正确，确保不会被污染。

6、试剂摆放整齐，固液分开。

7、实验室内不能出现与实验无关的东西，包括拖把、报纸、水杯等。

8、互相有干扰的检测项目必须在不同的实验室内完成，避免交叉污染。

总而言之，评审前的充分准备对通过计量认证起着事半功倍的效果，应该引起各个实验室的注意。根据我们以往的经验，准备工作的到位，效果显著。