迈瑞BC 5800血细胞分析仪的性能评价

马艳，程招敏，柯培锋，郑松柏，熊小泉，吴新忠

广东省中医院 检验科，广东广州 510120

迈瑞BC 5800血细胞分析仪的性能评价

马艳，程招敏，柯培锋，郑松柏，熊小泉，吴新忠

广东省中医院 检验科，广东广州 510120

目的 对迈瑞BC 5800血细胞分析仪的主要性能进行评价。方法 按照国际血液学标准化委员会（ICSH）制定的评价标准对迈瑞BC 5800血细胞分析仪的不精密度、携带污染率和线性范围进行测定，并通过新鲜全血与18台不同仪器进行比对来评价可比性，再将分类计数结果与Sysmex XE 2100分类计数和手工显微镜分类检查进行比对。结果 迈瑞BC 5800血细胞分析仪的精密度、线性范围和携带污染率都在允许范围，正确度和可比性良好，白细胞分类计数与Sysmex XE 2100分类计数相关性r2>0.8，和人工显微镜法比较，除单核细胞r2<0.8，其余相关性r2>0.9。结论 迈瑞BC 5800血细胞分析仪是一种较为理想的血细胞分析仪，可满足临床需求。

血细胞分析仪；性能评价；血细胞计数；白细胞分类

0 前言

迈瑞Mindary BC 5800血细胞分析仪采用库尔特原理检测RBC（红细胞）和PLT（血小板）的数目和体积分布，使用比色法测定HGB（血红蛋白）浓度，应用半导体激光流式细胞计数获得WBC（白细胞）总数和五分类结果。该机有多种进样模式，操作和维护都十分便捷，在运行过程中能自动校正干扰因素对计数和分类的影响，有完善的计算分析软件，能给出各种报警提示。我科新装仪器后，对其进行了性能评价，现将该仪器的性能指标介绍如下。

1 材料与方法

1.1 仪器和试剂

Mindary BC 5800血细胞分析仪，配套校准品、质控品和试剂；Sysmex XE 2100血细胞分析仪，配套校准品、质控品和试剂。

1.2 方法

1.2.1 精密度检测

参考CLSI EP-15文件的精密度评价方法：使用高中低3个浓度水平的全血质控品，每个质控品每天检测3次，连续检测5天，分别计算批内和总不精密度。

1.2.2 携带污染率

先取1份高值样本连续测定3次(H1、H2、H3)，随后立即取1份低值样本连续测定3次（L1、L2、L3）。用ICSH[1]规定的方法计算：携带污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%，观察WBC、RBC、Hb（血红蛋白）、HCT（红细胞压积）和PLT五个指标的携带污染率。

1.2.3 线性（稀释效果）

将WBC、RBC、Hb和PLT的高值标本以等渗盐水稀释为100%、80%、60%、40%、20%和10%，以BC 5800测定各稀释标本1~2次，取其均值作为测定值，并与计算所得各稀释度相应的预期值进行比较，作散点图，按冯仁丰[2]的方法求得各参数不同稀释度测定值与期望值之间的相关系数、斜率和截距。

1.2.4 正确度和可比性

由卫生部临床检验中心血液室3次组织6家医院，进行了每次5个新鲜血标本的正确度和可比性评价。血液样本由卫生部临床检验中心血液室准备，每个样本测量2次，以第2次的测量结果作为最后结果。测量过程在采血后8 h内完成，评价指标主要包括RBC、WBC、Hb、HCT、MCV（红细胞平均体积）和PLT六个测量指标。正确度评价以卫生部临检中心血液室用各指标的参考方法进行定值，各实验室每台仪器的结果与参考方法定值进行比较，以偏差bias%不超过1/2 CLIA’88允许误差为可接受标准。由6家医院18台5种不同型号的血细胞分析仪（包括Sysmex XE 2100、Mindary BC 5800、Siemens ADVIA 2120、CELL-DYN 3700、Beckman coulter 5个型号）各项目的均值（剔除±3 s）作为参比结果，评价各仪器的可比性。

1.2.5 白细胞分类计数的评价

选取118份EDTA·K2抗凝全血分析样本，包括高嗜酸性粒细胞和高嗜碱性粒细胞的样本，分别用迈瑞BC 5800和Sysmex XE 2100血细胞分析仪和人工显微镜检查方法进行白细胞分类计数。每份样本制作2张血涂片。血涂片的制备和染色均由SP-1000i推片染片仪自动按照标本的HCT值调整推片角度、速度、点血量、推片停留时间完成，所有血液样本均在采集后4h内制备血涂片。染色为标准的瑞氏染色法。

1.2.6 统计方法

所有数据分析在SPSS l3.0统计包和Microsoft Excel 2003电子表格上完成。

2 结果

2.1 精密度

不精密度结果，见表1。

表1 BC 5800批内和总不精密度结果（CV%）

2.2 携带污染率

携带污染率结果，见表2。

表2 BC 5800携带污染率测试结果

2.3 线性范围

线性范围结果，见表3。

表3 BC 5800血细胞分析仪五个项目的稀释线性

2.4 正确度和可比性

3次新鲜血比对中，BC 5800血细胞分析仪RBC、WBC、Hb、HCT、MCV和PLT 6个测量指标的bias%全部在各项目允许偏差的1/2范围内，每次5个样本的平均偏差，见表4。

表4 BC 5800血细胞分析仪正确度和可比性数据

2.5 白细胞分类计数

（1）以Sysmex XE 2100分类结果为参比，将迈瑞BC 5800血细胞分析仪分类结果进行回归分析，得到直线回归方程和相关系数（r2），见表5。

表5 两种方法对体检者白细胞分类的比较（n=118）

（2）以人工显微镜分类结果为参比，将迈瑞BC 5800血细胞分析仪分类结果进行回归分析，得到直线回归方程和相关系数（r2），见表6。

表6 两种方法对体检者白细胞分类的比较（n=118）

3 讨论

通过对迈瑞BC 5800血细胞分析仪的性能评价发现，该仪器血细胞计数批内和批间不精密度均小于CLIA’88规定的各项目总允许误差的1/5，仪器重复性好，5个主要指标的携带污染率均＜1%，不会因为临床高值标本影响低值标本的检测，能满足临床应用的要求。5个主要指标的线性良好，范围基本能覆盖临床样本浓度范围，满足临床要求。在新鲜全血比对中，各项目偏倚均在CLIA’88规定的各项目总允许误差的1/2范围内，正确度较好。该仪器能够通过WBC散点图和仪器报警提示准确地进行细胞分类，白细胞分类计数结果与Sysmex XE 2100血细胞分析仪的相关性较好，r2>0.8。与人工镜检相比，中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的相关性良好，r2>0.9，但是单核细胞的相关性较差，可能与仪器的分类计数原理有关，而且单核细胞和淋巴细胞区域很接近，易受高比例淋巴细胞影响，故结果相差较大。由于细胞形态多样性和复杂性，比如有核红细胞和幼稚细胞的存在，红细胞形态异常和大小不一致等条件下，仪器在判断过程中不可避免地会出现假阳性或是假阴性或是无法鉴别的情况，虽然散点图和直方图能有一定的提示作用，但始终不能替代人工镜检。王厚芳等[3]专家根据库尔特系列血细胞的报警提示，依据镜检规则复检，其报警提示假阳性率为15.8%。所以日常工作中不仅要做好仪器的维护保养和室内质控，还要加强检验人员对仪器直方图和散点图的理解以及形态学培训，确保检验质量。

通过以上对迈瑞BC 5800血细胞分析仪性能的评价[4-6]，我们认为它性能良好，测试速度快，是临床实验室较为理想的血液分析仪，符合临床对全血细胞分析检测的需求。

[1] England JM,Rowan RM,Assendelft OW van,et al.Guidelines for the evaluation of blood cell analysers including those used for differential leucocyte and reticulocyte counting and cell marker applications.[J].Clin Lab Haemat,1994,16(2):157-174.

[2] 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海:上海科学技术文献出版社,2007:18-177.

[3]王厚芳,孙芾,于贵杰,等.国际血细胞复检规则在贝克曼-库尔特系列血细胞分析仪上的应用及改进方案[J].中华检验医学杂志,2008,31(7):758-762．

[4] 邵华,程文,张丹丹,等.超声引导下甲状腺结节细针穿刺活检的临床应用价值[A].中国超声医学工程学会第三次全国浅表器官及外周血管超声医学学术会议（高峰论坛）论文汇编[C].2011.

[5] 王立言,李基,王缦.低温等离子体对酶标板性能改进初步研究[A].第五次全国免疫诊断暨疫苗学术研讨会论文汇编[C].2011.

[6] 明道仁.希森美康SF-3000血液分析仪原理与故障维修[J].中国医疗设备,2010,25(2):87-88,108.

Performance Evaluation of Mindray BC 5800 Automatic Hematology Analyzer

MA Yan, CHENG Zhao-min,
KE Pei-feng, ZHENG Song-bai,XIONG Xiao-quan,
WU Xin-zhong
Laboratory Science Department,Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou Guangdong 510120, China

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.08.041

1674-1633(2012)08-0125-03

2012-03-23

2012-07-09

广东省中医院朝阳人才专项（2011KT642）。

柯培锋,副主任技师，医学硕士，主要从事临床检验标准化和实验室管理工作。

作者邮箱：kevinland1979@139.com

Abstract: Objective To evaluate the performance of Mindray BC 5800 automated hematology analyzer．Methods According to the evaluation standard esdablished by International Committee for Standardization in Haematology(ICSH), to measure the inaccuracy,carryover and linear range of Mindray BC 5800 automatic hematology analyzer, and compare the classified counting results with classif i ed counting and type checking for manual microscope of Sysmex XE 2100. Results The accuracy,liner and carryover of Mindray BC 5800 automatic hematology analyzer are all within allowed range, and its correctness and comparability are good. The differential count relativity r2of white blood cell and Sysmex XE 2100 is larger than 0.8. Comparing with artif i cial microscope method, relativity r2of the rest exceeds 0.9 except that monocytes relativity r2is smaller than 0.8. Conclusion Mindray BC 5800 blood cells analyzer is an ideal blood cells analyzer, and can meet clinical demand.

Key words: hemato1ogy analyzer; performance evaluation; blood cell counting; WBC classif i cation