除颤心电监护仪质量控制研究

钱正瑛

南京医科大学附属无锡人民医院医学工程处，江苏 无锡 214023

0 引 言

医疗设备质量检测是一项具有一定技术平台、工作量大、技术含量高的工作[1]。近年来，急诊急救医疗设备的使用日益广泛。急救设备的质量控制是目前监管中的盲区，而这类设备往往都会直接影响到抢救治疗工作的进行，一旦在抢救患者过程中，设备不能正常发挥作用，很可能贻误时机，产生不良后果[2-3]。本研究主要针对无锡地区某三甲医院除颤仪进行质控检测，通过质控检测及时发现设备隐患，进行维护维修，以确保临床使用安全。

1 检测内容、工具和评价依据

1.1 检测内容

共检测无锡地区某三级甲等医院心电监护除颤仪（以下简称除颤仪）18台，涉及4个品牌。检测项目包括电气安全、能量输出部分以及心电监测部分。

1.2 检测工具

FLUKE公司的ESA620电气安全分析仪和Impulse 6000D除颤器分析仪。

1.3 评价依据

JJF 1149-2006《心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范》[4]。

2 检测结果

所检测的除颤仪的总体情况，见表1。

表1 所测除颤仪总体情况

2.1 释放能量

释放能量要求检测，将除颤仪接入负载为50 Ω的检测回路中，检测得到的能量与设定能量之间误差必须在15%或者±4 J之内为合格。

在检测过程中选择了 10 J、30 J、50 J、100 J、200 J 和360 J等6个档位，基本覆盖了日常所用能量的所有范围，其中部分年限较久远的除颤仪采用了单相波除颤的方式，其最大能量输出可达到360 J，而年限较少的除颤仪已采用了双相波的除颤方式，因此最大能量输出只需200 J，此类监护仪只检测5个档位。双相波方式较之单相波方式的优点在于可以维持一定的有效电流，提高首次除颤的成功率，由于电流峰值较低，因此它对心肌功能的损害程度也是较轻的，另外，针对人体经胸阻抗的变化可以给予一定的补偿，使高经胸阻抗者的除颤成功率得到提高，因此双相波取代单相波是除颤仪的发展趋势。检测误差结果，见图1，检测合格率为100%。

图1 除颤仪能量检测误差

2.2 充电时间

充电时间检测，要求已完全放电的储能装置充电至最大能量的时间不大于15 s。18台除颤仪在规定情况下的充电时间，见表2，合格率为100%。

表2 除颤仪所需充电时间

2.3 充放电次数

对于除颤仪检测，要求在1min内，在规定条件下保证完成3次充电和对50Ω阻性负载放电的循环操作。经检测，18台除颤仪合格率为100%。

2.4 能量损失率

能量损失率合格要求，在充电完成后30s或者任何自动的内部放电开始之前（两者取较短者），除颤仪应能释放1个≥其初始释放能量85%的脉冲。18台除颤仪的具体能量输出情况，见图2，合格率为100%，其中部分除颤仪具有自动补偿装置，能量输出反而高于原始设定。

图2 间隔一定时间后除颤仪能量输出情况

2.5 内部放电

在不接触任何负载的情况下，能够将已存储的能量耗散于除颤仪内部。合格率为100%。

2.6 同步模式

所检测的除颤仪均具有同步模式，且有同步触发标志。

依据JJF 1149-2006《心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范》，同步模式下除颤时，延迟时间应≤30 ms。在所检测的18台除颤仪中，＞30 ms的有8台，合格率仅为55.56%。且不合格情况主要集中在某品牌某型号中，需要引起重视。

2.7 心率示值及报警

心率示值选取30次/min、60次/min、100次/min、120次/min、180次/min 等5个档位进行检测，且各类声光报警及静音功能正常，检测结果合格率为100%。表明该院所检测除颤仪心电监护方面存在问题较少。

3 讨论

3.1 质控结果

本次监测的18台除颤仪在释放能量、充电时间、充放电次数、能量损失率、内部放电和心率方面的合格率均为100%，但是同步模式下的延迟时间合格率较低，主要集中在某品牌的某1个型号中。同时我们还发现了其他方面问题，某2台机器的电极板心电拾取功能不稳定，通过更换相应配件提高其稳定性；另1台除颤仪抗干扰能力较差，通过有效接地降低了干扰。

3.2 下一步要开展的工作

3.2.1 关注除颤仪电池检测

除颤仪内部电池更换与否比较难以掌握，因为电池寿命不仅与使用时间有关，还和充放电次数、保养情况有关，且国家对此尚无强制性规定。卫生部医院管理研究所临床医学工程基地拟将使用年限2年作为判定标准。但实际检测过程中发现，一些使用2年以上的电池仍然可以支持以最大能量充放电6次以上，对这样的电池，临床科室从经济角度考虑，往往不愿主动更换。我们希望通过进一步“检测”电池来判定，也有一些实际问题，采用专门的电池分析仪器比较科学，但一般医院很少配备；通过使用正常监护功能直至电能耗尽来判断电池的性能，如重新给电池充电（一般需要16 h），如果记录的电池供电时间不足1.8 h，且排除“记忆效应”，则认为该电池需要更换，但是这种方法耗时太长，影响除颤仪的日常使用[5]；通过强制充放电直至电能耗尽并观察充放电的次数来判断电池的性能，也并非科学的方法。我们计划采用的做法是：对于使用时间在2年以上的电池，充电后，在电池供电状态下，依次进行单次最大能量充电时间、同步延迟时间（设定为最大能量）、放电能量误差（选择5个测试点）、60 s内连续3次充放电时间（均设定为最大能量）的测试，即总共进行6次以上最大能量的充放电测试。如果经过测试后，仍未出现低电量报警，则暂不强制更换，但后续检测周期缩短为3个月。如何科学地判定一块电池是否需要更换，也许这正是临床医学工程将来需要解决的问题[6]。

同步心脏复律是一项手动模式的功能，目的是将除颤仪的电极与正监护的ECGR波重复，该指标要求监护仪在R波峰出现的60 ms内发送1个同步除颤电击，而计量相关标准要求同步延迟时间不超过30 ms，对于这方面的标准还比较模糊。我们所检测的除颤仪不合格的数据大多为略高于30 ms，虽然ms级的影响在使用过程中不易发觉，但是对病人及医护人员造成的风险影响尚未明了，需要进一步研究。

3.2.2 提高质控意识

定期开展质控，根据已开展的风险评估检查评分系统，对除颤仪进行了风险评估，风险评估主要分成了临床功能、有形风险、问题避免概率、事故历史、制造商/管理部门的特殊要求这5个方面。按照上述5个方面进行打分，最后得到除颤仪风险评估的分值为13分。对照评分表，总分在13分及13分以上的设备被定义为每半年进行1次测试的设备，因此除颤仪需要每半年进行1次检测。对检测不合格的电刀要及时进行校准或维修，以保证日常使用的安全[7-8]。

在使用医疗设备时，特别是一些年限较长、使用频率较高的医疗设备，它们在应用质量上存在很多问题和隐患，而这些问题在临床使用中很容易被忽视，因此需要定期检测。医疗设备诊疗是医疗上不可或缺的信息源，如果医疗设备提供的诊疗信息有误，将会在很大程度上误导临床医生。关注医疗设备，特别是急救设备质量，对于规避应用风险、提高医疗质量、挽救病人生命有着至关重要的作用[9]。

[1]夏慧琳,高关心,安文昊,等.三级甲等医院开展医疗设备质量控制的实践[J].中国医疗设备,2010,25(1):1-4.

[2]桂朝伟,谭爱璐.除颤监护仪的工作原理与维护保养[J].医疗保健器具,2008,(3):31-33.

[3]邱鹏,李庆,李传华.简述除颤监护仪的除颤原理[J].仪器原理与使用,2010,25(11):41-42.

[4]JJF1149-2006,心脏除颤器和心脏除颤监护仪校准规范[S].北京:中国计量出版社,2006.

[5]赵达明.CardioServ型除颤监护仪的维护与保养[J].医疗卫生装备,2008,29(1):108-109.

[6]赵亚舒,刘刚,杨洪林.除颤器质量控制问题的探讨[J].中国医疗设备,2010,25(12):5-6.

[7]刘延武,王卫东,吕鹏,等.除颤器性能检测及其质量分析方法[J].北京生物医学工程,2008,27(2):190-192.

[8]刘延武,费翔.心脏除颤器的质量管理[J].中国医学装备,2006,3(1):10-13.

[9]李静凯.电除颤仪的保养[J].医学信息:医药版,2010,23(11):59.