监督控制与报警在医用气体及手术室中的应用

杨各祥 高士典 黄奕智 郭智榕

1 捷锐企业集团捷辉科技有限公司

2 捷锐企业(上海)有限公司

0.引言:

医用监控及报警设备的设置目的在于确保医疗服务之安全与有效率的运作。从系统功能与需求的观点来说，监控报警在医用气体、吸引及手术室中的应用可分为以下三大区块：

I. 供应源控制面板及报警器与使用端之区域报警器 (area alarms)；

II. 手术室监督控制面板；

III. 医用气体及吸引中央监管系统 (central monitoring and management center)。

其中，供给源设备又包括各个设备控制面板(control panels)、设备现场报警器 (local alarms)及主控报警器 (master alarms)(请参见图1)：

各报警器及控制面板设备的设置目的为[1-6]：• 以“视觉指示”显示系统运作正常。

• 以“视觉指示”及“听觉指示”提示操作及维护人员气瓶更换、设备轮替、耗材补换及其他例行设备运作维护作业的需求。

• 以“视觉指示”及“听觉指示”警示系统有异常状况，需要紧急应变处置。对这些报警状况，各层相关部门人员都应该做出快速应对措施。

中央监管系统的设置目的在于：

• 监督各医疗区域整体运作状况，提升品质控制（quality control, QC）与品质保证（quality assurance, QA）──统计数据可用以评估设备操作性能警示及警报应变作业效率与操作规范（SOP）的适应性。

• 提升运作管理（operational management）效率──趋势数据可用作统计分析，更准确地预估气源需求，安排采购补充时程与数量，了解各设备运作与维护需求，更有效率安排维修周期与人员调派。

• 视需求，与医院上层网路连接，将医疗气体与真空系统运作状况整合于全医院的管理系统。并可进一步提供相关负责人员紧急召唤（使用语音电话，传真，电子邮件）及远距系统状况查询（通过国际网络）的功能。

值得注意的是：

图1. 医用气体报警器的设置

• 整体系统设置时要有阶层与风险分散的观念。垂直整合时应注意维持各阶报警设备该有的完整独立性，也就是不宜将所有报警功能汇集或转移到中央控制系统，避免一个点的功能失常而造成大规模系统瘫痪（请参见后续讨论）。

• 每家医院大小功能不同，所需软硬体系统也不同。同时，运作中的医院也很难同时进行工程更新。因此，国际的主要通行规范都只在安全防范第一线的报警器及控制面板设备上做规范。这些规范也不是以硬性法规形式颁布，而是以建议 (recommendations) 及备忘录 (memorandums)方式推广。新版发行时，也不回溯过往而要求现有系统随之更新。虽然如此，在各先进国家，这些规范已俨然成为医院工程验证单位及使用发证单位的基本依据。因此，医院工程单位也都视这些规范为最低设计标准──以美国为例，许多州都有额外的法令与规定。

• 硬体设施只是整个系统的一部分，整体运作还需要软体建设配合。除了选择符合需求的电脑软件外，完整的作业程序，人员教育训练，状况演练及设备定期检测校正都应该仔细规划与执行。

以下笔者将对监督控制报警器在前述三大区块的应用，通行国际规范，与相关软硬体发展趋势做一综合性讨论。

1. 供给源及使用区域的控制及报警设备

• 医疗气体及吸引供给系统的分级 美国医用建筑规范单位NFPA将医疗气体及吸引供给系统，依其分析性分为以下三级[1,2]：

第一级：如系统供给中断，将使受照顾者有立即发病或致命的危险。

第二级：如系统供给中断，将使受照顾者承受立即但在可控制范围内的发病或致命的危险。

第三级：如系统供给中断，将使目前医疗程序中止，但不会使受照顾者承受立即发病或致命的危险。

• 医疗气体监控及报警设备的分类

医用气体监控及报警器通常以其使用目的与地点做以下分类：

设备现场报警器 (Local Alarm)：

在医用气体吸引供应各源头设备所在地点(source equipment site) 提供该源头设备视觉与听觉警示的连续监督与报警设备。举凡空压设备、医用吸引设备、汇流排控制阀箱、废气、麻醉气体吸引设备及工具空压系统等皆须设置设备现场报警器。其目的在提供给工程作业人员各个设备运作状况的资讯与系统操作的人机界面。

主控报警器 (Master Alarm)：

对所有医用气体与吸引供应源 (source of supply)，备用供应源（reserve source）及主管线压力 (main line pressure) 的运作与状况 (operation and condition) 提供视觉与听觉警示的连续监督与报警设备。其目的在于整合并集中各源头设备运作状况于同一面板，便于迅速识别有状况的源头设备。主要国际通行规范都要求每个建筑都要有至少两个或以上的主控报警器，分别设置于机房工程室及其他一天24小时皆有人值班的电话交换机房或警卫室。

第一级及第二级区域报警器 (Level 1 and Level 2 Area Alarms)：

在第一级与第二级医用气体与吸引使用区域提供视觉与听觉警示的连续监督与报警设备，其目的在第一级与第二级使用区域 (但不是每一病房) 建立最后一道防护线。因此，其传感器监测点应置于区域截止阀及区域阀箱的下游(即使用终端)。

第三级区域报警器 (Level 3 Area Alarm)：

在使用第三级医用气体与吸引系统的区域提供视觉与听觉警示的连续监督设备。

• 报警器的一些共同功能需求

（1）除了下面（2）所列状况外，对每一监视项目必须要有单独的视觉与听觉警示。

（2）主控报警器对每一个供应源头设备至少要有一个监视信号 (即系统失效，Faulty System)。也就是说该供应源头设备的自身报警器 (设备现场报警器) 的信号可汇整成单一信号 (通过“或”的逻辑运算，“ORed”)。

（3）每一报警器均须有可静音 (可暂时关闭)的听觉警示装置，在0.92 m的距离提供至少80 dBA 声音信号。

（4）报警器的视觉警示显示应维持在报警状态直至异常现象消除为止。

（5）听觉警示在静音时，如果有其他新警示状况产生时，应立即重新启动。

（6）应提供指示灯或LED失效的方法(如捷锐报警器使用双色LED，正常与否皆有显示颜色，LED失效可立即察觉)。

（7）如果所监视设备接线脱落，应该触发视觉与听觉警示。

（8）所有显示均应清楚标示对应的监视项目。

（9）每一报警器面板均应清楚标示监视地区，并经负责人员的确认。

（10）电力失去10秒后再恢复，报警器应不需人力干预而自动启动，恢复正常运作，并且不可制造错误报警信号。

• 报警器的发展趋势

多样少量的特性，验证要求严谨等因素所造成的高研发成本，是医用设备研发常遇到的难题。从其他工业的类似应用平移，使用现有设计与组件是常用的降低成本方法。大多数传统的报警器就有类似转移的明显痕迹。然而，IC设计的快速发展及许多工程人员的创新努力，使得新一代报警器有了新的改变。兹将一些新的发展趋势介绍如下(请参见图2及3)：

（1）使用可模组化面板模块，电路模块及机壳模块堆叠组合而成。（2）可随需求改变组合方式。 （3）标签可定制化，更换容易。（4）系统通过CE医疗设备、高电压电机和机械力冲击验证。（5）除了使用指拨开关选择内建传感器输入范围及单位，亦可通过其迷你通讯埠或连接网络设定或更改传感器参数。整个软件也可以同样方式升级。（6）设定软件也用以取得传感器之线性或非线性校正曲线。

模组化硬体设计：

传统报警器的设计源自于欧美使用环境。最明显的例子就是在美国墙板间木支柱标准尺寸为2×4寸。所以4寸成为美制嵌入式报警器采用的厚度规格，而宽度只要小于一般木支柱的间距即可。然而，许多亚洲国家建筑可用空间就可能紧迫多了。模块化硬件设计的优点就是整个报警器的长宽尺寸可随需要增减或改变配置方式。然而，其最大隐藏的好处在于内部电路模块的共通性与可交换性。这使得供货商可在不增加制作及库存成本下，快速提供不同规格的定制化系统。这些系统安装后，可以随需求增加轻易扩充，并可以模块抽换方式进行快速维修或做系统变更。

开放式软件设计：

市场上现有报警器大都使用有限指拨开关，选择几个通常为压力传感器的内建侦测范围与单位，因而也限制了可使用传感器类型与型号。新一代报警器除了保留原有指拨开关做快速设定外，还采用了先进的开放式的软件及硬件设计。设定时，工程人员可使用个人或手提电脑及所提供的免费图控软件，通过内建通讯端口或连接的网络输入各传感器参数。

接线电路板也可接受各种不同电压(单端，single-ended，或差动，differential)及电流信号。如此一来，可使用传感器的类型(正负压，温度，湿度，流量，气体浓度等)、制造厂牌、型号几乎没有限制。报警器也可使用来同时获取压力以外的数据，并将之通过网络上传。

图2. 新一代医用气体报警器

图3. 模块化医用气体报警器产品图

必要时，通过软件，设定报警高低限与静音时间等系统参数，或产生非线性传感器校正曲线。在校正传感器时，更新计算参数显然比调整传感器硬件本身要简易可行多了。事实上，整个软件也可以使用相同通讯方法予以升级。

有些传统报警器对每个监督项目提供一个继电器输出，可用以启动其他附属设备 (如设置于其他区域的蜂鸣器，紧急转换开关等)或通知其他系统该监督项目有异常现象的产生。模块化硬件与开放式软件设计，可随时根据客户需求，对数量和监控数据进行更新或改变。一般的报警器通常不具备以下功能，包括系统自我除错监督机制(watchdog mechanism)、噪声处理、假警报判断排除、自我功能测试等。

图4. 模块化与智能型医用气体报警器之组合

图5. 智能型医用气体报警器产品例

内建网络能力：

如前段所示，新一代报警器的核心模块皆有不同层次的内建网络能力，主要支持标准Modbus-RTU (使用RS-485串联网络) 及Modbus-TCP (使用一般计算机网络，需另附加一转换接头)等通讯协议。

定制化观感 (look and feel)：

模块化的设计概念也被扩充至外形设计及面板标示放置方法，让数字或信号灯显示更明显，更容易识别。使用单位可以自由选换标示显示单位、文字内容等，让整体观感更人性化，更符合使用需求(请参见图3)。

智能型系统的实现：

目前市面上的医用报警器几乎都是使用相对低价的微处理器当核心计算器，其运算能力因此而受限。如前所述，报警器处理功能越来越多，越来越复杂，加以医院未来趋势在建筑布局、室内设计甚至服务都以“人性化”为诉求。负责监督报警器的可能是护理人员、警卫、电话机房操作员等非工程人员(请参见图1)，人机接口也应更人性化、易懂易操作。

触控面板的使用让所有负责监看的人员可以屏幕点选方式进行所有操作。高效能工业计算机则可趋动人性化之智能型图控软件，更清楚显示系统状况(可使用多页面屏幕显示)，以互动方式提示监管人员应采取措施，并阻止其做出错误动作。

2.手术室控制面板

• 手术室控制面板的功能

手术室控制面板的目是，将手术经常使用设备的调节与控制集中在一方便位置，提高手术的应变效率。传统实体式面板监督及调控的基本项目通常包括：

(1) 时钟、定时器──用以控管麻醉药施用及手术进行时程。

(2) 温湿度设定及显示──提供病患及医护人最舒适合宜的环境。

(3) 控制天花板室内照明系统。

(4) 手术灯调控──可以从最简单的手动开关到全电动照明强度与角度调整。

(5) 空调设备开关。

(6) 麻醉废弃回收机组开关。

(7) 免提对讲机组──可迅速与外界相关单位取得沟通，同时避免影响手术房纯净度与避免增加维持手术室正压所需负载。

控制面板常也对一些会影响手术进行的外部异常事件提供视觉及听觉警示，例如：

(1)空调机组故障。

(2)高效过滤器失效。

(3)火灾警报。

(4)医用气体区域报警启动报。

传统实体式控制面板依需求设计面板配置，将控制输入及输出信号连接至面板之实体开关、按钮及显示器。新一代系统则充分利用先进计算机与软件技术，以触控面板与虚拟硬件取代实体面板，并利用多媒体影音及网络技术加入医学图像处理能力。以下项目已逐渐整合至控制面板，成为其必要功能：

(1) 顶置摄影机控制。

(2) 实时影像显示控制。

(3) 影像路由器控制。

(4) 影像存取选择。

此外，为了消除地面走线，可移动的悬吊安置方式逐渐成为趋势。

• 智能型控制面板──虚拟硬件与面向对象软件之应用

传统实体式控制面板的最大限制是在安装后，更改变动或扩充很不方便。使用智能型控制面板则只需修改软件，便可改变系统的使用功能及界面操作。在新软件安装之前，可使用其他仿真系统测试与验证，几乎不会影响手术室的正常使用。若更换或扩增控制设备，系统升级通常只须变动计算机与设备间的接配线与换补软件的驱动程序即可。

值得注意的是，准备软件的工作可能会相当耗费人力与时间。尤其是使用传统程序编码方式书写定制程序，其代价通常相当昂贵，来回测试修改所需时间也较难掌握。伴随各硬件而来的套装软件则可能有整合与使用弹性的问题，也未必比较经济。为解决此问题，最近有设备厂商取得美国一图控软件快速产生平台之授权，用以所需之医用智能型设备控制软件(请参见图5到图7)。

图6. 图控软件快速产生平台──以功能设计取代传统式程序编码

图7. 使用图控软件快速产生平台，制作报警器软件

使用该平台制作软件时，工程师先使用点选方式，从对象图库选取合适的虚拟硬件，如各种数字或趋势图显示器、时钟、定时器、按键、旋钮、开关等设计，多页面的交互式用户接口(虚拟控制面板)，再以参数设定方式指定各对象外观、任务、功能与操作。内建绘图工具与图档输入能力可用以增强操作接口的人性化与可操作性，其他相对复杂的智能型互动功能与作业流程控制则可用内建工具绘制方块图于背景执行。可使用的流程控制方块(Control Block)包含各种文字及数

3.医用气体及吸引中央监管系统

字逻辑运算，数字及模拟输入与输出，通讯功能控制，档案输入与输出控制，使用者对话等控制步骤(Control Step)。

因此，软件的产生不需程序工程师编写程序代码，而是使用预编译与经长期验过的对象库(Object Library)直接“设计”程序，大幅提高工作效率与软件稳定度，降低成本。许多软件的功能与接口的外观都可以在客户端直面讨论，进行修改与做最后的确认。这是传统程序编译方式很难办到的。

图8. 医用气体及吸引中央监管系统：可增设作业计算机以进一步处理打印资料

图9. 使用触控面板的中央监管站主机

• 系统的软硬组件

构建医用气体及吸引中央监管系统通常至少需要以下关键组件(请参见图8)：

（1）设备层区域网络(Intranet)──包含① 中央监管站计算机与第一线端报警控制设备之间的实体网络 ② 通信协议支持。

（2）中央监管站──包含 ① 一部或多部中央监管站计算机 ② 区域网络数据存取管理与数据显示软件 ③ 资料上传上层网络之作业软件。

• 设备层区域网络

在此层网络数据传输的特性是：每次传输交换的数据很少，通常不超过数十字节，但是交换频率很高，通常交换只在已知特定对象，非常类似工业控制的设备网络。所以，工业控制的标准通讯协议Modbus-RTU，迅速被医用设备厂商采用。如图3及4所示，新一代报警器的硬件及软件，以及图6与图7所示，图控软件，快速产生平台都支持此通讯协议。Modbus-RTU 采用主从(master and slave) 架构，在网络里，由“网主”(network master，控制主机)采取主动，以一问一答方式，有纪律的将数据汇集到控制主机。因为同一时间内，只会有一组数据流通，所以可使用RS-485接线方式，以一条RS-485缆线从主机向下逐一串接所有所监督设备，经济简易，而且独立于其他网络，安全度高。笔者建议在建构系统时，应优先考虑此选项。

如果上述接线方式不可行，在中央监管站计算机和各下游设备附加一转换头，可利用现有普通网络线与Modbus-TCP通讯协议。但是每个设备都须有一条独立通讯线接到路由器，否则传输效率会较低，而且可能受路由器负载影响，安全隔离度较低。其他如利用建筑之电力线传输、无线传输等新科技都可能成为未来选项，但需累积更多实用验证。

• 中央监管站

中央监管站计算机主要任务是，综合整理各控制报警器数据，加以存盘显示、上传，并对异常现象提供必要的视觉及听觉警示。触控屏幕计算机及图标用户界面(graphic user interface, GUI)应是最理想平台(请参见图9与图10例)。多页面显示可让操作员了解全区域运作状况，自动跳页，文字提示及动画应用(如闪烁的灯号及位置标示线框)，更可让操作员迅速察觉异常状况及掌握突发事件的位置。

然而，常被低估的是软件开发所需资源与人力。尤其是，几乎每家医院都有不同的建筑布局与使用设备，软件必须依不同需求予以定制化。如前文所介绍，面临同样问题的工业 (及学术)界所引进的图控软件，快速产生平台具备有一定的经济与效率竞争优势。

此外，个人计算机的使用经验常使人产生一些错觉，而忽略了计算机计算速度也有负载极限。使用个人计算机时，人机互动常是速度的瓶颈，而监督显示计算机则须连续不断地与大量其他设备交换控制指令与数据，并需同步将数据加以处理、分析、决定与执行应有的反应，显示并存盘，其负载相当大──事实上，微软窗口操作系统，因其本身垄断过多系统资源，而被排除在许多工业及学术研究应用之外。因此，系统设置前，应先评估合理可接受反应时间，决定是否需要使用一部以上的显示计算机。如果需在中央监管站使用其他软件，进一步处理与打印取得数据，笔者会建议另增一部作业计算机(请参见图8例)，显示计算机的正常工作才不会受干扰或中断。

图10. 中央监管站主机多屏幕人机接口例

图11. 中央监管站与主控报警器一些正确与不正确联机方法

• 其他设计考虑

图12. 医用气体及真空中央监管系统与数字化医院(蓝色阴影区为本文讨论范围)

中央监管系统与各级报警设备有不同目的，其设置应架构于第一线防护报警层之上，不可向下延伸，取代或干扰下层各报警器的独立运作功能，尤其不可因布线方便而破坏此原则(请参见图 8 及 11)。

此外，医院数字化已是发展趋势，医用气体及吸引中央监管系统设置时，应有进一步向上整合的准备(请参见图12例)。在全院整合时，则应秉持阶层原则，要注意不可发生与其他系统产生交叉而破坏分层防护的情形。

4.结论

在医用气体及吸引供应源头、危急病患照护区及各手术室的监督控制及报警设备直接关系到病患生命安危。各级报警器的设置应参考国际通行规范的安全预警，秉持风险分散、实时性、连续性、重复监督、分层防护的原则。设备选用时，对硬件可靠度，软件及硬件效能，乃至设计人性化及未来扩充性的考虑，都应凌驾于单纯价格的比较之上。

中央监管系统应架构于第一线防护报警层之上，不可取代或干扰下层各报警器的独立运作功能。随着计算机及网络科技的发展与普及，医院数字化已成发展趋势。虽然，其建构分层需分期实现，跨单位协商与共识，应提早实现于早期建立宏观规划。医用气体及吸引中央监管站居于向上整合的枢纽位置，其设置时，应在软硬件预做向上整合的准备。此外，软件在整个系统中扮演最关键角色。因此，软件科技的发展值得特别注意，才能正确评比不同产品与选项的优势，选择最佳方案。

[1]NFPA 99(2005), 美国全国防火协会(National Fire Protection Agency, USA), 2005

[2]NFPA 70(2005), 美国全国防火协会(National Fire Protection Agency, USA), 2005

[3]HTM 2022 (Health Technical Memorandum 2022), 英国卫生建康部(Department of Health, UK), 1997

[4]HTM 02-01 (Health Technical Memorandum 02-01), 英国卫生建康部(Department of Health, UK), 2006

[5]ISO7396-1-2007, International Organization for Standardization, 2007

[6]ISO7396-2-2007, International Organization for Standardization, 2007