河南开展进口医疗器械专项检查

河南开展进口医疗器械专项检查

[本刊讯] 近日，河南出入境检验检疫局部署进口医疗器械“国门蓝盾”专项行动，计划对省内上百家二甲、三甲医院内的进口医疗器械展开专项检查，以查找使用中进口医疗器械有无“生病”。

今年以来，河南出入境检验检疫局已经多次检查到不合格的进口医疗器械。他们提供的案例显示：今年1月，河南一家医疗器械公司从比利时进口了11台体外冲击波治疗仪和9台微波治疗仪，货值共计14万欧元。该局在检验时发现，这批设备存在医疗器械及其外包装上没有标明产品注册证书编号、电源线插头制式与我国国标要求不符、无警示标识、无中文说明书等问题。

此外，河南省一家大型医院所使用的知名品牌彩色超声波诊断仪，在使用过程中频繁出现死机、无法正常开机等问题，经生产商授权工程师多次维修仍无法正常使用。调查发现，这种来自美国的彩色超声波诊断仪一共有6台均存在此类问题。

河南出入境检验检疫局监管发现，这些进口医疗器械设备中，不少都存在缺少安全标识、无中文警告语、插头制式与中国不符、部件质量缺陷等质量安全问题，其中还不乏著名品牌的产品。同时，被监管的设备还存在缺少进口许可证明文件、无CCC证书和标识、随机技术资料不完整、噪声及辐射等危险防护不符合要求等问题。

河南出入境检验检疫局局长袁长祥介绍，去年河南省进口医疗器械的批次同比增加了18.4%，货值增加44%。其中共被检出不合格进口医疗器械8台（套），不合格货值约311万美元。

（杨建宇 张文娟）