食品生产许可的风险防范及审查对策

余小黄

（莆田市工业产品生产许可证审查技术中心，福建 莆田 351100）

随着近年来食品安全事件频发，社会重新关注和反思食品生产许可的运行机制和体制，《食品安全法》[1]和《食品生产许可管理办法》相继出台，法律赋予质监部门新的食品安全监管职能，食品生产企业沿用了几十年的食品卫生许可证被食品生产许可证所取代。质监系统通过实施《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》（2003年）和《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》（2005年），不断提高追究许可责任的意识，“谁审批，谁负责”的食品安全监管渎职罪的设立更是把许可工作推到了风口浪尖，随着食品工业日益发展，许可审查的风险也日趋扩大。所以，如何识别风险，增强意识，规范履职，规避风险，提高许可审查质量，保障食品质量安全，促进地方食品产业健康发展，摆上了质监部门的议事日程。本文根据笔者的工作实践，浅谈几点许可审查的风险防范和审查对策。

1 意识风险与对策

1.1 意识风险

IBM亚太管理学院院长托马斯·巴里有一句名言：“品质，90%来自意识，10%来自知识。”三鹿的轰然倒塌，让我们重新审视企业的质量意识，究竟有多少企业真正视质量为生命？企业质量安全责任意识不强，在食品质量安全管理投入不足，食品质量安全控制体系不够完善，这些问题制约了安全水平提升空间，导致产品质量不稳定，食品质量安全问题层出不穷。资料调查显示，当前人们对于“最担心的食品安全问题”是：食品中违规使用添加剂占83%，造假食品占78%，蔬菜中农药残留占68%，注水或病死牲畜肉占55%。这四种群众强烈关注的食品安全问题也是常常被媒体曝光的事件，但这些问题并不是因企业技术落后或基础设施缺陷引起，而恰恰是企业薄弱的质量意识在作祟。日前，一份由上海市质量协会用户评价中心发布的《关于上海食品工业企业诚信管理体系建设现状调查的报告》显示：对800多家获证食品企业的调查中，46.9%的企业认为不应该履行食品质量安全的主体责任。可见，食品企业责任意识已是导致当前食品安全事件频发的一大因素，同时也是生产许可工作中最难解决的问题的根源，即企业造假文件、假现场，取证前后“两张皮”现象。

1.2 对策

意识决定行为，行为决定结果。质量不仅仅是一种技术，更是一种理念，一种哲学。质量提升不在于术的高深，而在于道的浸润。在一个企业中，对其产品质量起决定性作用的是高层领导的质量意识，他们的认识和参与度是质量安全管理体系建立、实施、保持和持续改进的原动力。因此，审核计划中应留出充足的时间给高层管理者。审查员在材料审查和现场核查中捕捉审核证据后，应在核查的最后阶段安排与企业高层面谈，寻求最高管理层在意识、质量承诺、方针目标、职责权限和质量安全管理体系运作等方面的可获得证据，并对其发挥的领导作用进行客观评价和判定，引导管理层正确理解许可准入条件、关注体系运作与差距、激发企业主体责任意识，从而降低食品的安全风险。2009年《食品安全法》首次从法律角度强化了食品企业质量安全第一责任人的身份，明确规定：食品企业应当依照法律、法规和相关的食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。同年底，国家质检总局发布第119号公告《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》，就落实企业质量安全主体责任提出具体要求。因此，审查企业落实质量安全主体责任的使命感和自觉性是许可审查工作的一大职责，审查员要重点从企业最高管理者和质量负责人着手。

2 审核风险与对策

2.1 审核风险

食品生产许可是行政部门根据管理相对人的申请，按照法律法规、审查细则、食品安全标准等要求进行审核后，赋予其从事食品安全法律所规定的食品、食品添加剂及食品相关产品的生产资格的行为。由于审核依据和审查细则的通用性，要求不具体，定性多定量少，审核尺度难把握，而不同种类的食品，其生产过程中质量控制差别较大，车间设计、设备设施、原料选择、食品的配方、加工工艺、检测仪器以及人员等因素都可能影响产品质量。所以，审核不确定性必然导致其风险的存在。而且随着科技不断发达，新技术新设备的开发应用，检测能力不断提升，食品安全隐患与日俱增，近年来食品安全事件中三聚氰胺、过氧化苯甲酰、克伦特罗、沙丁胺醇等违规化学添加剂的陆续发现就是例证。毋庸置疑，每一起食品安全事件的发生，都会引发人们对许可审查工作有效性的置疑。因此，审核风险是许可审查风险的核心内容。

2.2 对策

掌握要点，规范审查。审核前对申证材料进行缜密审查，现场审核时抓住重点环节，促进食品企业纠正和预防措施的有效实施，不仅保证了审查质量，规避了审查风险，也提高了审查有效性。

2.2.1 审查材料的合法性

重视材料审核，掌握基本信息。企业提供的申请材料能较充分地反映其运作体系的概况、车间布局、工艺流程设计、生产基本条件和能力，体现食品安全基本水平。认真审核申请材料有利于初步判别申请组织是否满足许可准入的基本要求。查文件合规性，如检查产业政策证明、代码证书、资质证明、环境监测报告、执行标准和基础设施使用权等证件的有效性；申请书和安全手册是否符合食品生产许可管理办法及相关细则、技术标准要求，如是否包括发生可能影响产品质量和安全情况时的应急预案（如停水、停电等）、发生食品安全事故时的预案、产品召回预案等；查文件一致性，如治理结构的质量职责规定与安全管理制度中规定有无不相容；工艺流程设计与车间布局图是否相统一，有无矛盾；查文件可操作性，如编制程序及技术文件是否科学、合理、具有可操作性，技术文件是否完整并与实际生产的产品是否一致，能够覆盖实际生产工艺流程及申证单元。材料审查有助于审查员初步判定审核风险的大小及风险所在，并确定实施现场审核的可行性。

2.2.2 审查现场的符合性

现场审查按照食品原辅料采购、贮存、生产加工、成品贮存、运输的过程主线审核，辅以检验或验证贯穿全程来确保全面审核无遗漏，同时审查生产现场应突出食品质量安全风险的几个重点环节。

第一，查采购控制。食品企业的原辅料安全卫生对成品质量起至关重要的作用。食品企业的原辅料品种繁多，审查员要根据企业检验能力识别不同原辅料的控制标准和验收准则，尤其关注某些可能偷梁换柱的非食品级原料如添加剂、内包装物等，避免危害因素的产生引发质量问题。如多数企业对购入农产品只进行了感官检验，对其农残药残指标判定，则采用一年两次验证供方提供的质检报告的方式。由于该报告不是从企业到货原料中直接抽样检测得出的结果，无法证实该批农产品的验收过程是否得到有效控制。同时，原辅料储存条件的管理也是关键过程，除了常规的防潮、防霉、防雨漏等措施应符合规定要求外，一些需冷冻、冷藏的原辅料也应提供相应条件；另外，有效防治有害生物繁殖的措施、防止包装破损造成污染的措施、启封后的原辅料密封防污染、保质期内先进先出控制、不合格原辅料的隔离标示、搬运工具的清洁消毒等等是企业易忽视的环节，但应是审查员应关注的风险所在[2]。

第二，查关键点控制。对申报材料中产品描述、生产流程及关键点进行现场确认，检查是否存在未确定的关键控制点，其监控方式、频次、限值记录是否规定准确；检查生产监控仪器的校准状态和频率以及设备的维护保养状况；抽取关键点的操作指导书，确认其要求的设备与生产实际配置相符；与现场操作人员沟通，验证其是否规范操作，检查实物状况，了解出现问题前能否及时采取措施迅速控制，保证过程和产品质量受控。审查员对现场关键点的审查依据除了审查细则以外，还应收集国家相关的技术标准，如糕点类的GB/T 23812-2009《糕点生产及销售要求》、罐头类的GB/T 27303-2008《食品安全管理体系罐头食品生产企业要求》、肉制品类的GB/T 27301-2008《食品安全管理体系 肉及肉制品生产企业》等等对关键过程控制均规定了基本要求[4]。

第三，查添加剂管理。多数企业的食品添加剂管理还处在粗放管理阶段，表现为技术检测手段跟不上，由于不法供应商的制假制劣手段不断翻新，给食品添加剂使用企业带来极大的风险；对GB 2760标准理解不到位，生产、贮存过程使用或管理不当造成食品添加剂误用或超标情况；仓管与车间使用部门间的接口管理不到位，造成台账与实物不符情况等等。诸如此类，最终会导致食品质量安全问题的产生。首先，应审查企业产品配方，判断是否符合GB 2760标准要求，是否超范围或超限量使用；其次，审查添加剂采购关。查验制度应包括供应商的许可证和合格证，复配添加剂还应提供配方，防止非食用添加剂或不合格品的使用。最后，重点审查其添加剂存放和使用管理，是否专人贮存保管、专柜存放、严格标签，专人配料审核、专人添加和准确计量。同时，建立食品添加剂专用档案，制作添加剂进出库和使用台账，做到记录规范，账物相符。特别关注计量器具选用，有些审查员只关注检定与否，而忽视了其分度值不适或可能导致称量误差过大，而且配料室中称量添加剂的电子秤不应与称量其他大宗辅料的电子秤混用，防止失准造成剂量超标。食品添加剂使用过程是关键控制点，为了确保最终产品中的残留能够达标，不仅需要控制添加用量，还需保证食品添加剂能够均匀分散到产品中，这就是添加方法的控制，所以，审查员还应审查食品企业添加剂的使用方法，如添加时机、搅拌方式、搅拌速度和搅拌时间等等，以确保加入的食品添加剂物有所值，又能预防问题食品产生。

第四，查检验管理。检验能力的不足是困扰食品企业和审查员的最大问题，《食品安全法》对食品企业质量安全检测能力作了明确要求，审查员应以许可审查为契机，督促食品企业扎实有效地开展检验工作。审查硬件方面，按申报材料核对现场化验室布局是否合理，如高温区与低温区分开，无菌室面积不低于5m2缓冲间，独立的天平室或独立放置于固定平台等等。必备检验设备除了审查细则要求的，还应审查配套的检验用品、耗材、检验用试剂等是否满足产品检验的要求，如食品中水分的测定要用的干燥器、称量皿；检微生物要用的培养基、培养皿；检酸度用的酚酞做指示剂等等。审查软件方面，不能局限于审查化验员的上岗证，要审查其相关检验标准的有效版本是否收集完整，还要与检验员交流产品特性指标值、检验方法、判定要求等信息，评价其对技术文件、产品标准的熟悉程度，并进一步观察或者进行模拟操作，验证检验员的技能水平以及检验数据的处理，以确保企业取证后有能力按标准实施检验，保证食品质量安全。

3 能力风险和对策

3.1 能力风险

能力风险指的是因能力的未及时更新，或者说能力的过时引发的风险。食品生产许可涉及法律、法规、技术规范、标准等文件，量多面广。审查中企业的人、机、料、环、法均处于动态过程，有很多定性的要求需要审核员把握判定的尺度，这很大程度取决于审核员的专业能力、经验、判断力等等。因此，审查员的能力、素质、水平和职业操守是影响审查规范性和有效性的重要因素[3]。

3.2 对策

为规避审核风险，首先应树立风险防范意识，认识到食品生产许可工作是一项要求很严肃的行政许可工作，不仅是对申证企业的认可，更是一种社会责任；第二，要树立科学、严谨的工作作风，认真学法、懂法、守法、用法，严格按法律、法规和政策办事，防止由于审核工作不严谨而造成的审核风险。第三，注重专业知识学习，及时补充、更新食品行业新技术、新方法，避免由于自身能力不足而带来的审核风险。第四，善于总结审核经验，提高对细则、标准的理解能力，改进沟通技巧与方法，识别审核过程中可能产生的风险并加以防范，为提高许可审查质量、减小审查风险、提升食品质量安全水平提供有力保障[5]。

[1]中华人民共和国食品安全法[E].中华人民共和国主席令第9号,2009-02-28.

[2]杨辉.我国食品质量安全管理体制现状分析及对策[J]，包装与食品机械，2007.

[3]王兰明.我国食品安全管理工作的现状与思考[J].食品科学，2005.

[4]喻静.浅谈食品安全中的质量风险管理与HACCP体系[J].食品安全导刊，2010.

[5]周应恒，耿献辉.我国食品质量安全认证管理的现状分析及发展构想[C]∥依靠科技进步促进农业产业发展:科技进步与农业产业发展论坛文集,2003.