防范住院患者药物不良事件的研究进展Δ

2012-08-15王明薇王大南菅凌燕中国医科大学附属盛京医院药学部沈阳110004

中国药房 2012年34期

王明薇，王大南，菅凌燕（中国医科大学附属盛京医院药学部，沈阳110004）

防范住院患者药物不良事件的研究进展Δ

王明薇＊，王大南，菅凌燕#（中国医科大学附属盛京医院药学部，沈阳110004）

目的：综述住院患者发生药物不良事件的研究现状、防范方法及进展。方法：检索国内外文献报道，进行系统地综合、整理、归纳和分析。结果：药物不良事件发生率高，影响广泛且原因复杂。目前主要采取关注药物不良事件多发人群、建立完善的管理系统、采用电子技术和对医务人员进行培训教育等方式，对药物不良事件进行防范。结论：药物不良事件的防范工作，是一项艰难而有重大意义的工作，对于提高医院工作质量、增加公众对医院的信任度、改善医患关系、促进社会和谐都起着重要作用。

药物不良事件；药品不良反应；用药差错；防范

药物不良事件（Adverse drug event，ADE），世界卫生组织（WHO）的定义是指在药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件。ADE在疾病的治疗中经常发生，国外曾有研究证明，医疗损害中的20%左右是由药物导致的[1]，住院患者的ADE发生率为5%～25%[2]。ADE导致的社会影响是恶劣的，它不仅降低了患者对医院的信任，也削弱了医务人员的信心和热情，导致患者承受额外的经济压力并造成不必要的身心伤害，造成了医疗资源的极大浪费和医疗纠纷的增加。因此，研究ADE的产生原因，并针对其原因进行防范措施的研究和推广，对于减少ADE、提升公民对医疗的信任度以及合理配置医疗资源都具有重要的意义。

1 概念和研究现况

1.1 ADE与药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）

ADE是指药物治疗过程中发生的任何不幸的医疗事件，它是指与药物相联系的机体损害。ADR指的是使用合格药品、在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR与ADE的概念不是等同的，ADE包含了ADR在内，范围更广，涉及更多的概念。如果不区分这2个概念，就容易造成医疗责任的归属不清，不利于医药规范管理水平的提高。

1.2 ADE防范研究现况

从近年来的一些相关文献和报道中可以发现，从20世纪60、70年代，美国就开始重视ADE的研究。通过教育、培训、电子网络等技术的应用[3，4]和监测上报软件的引入等[5]，促使医务人员对ADE防范意识的提升，提高了药品管理、调剂、配置的自动化程度和各个环节的工作效率，极大地促进了社会整体对ADE防范意识的提高。

我国一直以来强调的是ADR的上报和预防，而对于危害更大、范围更广的ADE认识却很少，甚至有些专业的医务人员都分不清二者的区别。但近年来，由于几起重大的ADE导致了严重的后果[6]（如“齐二药事件”、“欣弗事件”、“甲氨蝶呤事件”等），ADE这一概念也引起了我国相关领域的强烈重视。目前，国内在应对ADE的行动上也有了初步的规模，国内的大型医院基本都已引进了医院计算机管理系统（如HIS系统等），信息化管理正在逐步被接受并广泛使用，计算机技术将不断地被应用于医院治疗患者的各个环节，从而提高了工作质量和效率，减少了ADE的发生。

2 发生ADE分析

2.1 原因分析

ADE在临床上是一个普遍存在的现象，涉及多层次、多因素的内容，据成因来看，它一般包括ADR、药品标准缺陷、药品质量问题、用药失误及药品滥用等几个方面。例如，药品质量问题涉及到生产、流通和保管等很多环节，而每一环节又包含许多内容，都有可能导致ADE的发生；又如，即使在同一时期使用相同药品的患者也会因为性别、年龄、人种及病理等个体情况的不同而产生不同的不良反应。由此可见，ADE发生的原因和机制是复杂性与偶然性并存的。

2.2 发生情况分析

前人曾做过很多研究，证明ADE中最为常见的，莫过于ADR、药物治疗错误（ME）这两点。

2.2.1 ADR。如前所述的ADR定义，它指的是在给予正常剂量药品时出现的任何有害的、与作用目的无关的反应。这是药品的重要属性之一，也就是说无论我们希不希望、想不想要，当给患者药物治疗时，它都会存在或发生，这种情况是不可避免的。

2.2.2 ME。ME也可译为用药错误。国家ME报告与防范协调委员会（NCC MERP）对ME作出了如下定义：在药品为专业医务人员、患者或消费者控制时，任何可以防范的可能引起或导致不恰当地使用药物或伤害患者的事件[7]。换句话说，用药错误即是指在医务人员、患者家属、患者本人管理和监督下，在使用药品的过程中发生的ADE。

此类事件可能与职业活动、医疗产品、程序和制度相关，涉及到药品使用的各个方面，既有专业技术方面的原因，也有责任心的问题[8]。根据关注点的不同，可以分为不同的类别。不同部门根据需要对ME进行分类是十分有必要的，这样可以更好地做好管理和监督的工作，减少ME的发生[9]。

2.3 ADE的判断和分类

ADE的发生信息一般来自于医师、护士的自愿报告以及药师的独立收集，以判断病例是否发生了ADE[10]。

ADE按照可防范与否，可分为可防范的ADE和不可防范的ADE。对患者给予正常药物治疗时，除了ADR这种必然会存在的ADE之外，很大一部分的ADE是由于人为的或工作流程中的失误造成的，也就是说，这一部分的ADE基本是可以预防的[11]，即可防范的ADE。经研究发现，可防范的ADE中，ME占的比例最大。ADE按照严重程度可分为轻、中、重3级。轻度是指不需要治疗，无明显并发症，可疑药物停用或续用；重度则参照国家药品不良反应监测中心标准判断；中度则介于轻度和重度之间。有研究显示，越是严重的ADE，其可能被防范的比例越高，由此可见，研究可防范的ADE将会在很大程度上减少严重ADE的发生。

2.4 ADE涉及的药物和临床表现

根据对ADE的调查和研究发现，ADE主要涉及抗菌药、中药（注射剂、草药）、循环系统药、心血管系统药、激素类等药物。ADE最常见的临床表现是胃肠道反应（恶心、呕吐、腹泻等）；其次是心血管系统的反应（心率失常、低血压等）。WHO在国际范围内的调查显示，住院患者抗菌药物的使用约占30%，而在我国竟然高达80%～90%[12，13]。抗菌药由于其使用量大、容易产生耐药性等原因，在我国已成为最易导致ADE发生的药品。另外，联合用药时，由于药物的相互作用，也容易导致ADE发生[14]。

3 DE的防范

国内外对ADE的防范都已进行了不懈的研究。国外研究历史长、比较成熟，依赖于计算机技术的应用，不但在数据的收集方面更客观、准确、及时，在防范上也更多地依赖于电子系统的应用，节省人力，取得了很好的效果。国内的研究时间较国外晚，但研究专注于某一方面或某一学科进行深入。结合国内外文献和研究报道，现在ADE的预防研究主要在以下的几个方面取得了进步和成果。

3.1 关注ADE的高发人群和专科科室

3.1.1 儿童和老年人是ADE的高发人群。有研究表明，65岁以上的老年人口所花费的医疗费用是其他年龄人口的4～5倍，因此，加强老年人的用药安全管理，能够很大程度上降低医疗费用[15]。

儿童作为一个特殊的群体，由于其身体发育不完全，各种脏器功能不完善，因此在用药和治疗上不能与成年人等同，需要医务人员引起足够重视。现在美国已经有专门针对儿童的ADE监测系统投入实践，对儿童疾病的治疗和不良事件的防范起到了重要作用[16]。

3.1.2 专科科室重点关注。某些疾病，人们的发病率高、治疗病程长、病情复杂，如心内科、ICU、呼吸科等，都是更容易发生ADE的地方，因此要重点关注这些科室，鼓励ADE的上报工作。有关部门及时对上报数据进行统计和分析，能够更加有针对性地发现专业领域常见的ADE[17]，对专科ADE的预防起到很好的指导作用。

3.2 电子计算机系统和软件的引入

以往的就医模式，通常是诊断之后由医师手写医嘱给患者，再去病房拿药，这个过程不仅浪费时间，有时更会不可避免地造成医嘱差错这类人为失误事件。引入计算机化医嘱输入[18]、电子处方、用药监测系统[19]和条形码[20]等先进的电子技

术，能够有效地避免人为失误的发生，同时提高工作效率。这些技术的使用，还能将庞大的患者就医记录、用药记录的数据轻松保存在电子系统中，防止患者把自己的就医记录丢失，为日后的治疗提供了宝贵的病史资料，有利于患者得到更准确的治疗，避免因不了解患者病史和用药史等导致的用药差错的发生。条形码技术的使用，简单说来就是将唯一的条码作为患者唯一代号，对于日患者数极大的综合性医院来说，更是能够确保每一位患者都用对药、用准药，防止了因重名、或姓名与患者身份不符等原因而导致的ADE发生。

3.3 加强医院管理体系建设

目前的综合性医院门诊量大、住院患者多，因此对于单个患者ADE的防范已经不适用于对患者整个群体的治疗，这就需要我们的医院建立一个成熟、健全的管理体系。这个系统是医务人员日常工作、治疗疾病的主要流程，它应该提供给医师进行诊断的健全、先进的设备，提供给患者接受治疗的安全卫生的条件；同时，更要负责营造出一个充满希望的、和谐的人文氛围，让医师以积极的精神面貌面对患者，让患者减轻心理压力，充满治疗的希望和信心。只有从纵向上把握好治疗患者的每一个环节，各个环节都做好自己的本职工作，随时进行总结和改进，才能最大程度地防范ADE。

3.4 有关部门建立健全ADE监测报告制度

准确、及时的上报发生的ADE，是ADE的重要研究基础，一切研究数据均是由此而来。现在国内外对这一环节都非常重视，相继建立了ADE的监测和上报系统[21]，发现ADE后，按照规定的流程和书面标准，将ADE写成规范格式的报告，上报给相关部门，并通过这些部门在医务人员中将已发生上报的ADE进行共享，这样能及时地让更多的医务人员针对ADE的发生原因、防范对策等问题进行交流和切磋，了解最新的ADE情况，主动地避免自己工作中ADE的发生。

3.5 培训和教育

管理和操作系统的建立，其作用固然是无可替代的，但要他们顺利运行起来并起到预期的作用，必须同时对相关人员进行教育和培训[22]。

3.5.1 医师角度的防范教育。医师开医嘱是用药的起点，若导致发生ADE，则其影响是巨大的。这就要求医师不仅要加强自身对专业知识的学习和对药物的了解，更要在心理上对ADE重视起来。查房时与患者及家属多交流，密切关注患者是否出现临床不良反应或临床不适主诉，发现ADE时立即上报并及时有效地与药师、护士进行沟通，寻求最好的解决方案，共同完成对患者的治疗。

3.5.2 药师角度的防范教育。药师的日常工作是调配药品，因此在用药差错的预防方面被寄予厚望。一名合格的药师，不仅要不断巩固自己的专业知识，及时了解专业领域动态，在药品的调配方面发挥自己的作用[23]，更要对各个方面的人员提供全面的药学服务：（1）对医师，要在开据处方时给予支持和辅助，减少处方错误，提高处方质量；（2）对护士，定期对其进行药物正确使用方面的培训，监督其日常给药的情况；（3）对患者，提供药品信息，按说明书对患者进行详尽的指导。

3.5.3 护士角度的防范教育。护士是直接接触患者的职业，因此对其进行ADE的相关教育非常重要。在提高护士护理水平的同时，对其加强ADE上报的教育，也有利于ADE的监测[24]。

3.6 其他

前文提到抗菌药在我国成为最易导致ADE的药品种类之一，因此，对抗菌药物、精神类药品等易导致ADE的药品使用进行监控是十分重要的[25]。医疗机构应重视并密切注意由于使用这些药品所导致的不良事件，加强抗菌药物和精神药物使用的临床监管，保证其合理使用，减少ADE的发生，确保患者用药安全、有效。

在ADE中有9%～58.8%是可防范的，并且越是严重的ADE，其可防范度越高。美国有研究显示，可防范的ADE在导致住院患者伤害甚至死亡的原因中已经位列第8。因此，对这一部分的ADE采取措施，将会是有效防范ADE发生的一个突破口。

4 展望

ADE在现有的医疗水平上是不可避免的，国外的研究显示，可防范的ADE中，有13%～14%会被提起诉讼，对家庭、社会、医疗单位都造成相当大的影响，导致了医患关系紧张。在我国，涉及ADE的案件也呈逐年上升趋势，近年来也引起了相关部门的极大重视，这除了说明人们的法律意识在不断提高外，更是对医务人员提出了更高的要求。因此我们也在不断地作出努力，来减少和防范ADE的发生。

目前国内的大型医院都已引进了HIS等医院管理系统，便于患者识别的条形码技术也正在广泛使用，对提高医院工作质量和效率、减少人为因素导致的ADE起到了重大的作用。另外，通过借鉴国外的优秀监管方式，我国一些大型综合医院也正在尝试使用合理用药监测软件，以减少ADE的发生。

相信在科技不断地发展进步、人民素质不断提高、我国法制社会日趋成熟的环境下，关于ADE以及其他严重的医疗问题，都将会得到改善和解决。我们医务人员要做好自己的本职工作，在ADE的防治工作中尽力作出贡献。

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R96

1001-0408（2012）34-3236-03

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2012.34.24

Δ中华医学基金会课题项目：病人医疗安全政策和质量保证体系的建设（Promoting Patient Safety Practice Policy and Assurance System in China）（09-977）

＊硕士研究生。研究方向：药理学。电话：024-96615-71101。E-mail：wmw593@163.com