固体制剂车间的洁净厂房设计及工艺布置

张迎春

华北制药集团规划设计院有限公司，河北石家庄 050000

1 概述

固体制剂是我国制药生产企业中的普遍剂型，常用的固体剂型由片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂等。在固体制剂的制备过程中，首先将物料进行粉碎与过筛然后经过制粒工序后才能加工成各种剂型。由于固体制剂生产中需要转运大量的粉体或颗粒状物料，因此在固体制剂车间设计中，生产设备布置、人物流走向、物料的转运储存和粉尘控制等问题需要注意。本文通过实际案例对固体制剂车间布置和生产工艺流程进行讨论，得出一些固体制剂车间的设计心得。

2 案例分析

2010年本人承担了某药厂保健品制剂车间的设计，车间为混凝土框架结构，三层结构，其中一层为口服固体制剂生产区，剂型有片剂、硬胶囊、散剂、颗粒剂，层高7.2m，二层为软胶囊生产区，三层为辅助生产区，建筑面积6 293m2，设计规模为片剂35亿片，硬胶囊2.5亿粒，年工作日300天。下面详细叙述一层口服固体制剂生产区的工艺设计。

2.1 车间布置

2.1.1 整体思路

该车间东侧为连廊，连廊与综合楼、生产车间及综合库相通，连廊一层为物流通道，二层为人流通道，生产人员在总更换完工作服通过连廊进入生产车间，因此，车间内人流通道、物流通道及货梯设置在车间东侧，生产区内整体的物流走向为从西向东，并设计U型F级走廊，充分考虑生产的可参观性。

该车间生产的固体制剂剂型包括片剂、散剂、颗粒剂、硬胶囊，除散剂是直接分装外，其他三种剂型具有相同的制粒工序，因此，合并片剂、颗粒剂和硬胶囊的制粒工序，再分别进行压片包衣、胶囊填充、颗粒剂分装工序，形成一头三尾的模式，从而达到提高生产设备利用率、节约人力的目的。

2.1.2 工艺设备布置

该车间在设计时采用了模块化的设计理念。模块化设计的特点是将剂型按模块来设计，模块内包含全部的工序，使模块能独立成一个体系。该车间内包含了配料、制粒、总混、压片包衣、胶囊填充、内包、外包等模块，其中制粒模块分为防爆和非防爆两个区域，分别设计单独的空调系统，压片包衣、胶囊填充模块设计一个空调系统送风，各自全排风，在最大限度上节约了空调能耗，可以同时生产不同品种，不会互相影响。将中间站和器具清洗设置在各个模块的中心位置，缩短了物料运输路线，提高了生产效率。

2.1.3 人物流途径

该车间分别设置人员和物料进出生产区域的出入口，生产中易造成污染的废弃物设置单独的出口。原辅料及包材从物流通道进入北侧F级走廊，通过脱外包、缓冲进入洁净区D级走廊，通过料斗转运依次进入配料、制粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、包装工序，物料运输路线顺畅，距离最短。所有成品包装线东西向布置，成品输送带自南向北通过车间东侧连廊进入综合库，所有操作人员在总更换完工作服后通过连廊经过人流通道进入南侧F级走廊，通过人员更衣区进入D级洁净走廊及各个生产岗位。人流和物流南北分开，避免了交叉污染。

2.1.4 物料的转运、储存

由于固体制剂生产中使用大量的固体物料，因此采用合适的转运设备尤为重要。该车间在粉碎过筛工序中，为保证生产的连续性，采用真空上料机进行加料。在制粒工序中，每次加料量为湿法制粒机的生产批量，加料频率为每30min～40min一次，因此采用固定提升机加料。物料在洁净走廊中转运采用密闭的料斗运输，防止粉尘污染。

固体制剂车间洁净区内存在大量的中间体物料及待包待检物料，因此处理好物料转运问题的同时，物料的存储问题也很重要。该车间在各个模块的中间设置有一个大的中转站，在压片包衣模块和内包模块附近都设有中转站，方便物料的存储，同时也能缩短物料运输路线，提高生产效率。

2.1.5 空调机房的设置

由于该车间固体制剂产能大，一、二层生产区域布置比较紧凑，而且根据工艺需要所划分的空调系统较多，所需的空调机组较多，占用面积较大，因此将空调系统、蒸汽分配包、空气缓冲罐等设置在车间三层，二层空调风管直接穿楼板进入二层技术夹层，再分到各个操作间，节约风管。一层多数空调风管通过车间南北两侧的管井下到一层穿墙进入一层技术夹层，只有少数回风管通过二层生产区内的风井回到三楼空调系统，尽量少占用二层生产区位置。车间东侧连廊送风机组布置在东侧靠近连廊的位置，通过车间东侧风井进入连廊，节约风管。

2.2 工艺布置与设备选型

2.2.1 制粒工序

由于固体制剂制粒工序生产时间长，是固体制剂生产的瓶颈工序，所在设备选型是要充分考虑工艺和产能要求，合理选型。该车间部分产品采用干法制粒的形式，其他大部分产品采用湿法制粒加沸腾干燥机的形式。除湿法制粒机、沸腾床主机等放在D级洁净区内，其他辅机和配套清洗站均放在相邻的一般区，通过管道与主机相连，减少洁净区域面积，减轻空调负荷，同时也减少了粉尘对洁净区域的影响。

2.2.2 总混工序

该车间工艺要求制粒工序完成后物料需要添加一些辅料，然后再进行混合，因此添加辅料用的地中衡设置在总混间，物料制完粒后用料斗转运到总混间，在总混间称量好辅料添加到料斗里。根据总混批量要求，该项目选用1 500L自动提升料斗混合机，自动完成夹持、混合、下降、松夹等全部动作，物料只在同一个料斗中不需要转料，可以有效的防止粉尘污染。

2.2.3 压片/胶囊填充工序

该车间生产的片剂产量大，选用双出料的高速压片机，片重精度高、操作简便、保养自动化、全封闭，对工艺颗粒的适应性强，同时考虑生产的灵活性，以应对不同的产品需要。胶囊填充机选用与产能匹配的型号。压片间和胶囊填充间为粉尘较多的房间，因此上料均采用固定提升机上料的方式，使料斗出料口和机器进料口密闭对接，减少粉尘的产生，同时配备除尘机房，每台压片机和胶囊填充机都有单机除尘系统，除尘机房设计为一般区，与压片间或胶囊填充间相邻，通过管道与压片机或胶囊填充机的除尘接口相连，进行除尘操作。

2.2.4 器具清洗工序

转运物料所用的料斗长期反复使用，若仅仅采用人工清洗的方法无法达到对料斗清洁的高标准要求。因此，该车间在设计时采用料斗清洗机对料斗进行彻底的清晰，既可以减轻劳动强度，又能符合验证要求。料斗清洗机由清洗系统、泵站系统、空气处理系统、控制系统等组成，料斗推进清洗站后，根据特定的清洗程序对料斗进行彻底清洗，清洗完成后，设备自动进入设定的烘干程序将料斗进行烘干。清洗完毕的料斗存放在净具存放备用。

2.2.5 包装工序

包装工序分为内包和外包，设计时需要考虑包装线长度和建筑物伸缩缝的位置。因为一般情况下洁净区最好不跨越伸缩缝，因此将伸缩缝布置在内包和外包的连接处。该车间根据产品要求设计了全自动包装线。以瓶包线为例，瓶包线由全自动理瓶机、全自动数粒机、高速塞干燥剂机、直线式旋盖机、电磁感应封口机、铝箔封口机、立式圆瓶贴标机、全自动热收缩膜包装机、输送带、成品提升机组成，到铝箔封口机为内包装区域，设置在D级洁净区，以免对产品造成污染，同时加上提升机和料斗的位置，考虑到操作的方便性，内包间的长度不应小于15m，加上外包区域的设备，整个瓶包线的长度大于30m。这种布置方式的优点是操作空间大，并且具有很好的参观性。如果厂房位置不够的话可以采取包装线拐弯布置，以缩短生产线占用的长度。

3 结论

以上通过对本人实际设计的固体制剂车间的车间布置和工艺设备选型的讨论，得出一些固体制剂车间设计可遵循的模式。但是考虑到不同的生产厂房的不同要求及其自身条件的限制，在工艺布置上应根据实际情况进行合理的调整。同时在设计时，工艺专业应与建筑、结构、通风等专业充分沟通，综合考虑其他各专业的设计意见，这样才能设计出最合理的固体制剂车间。

[1]韩蓓蓓.梁毅固体制剂GMP综合车间设计实例探讨[J].机电信息，2010(11).

[2]毕瑞林年产20亿片（粒）固体制剂厂房工艺布局设计[J].硕士，2006.

[3]杨敏药检机构留样室设计与管理初探[J].安徽医药，2005(3).