大型放射诊疗设备采购和建设项目行政许可的流程和实施

王斌斌，王胜军，杨绍洲

南方医科大学南方医院 a. 医务处；b. 设备器材科，广东 广州 510515

大型放射诊疗设备采购和建设项目行政许可的流程和实施

王斌斌a，王胜军b，杨绍洲b

南方医科大学南方医院 a. 医务处；b. 设备器材科，广东 广州 510515

医院采购大型放射诊疗设备首先要获得“大型医疗设备配置许可证”；项目建设需要办理“辐射安全许可证”；项目开展需要获得“放射诊疗许可证”。本文总结了3种许可证办理的许可条件、审批部门和基本流程，有助于理清办理思路，确保建设项目实施过程中少走弯路，事半功倍。

放射诊疗设备；行政许可；医疗设备采购；设备验收

大型放射诊疗设备，如 CT、PET/CT、DSA 和直线加速器（LA）等，是医院诊断和治疗的重要医疗设备。这些设备都是电离辐射在医学领域的应用，是“双刃剑”，在给人类带来巨大效益的同时，也具有潜在的危害。如果管理不当或失控，可能造成环境污染，危害工作人员和公众的健康，甚至危及生命安全。为了加强对放射诊疗活动的管理，趋利避害，国家制定了一系列的相关法规，实施了行政许可制度。大型放射诊疗设备许可主要涉及环境保护部门和卫生部门，从设备配置到正式投入使用，至少需要办理“大型医疗设备配置许可证”、“辐射安全许可证”和“放射诊疗许可证”。这些证件也是医院日常管理、监督执法和等级评审等的重要内容之一。许可办理过程需要提交很多资料，譬如“大型医疗设备上岗证”、“放射工作人员证”、设备配置可行性论证等，这些资料平时必须注意进行收集累积。有不少医院由于不太了解大型放射诊疗设备的管理法规，缺乏有效管理机制，导致有些设备违规购买，有些设备购买后不能及时安装正式投入使用，有的甚至设备在医院存放几年都无法安装，导致设备零部件损坏，安装投入使用后故障率很高。

1 法律法规依据

目前，我国放射诊疗管理相关的法律、法规主要有[1-5]：《环境保护法》、《职业病防治法》、《放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》。

环保部门相关的规章主要有《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》、《射线装置分类办法》、《放射源分类办法》、《建设项目环境影响评价分类管理目录》、《建设项目竣工环境保护验收管理办法》等。

卫生部门相关的规章主要有《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《放射诊疗管理规定》、《放射工作人员职业健康管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《职业病危害项目申报管理办法》、《建设项目职业病危害分类管理办法》、《职业健康监护管理办法》等。

2 大型医疗设备配置许可审批流程

大型医用设备资金投入大，运行成本高，使用技术复杂，检查治疗费用较高。因此，配置大型医用设备必须要符合当地实际情况，与区域内国民经济和社会发展水平相适应，符合区域卫生规划的原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备的使用率。医疗机构必须获得大型医用设备配置的批复后方可购进。设备到货安装检测合格后，填写“大型医用设备购置许可证装备申领表”，连同购置设备合同复印件、发票复印件资料申办“大型医疗设备配置许可证”。目前，大型医疗设备分甲乙两类管理，甲类按照属地化管理原则，申请配置大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门审核同意后统一报卫生部。乙类大型医用设备配置由各省负责审批，报卫生部备案。卫生部会不定期发布大型医疗设备管理品目，截至 2012 年 4 月，大型放射诊疗设备管理品目，见表1。

表1 大型放射诊疗设备管理品目

大型医用设备一般按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。科学研究型指同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合医院或特定专科医院。临床研究型指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。临床实用型指同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。各种设备的具体配置条件由卫生部门根据医院的类型、规模和技术水平，管理制度健全程度，经济运行状况制定发布，相关管理人员注意及时收集。

医疗机构取得配置许可后方可购置设备，组织建设单位、设计单位、环保部门、依法取得资质的环境评价或职业卫生技术服务机构、设备生产厂家共同查看机房的选址、场所的布局、辐射安全防护设施和防护厚度等设计是否符合国家标准和规定的要求[6-8]。

3 环境影响和职业卫生评估

建设项目开工前必须进行环境影响评估和职业卫生评价。

3.1 辐射安全许可流程

射线装置在投入使用前必须取得辐射安全许可。辐射工作单位在申请领取许可证前，应组织编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表，应由具有相应环境影响评价资质的机构编制。

根据射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低，将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。目前，I类医用射线装置只有能量大于 100 兆电子伏的医用加速器一种。II类射线装置有放射治疗用加速器、制备 PET 用放射性药物的加速器、其他医用加速器、X射线深部治疗机和DSA ；其他医用 X 线机，CT 机和模拟定位机属于 III 类。使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证，由国务院环境保护主管部门审批颁发。使用其他类别射线装置的辐射工作单位的许可证，由省级环境保护主管部门审批颁发。环保部门采用两级审批制度。

环境影响评价文件编写后提交环保相关部门，组织专家进行技术评估，形成专家评估意见。根据环保部门的批复作项目建设并办理辐射安全许可手续。这里需要指出，有些设备是含源的射线装置，譬如后装治疗机含铱源，PET 需要校准源等，建议在获得环保部门批复后开始办理《辐射安全许可证》或者新增项目，以便提前办理放射性同位素转让审批手续，这样设备安装完毕后就有放射源使用，避免因放射源不到位而延误设备投入使用。

3.2 放射性职业卫生评估

在项目选址确定后，由取得资质认可的职业卫生技术服务机构根据职业卫生有关法规进行职业危害预评价。对该建设项目可能存在的严重职业病危害因素，工作场所可能存在职业病危害因素的毒理学特征、辐射强度、潜在危险性、接触人数、频度、时间、职业病危害防护措施、辐射安全防护规章制度和发生职业病的危害程度进行分析后，再对建设项目的职业病危害进行分类，报告编制职业病危害预评估文件，并组织专家对评价报告进行技术审查，分析项目的可行性和不足，提出整改意见。

职业病危害预评估文件评审后，报卫生主管部门审查。职业卫生审查需提交的材料有：建设项目卫生审查申请书；大型医用设备配置许可证复印件；相关辐射源的性能指标、危害因素说明和防护设计说明；职业病危害放射防护预评价报告 ；建设项目放射性危害预评价工作委托书 ； 预评价报告专家评审意见；建设项目放射性危害预评价的修改说明；建设项目环境平面图，施工图纸，工作场所周围情况说明等。通过审查后取得建设项目职业病危害预评价报告审批文件。建设单位按批复进行建设，逐项加以落实。

4 竣工验收

4.1 环境保护竣工验收

建设项目竣工后须向环保部门申请环境保护验收。申请时应提交下列资料：建设项目环境保护执行情况报告；对编制环境影响报告书的建设项目，提交《（核技术应用）建设项目竣工环境保护验收申请报告》，并附环境保护验收监测报告或调查报告；对编制环境影响报告表的建设项目，提交《（核技术应用）建设项目竣工环境保护验收申请表》，并附环境保护验收监测报告或调查表；对填报环境影响登记表的建设项目，提交《（核技术应用）竣工环境保护验收申请登记卡》。

4.2 职业卫生竣工验收

医院在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收:建设项目竣工卫生验收申请；建设项目卫生审查资料；职业病危害控制效果放射防护评价报告；放射诊疗建设项目验收报告。

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

医院在开展放射诊疗工作前，应当提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件等资料，向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。

5 办理流程总结

大型放射诊疗设备必须在取得“大型医疗设备配置许可证”、“辐射安全许可证”和“放射诊疗许可证”之后才能正式投入运行。虽然各省的具体要求，提供的资料可能有所不同，但基本办理流程相似，见图 1。

办理流程并不要流水线型的，在办理“辐射安全许可证”和“放射诊疗许可证”时可以并行处理。有些医院有整体的发展规划，提前预留的射线装置机房，可以先按一定的防护要求办理评估，等待设备安装之后再申请竣工验收，以缩短办理的时间。

6 实施经验

（1）医院成立专门的管理机构负责办理相关手续和后续管理。

图 1 大型放射诊疗设备行政许可办理流程图

（2）设备采购部门、辐射安全管理部门、基建部门和设备使用科室等相关部门要密切配合，才能确保各环节衔接顺畅。

（3）加强大型设备投入运行后的应用管理，包括设备管理和人员管理。① 建立设备运行档案，做好设备应用性能检测、应用效益分析 ；② 做好辐射环境的定期检测 ；③做好人员的上岗资质培训，辐射安全防护知识培训 ；④ 建立放射工作人员健康档案和个人剂量监测档案。这些是设备运行管理的一部分，也是以后办理更新或新增手续的重要参考。

[1] 郑钧正.电离辐射医学应用的防护与安全[M].北京:原子能出版社,2009.

[2] 赵兰才.《放射诊疗管理规定》概述[J].中华放射医学与防护杂志,2006,26(2):101-105.

[3] 张穹,王玉庆.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》释义[M].北京:中国法制出版社,2005:3-22.

[4] 杨绍洲,刘曼芳,王胜军.医院加强放射诊疗设备应用安全管理的措施[J].中国医疗设备,2010,25(9):10-12.

[5] 杨绍洲,王胜军,康立丽.放射诊疗相关的法规、标准和要求[J].医疗设备信息,2007,22(11): 38-41.

[6] 韦庆铁,蓝贵才.医用电子直线加速器放射治疗建设项目的行政许可流程与实施[J].医疗卫生装备,2011,32(2):97-98.

[7] 赵尧贤,吴寿明,罗进,等.10MV医用直线加速器机房屏蔽设计及评价[J].浙江预防医学,2008,(11):33.

[8] 李新林,张聚敬.某医院医用电子直线加速器辐射防护设计评价[J].中国辐射卫生,2008,(3):294-295.

Administrative Admission Procedures and Application Experience for Purchase and Construction of Large Modern Radioactive Medical Equipment

WANG Bin-bina, WANG Sheng-junb, YANG Shao-zhoub
a. Department of Medical Administration; b. Medical Apparatus and Equipment Department, Nanfang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou Guangdong 510515, China

It’s necessary to get the Large Modern Medical Equipment Allocation License before purchase, Radiation Safety License before construction and Radiological and Radiotherapeutic License before commissioning. This paper introduces the basic procedures for applying these licenses. The approval conditions and corresponding administrative admission department were listed. It is helpful to clear thought and avoid detours and mistakes.

radiological equipment; administrative admission; medical equipment procedure; equipment testing and acceptance

TH774；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.023

1674-1633(2012)07-0081-03

2012-05-03

杨绍洲，高级工程师。

作者邮箱：nfyywbb@126.com