便携式血糖仪质量检测方法的实践

林小灵，严潭，田君鹏

解放军第175医院 器材科，福建漳州 363000

便携式血糖仪质量检测方法的实践

林小灵，严潭，田君鹏

解放军第175医院 器材科，福建漳州 363000

目的探讨便捷式血糖仪检查结果与检验科生化仪检查结果的重合性，以及如何改进其质量控制方法来提高临床结果准确性。方法采用对照实验，对65例患者空腹血糖分别进行血糖仪常规指尖血检查（CB）、静脉全血检查（VB）与自动生化仪测得的静脉血浆（VP）作对照，并用统计法及差异分析法（Error Grid Analysis，EGA）进行相关性分析。结果血糖仪CB、VB检测结果与VP检测结果相互均无明显差异。结论便捷式血糖仪可用于患者血糖的床边监测，但必须建立完善的便捷式血糖仪质量控制体系，确保检测结果的准确可靠。

血糖仪；自动生化仪；血糖检测；质量控制；准确度

0 前言

目前很多大中型医院采用便捷式血糖仪检测患者血糖,其方法只需要 1 滴末梢血即可 , 而且携带方便 , 操作简单，是临床科室需要配置的设备之一，但是其检测结果的准确度、可信度一直有争议。为确保便捷式血糖仪检测结果的精准性与可靠性，我院依照《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》（卫办医政发 [2010]209 号）建立了血糖仪检测质量保障体系。我院对 65例患者采用便携式血糖仪和实验室生化仪2种不同方法检测血糖，通过检测结果的对比，探索便携式血糖仪质量检测方法。

1 资料与方法

1.1 标本来源

2011 年 3 月 22～24 日，选取我院住院患者 65 例。

1.2 仪器及试剂

试验仪器：便捷式血糖仪与一批试纸。参照仪器：西门子 ADVIA2400 全自动生化仪。

1.3 测定方法

依照卫办医政发 [2010]209 号文件中的方法对便携式血糖仪与实验室生化仪检测结果进行对比。

（1）静脉血样对比试验。使用静脉全血样品，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压调节至（8.67±0.67）kPa，先取适量全血样用便捷式血糖仪检测。剩余血样 15 min 内离心分离血浆，4℃保存，30 min 内用实验室参照分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试静脉血结果由统计方法公式得到静脉结果与分析仪测试结果计算偏差。

（2）毛细血管血与静脉血对比试验。空腹状态，65 例患者先取末梢血（CB）用血糖仪监测血糖，同时采集病人同手臂静脉血（VB）3 mL 2 瓶，分别装于含 NaF 采血管与EDTA 采血管，并在 15 min 内送入实验室离心分离血浆，4℃保存，30 min 内完成血浆葡萄糖与红细胞压积的检测。血浆样品的取得由高速离心含 NaF 采血管的静脉血后，再以生化分析仪测试血浆葡萄糖浓度。便捷式血糖仪每次使用前先用质控物校准1次，标本严格按照仪器说明书进行操作。

1.4 数据及统计

1.4.1 国际标准

① ISO 15197:2003 标准规 范。② 差 异 分 析 法（Error Grid Analysis，EGA）。

1.4.2 统计方法

（1）准确度分析 ：当血糖浓度＜ 4.2 mmol/L， 偏差数值Bias（mmol/L）= 血糖仪读数 - 参考仪器数值。当血糖浓度≥ 4.2 mmol/L， 偏差百分比 Bias（%）=（血糖仪读数值 -参考仪器数值）/(参考仪器数值 )。

（2）精密度分析 ：在质控液葡萄糖浓度＜ 5.5 mmol/L的样本中，使用公式（1）计算标准偏差（SD），也称为平均值散布度量标准。在质控葡萄糖浓度≥ 5.5 mmol/L 样本中，使用公式（2）计算变异系数（%CV）。

公式（2）通过将标准偏差除以均值并乘以 100，做为百分比计算变异系数。

血糖检测系统的精密度应达到以下标准：

质控液葡萄糖浓度＜ 5.5 mmol/L 时，SD ＜ 0.42 mmol/L；在质控液葡萄糖浓度＞ 5.5 mmol/L 时，CV ＜ 7.5%。

（3）线性回归系数分析 ：血糖仪读数为 Y 轴，参照仪器数值为X轴，X轴与Y轴应采用相同比例尺和区间。斜率与截距应按照合适的统计分析来计算。呈现方式包括Y=AX+B（A 为斜率，B 为截距），R 值（回归系数），N值（总受测数量）。

2 结果与分析

数据的统计与分析都要符合卫办医政发 [2010]209 号文件要求。

2.1 血糖仪准确度分析

本次临床试验共有 65 份血样，有 58 份血样列入统计数据，7份血样因红细胞压积低于规范而被排除。依照卫办医政发 [2010]209 号文件要求，以生化仪检测结果为参照标准，当血糖浓度＜ 4.2 mmol/L 时，至少 95% 的检测结果落在 ±0.83 mmol/L 的范围之内，当血糖浓度≥ 4.2 mmol/L时，至少 95% 的检测结果误差在 ±20% 范围内。

本次收集的血样血糖浓度范围为 1.64～23.20 mmol/L（生化仪检测结果范围），血糖仪检测静脉全血时在血糖浓度＜4.2 mmol/L 与血糖浓度≥ 4.2 mmol/L 时，结果 100% 符合卫办医政发 [2010]209 号文件要求。血糖仪检测指尖血时在血糖浓度＜ 4.2 mmol/L 时，100% 符合卫办医政发 [2010]209 号文件要求，在血糖浓度≥ 4.2 mmol/L 时有 97.6% 的结果落于 ±20% 范围内，亦满足规定百分比 95% 的数据应落在±20% 范围内，符合卫办医政发 [2010]209 号文件要求。

血糖仪与生化仪在静脉血对比试验、毛细血管血与静脉血对比试验中所得的偏差比较，见图 1。结果显示2种不同测试方法中检测结果偏差符合规范要求。

图1 血糖仪与生化仪偏差（Bias）比较图

2.2 血糖仪精确度分析

依照卫办医政发 [2010]209 号文件要求，同 1 台血糖仪使用同 1瓶质控液，不同日期测量结果的标准差（SD）应当≤ 0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度 ＜5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当≤ 7.5%（质控液葡萄糖浓度＞ 5.5mmol/L）。与便捷式血糖仪搭配的质控液分为高、中、低3种葡萄糖浓度，其中低浓度质控液葡萄糖浓度＜ 5.5mmol/L，中浓度与高浓度质控液的葡萄糖浓度均＞ 5.5mmol/L。表 1 为血糖仪精确度统计。

表1 血糖仪精确度统计

此结果说明，便携式血糖仪对低、中、高浓度质控液的精确度均符合卫办医政发 [2010]209 号文件要求。

2.3 线性回归参数结果分析

临床试验血样葡萄糖浓度介于 1.64～23.20 mmol/L，而各血糖浓度分布如图 2 所示。图中斜率值越接近 1, 截距值越接近0表示血糖仪的检测结果越接近生化仪，整体偏差越小；而回归系数（R）则可比较出测量的稳定性。

线性回归图与 EGA（Error Grid Analysis）分析图的线性回归结果显示，血糖仪与生化仪在静脉血对比试验中斜率为 0.94，截距为 0.58，而血糖仪毛细血管血与生化仪静脉血对比试验中的斜率为 0.91，截距为 0.76，血糖仪静脉血的检测结果与生化仪更接近，整体偏差更小。而静脉血、毛细血管血与生化仪对比的回归系数 R 分别为 0.980与 0.990，表示 2 种方法的稳定性都比较高，但静脉血对比试验比毛细血管血相对对比试验的稳定性更高。统计数据，见表2。

图2 血糖仪与生化仪的线性回归图与EGA分析图

表2 血糖浓度分布统计数据

2.4 EGA分析

EGA分析图，为糖尿病临床文献常用的评估方法，其标准为 A 区百分比＞ 95%，而且（A 区 +B 区百分比）=100%。

EGA 的 A、B、C、D、E 区百分比统计数据，经本次临床试验得知，静脉血对比试验中的EGA结果，A 区百分比为 100%，而毛细血管血对比试验中的 EGA 结果中，A区百分比为 97.6% 且（A 区 +B 区百分比）＝ 100%，两者完全符合 ISO15197:2003 要求，亦符合差异分析表 EGA 规范，且静脉血对比试验位于A区的百分比高于毛细血管血对比试验。

3 讨论

依照卫办医政发 [2010]209 号要求进行临床试验后，血糖仪具有较高的准确性及精密度，可以投入临床使用，但是为了进一步提高其精度建立系列质控体系，提出如下几点建议：

（1）选择合适的血糖仪及相应的试纸和采血装置对患者进行采血，提高检测结果准确性。

（2）血糖仪的准确性除了与仪器本身分析性能有关外,也依赖于仪器使用者的使用技能。即定期组织医务人员的培训和考核，并且考核合格后，才可从事血糖仪的日常质量控制及床边检测工作，提高诊断的准确性。

（3）每天患者血糖检测前都应对仪器进行质控品检测，并且每 6个月要与实验室生化仪检测结果作对比,以便对仪器的准确性做出评价。

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Practice of Quality Examination Method for Portable Blood Glucose Meter

LIN Xiao-ling, YAN Tan, TIAN Jun-peng
Equipment Department, No.175 Hospital of PLA, Zhangzhou Fujian 363000, China

ObjectiveTo explore the coincidence between the test results of the portable blood glucose meter and the biochemical analyzer, and the methods of improving the quality control in order to raise the accuracy of clinical results.MethodsAdopted control experiment, compared the results of finger tip blood test and vein blood test by glucometer with vein blood plasma by automatic biochemical analyzer among 65 fasting blood-glucose patients, and did correlation analysis using statistic law and error grid analysis.ResultsThere was no statistically significant difference between the test result.ConclusionThe portable blood glucose meter can be applied in point-of-care testing of diabetes patients. What’s more, it should be based on perfect quality control system of the portable blood glucose meter, thus to make sure the accuracy and reliability of the test results.

blood glucose meter; automatic biochemical analyzer; blood glucose testing; quality control; accuracy

R446.1；R587.1

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.019

1674-1633(2012)07-0066-03

2012-01-31

作者邮箱：445072027@qq.com