实验室管理需加强质量监督

■文/柴雪飞

质量监督是实验室质量管理的重要内容，同时也是实验室管理层对检测工作进行监控的重要手段。实验室质量监督主要为了确保各项检测活动均符合管理体系要求，对实验中涉及的设备、人员及环境等影响检测结果准确性的因素实行持续、动态的监督与管理，并分析实验记录。笔者就质量监督的概念、目的、对象及监督的内容、有效性评价等进行浅析。

1.概念 为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监督和验证并对记录进行分析。质量监督不是一种个人行为，它是在一个单位最高管理者的授权下开展的，是检测全过程有效运行的保证。

2.目的 确保实验室人员具有所从事的检测工作的能力满足规定要求，这种能力包括初始能力、持续能力。其目的在于解决过程中的弊病；确保实验室的产品质量满足规定要求，即法律法规、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构要求、认可机构要求、实验室管理要求；同时还要关心隐含的需求和期望。因此，质量监督不仅仅对已发现的存在问题采取纠正措施或预防措施，同时，对于合格的方面也应积极寻求改进的机会。

3.对象 质量监督的对象是实体。实体包括组织、过程、人员、体系、产品等，及上述各项的任何组合。《检测和校准实验室能力认可准则》指出：“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分的监督”，“在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督。”因此，检测实验室监督的对象主要是检测人员，包括在培员工、签约人员和其他的技术人员。

4.设置 对于综合性实验室而言，质量监督工作一般以质量监督网的形式展开，质量监督网由质量负责人、质量管理部门、检测部门的质量监督员组成。质量监督员选用主要考虑以下几个方面：监督员的数量，实验室根据检测工作涉及的专业技术领域，只要能够满足工作需要即可；监督员的专业技术水平。质量监督是一项技术性工作，监督员应由了解检测目的，熟悉检测的方法、程序，懂得结果评价的人员来担当，就专业知识而言，要求其高于一般检测、核查人员。

5.内容 监督活动的范围涉及检测全过程的各个环节，即从抽样或送样到数据和结果出具的全过程，以此确定质量监督的内容包括：合同评审、人员的资格及资格保持、检测依据和检验方法、仪器设备、设施环境、检测样品、试剂和消耗性材料、抽样方法、安全防护和检测报告。

6.实施 编制相关程序性文件。明确质量监督的职责分工、质量监督工作的流程和要求、质量监督中不符合工作的处理及改进的机会。制订年度质量监督计划。计划应包括监督的方式、项目、频次、要求等。质量管理部门组织编制监督记录表式。对监督内容进行文件化，监督内容覆盖上年度管理体系运行中的薄弱环节；设置对检测活动进行评价，以及对不符合检测工作提出处理意见等栏目。监督员按计划实施监督，详细记录活动的内容；对发现的不符合和潜在不符合项按照程序文件要求，及时处理和反馈。质量管理部门对监督结果加以收集、汇总、分析、报告、评价；并作为管理评审的输入。

7.方式 动态监督是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测过程监督，属于日常监督的项目，如新进人员等。静态监督是指有计划地对人员的检测过程实施监督，属于特殊监督的项目，如客户有特殊要求时等。

8.评价 质量监督评价的内容包括，监督员是否能够验证检测结果的可靠性；质量监督中发现的不符合项是否及时采取措施处理，措施是否有效；前期质量监督中发现的不符合项，在近期监督中是否再次发生；质量监督中发现的不符合项，在体系运行、技术运作中是否发生。

此外还应加强质量监督员之间的沟通，通过沟通形成监督员的共识，使不同部门、不同专业的监督员对管理要求有统一的理解。