亚非拉，人体试药场？

蒲琳

药物的人体临床试验一直受到广泛关注，日前有报道称，印度自2005年放宽药物试验限制后，多家欧美药厂在当地进行了至少1600项活人临床药物试验，涉及的“人体小白鼠”超过15万人，尤其是2007年至2010年间，4年内最少酿成1730人死亡。

原本是治病救人的药物，缘何成了患者的“催命符”？在保障“试药人”权益方面，我们是否做到了“公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”？

不光彩的历史

一款新药上市必须经过三个关卡，即基础试验、动物试验和人体临床试验。

在美国，新药临床试验需要一系列复杂的过程并且耗时很长。药品批准过程从实验室开始：当科研人员发现一个有希望的化合物后，开始用细胞、人体组织和实验动物进行研究。一般只有千分之一这样的化合物最终会进行人体试验。如果制药商认为化合物可能成为药物，决定寻求下一阶段的研究，那么它们需要向美国食品和药物管理局（FDA）提交新药考察申请，并且在此后的每年都要提交该项申请，直到临床试验结束。

据悉，85%的申请会得到批准并进行实际操作。按照FDA的规定，人体临床试验分为三期，整个过程大概耗时5至9年。

记者了解到，新药人体试验在美国的成本非常高，一般耗资3.5亿到5亿美元，占到新药平均研发费的40%。而新药临床试验一般由管理机构密切监督，所有试验必须由所在地的伦理道德委员会批准。这个委员会和审查机构是一体的，一般由本地的医院和医疗机构的人士组成。

但实际上，美国的许多大学校园，甚至是公交车上，都可以看到这样的广告：“某某医院与某某大学研究中心诚招药物试验对象，如果你的年龄在××到××岁之间，身体健康，符合以下×××条件，请联系我们。”

由于报酬颇丰，因此不乏以身试药的人。具体报酬因药品、地区而有差别。美国每年参加新药测试的人超过4万人，大多数是穷人。《华尔街日报》曾报道过美国一家著名的制药公司，招募流浪汉来做新品测试，每天给他们的报酬是85美元。

同样的，在英国，尽管其药业协会明文规定，禁止测试机构从“穷人、弱势群体和有紧急需求的人”中招募测试者，且禁止标明报酬。但英国每年都有数以万计的人自愿报名参加试药实验，其中绝大多数是生活窘迫的人，他们每天能得到约150英镑报酬，虽然冒着风险，但是对低收入者，尤其是欠债的学生而言，称得上是一笔不菲收入。

当然，这些试验大多声称它们的药已得到FDA的批准，副作用可忽略不计。但事实到底是否如此，却常使人起疑，因为美国医疗界和军事部门对人体进行生物试验有着极不光彩的历史。

最让人不齿的是发生在1932-1972年间的塔斯基吉梅毒研究。美国公共卫生部以399名非洲裔黑人男子为试验品秘密研究梅毒对人体的危害，隐瞒当事人长达40年。

事件被媒体曝光时，已经有29名试验参与者直接死于梅毒，100名死于梅毒并发症，40名被研究者的妻子感染了梅毒，有19名被研究者的子女出生即患有梅毒。

直到1998年，时任美国总统的克林顿正式代表美国政府向塔斯基吉试验的参与者道歉。受害者也起诉了美国公共卫生部，获得了大约900万美元的赔偿和免费的治疗。

贫民窟里的试药人

然而，一个不容忽视的可怕趋势是，美国的医药试验已经变成了一项获利颇丰的产业，试药越来越多地由营利性企业而不是大学研究所负责实施。这直接导致在1988年到2008年的20年间，美国在海外进行人体医药试验的项目数量猛增了20倍，在2008年达到了6500例。

美国卫生研究所（NIH）公布的数字是，从2000年以来，美国医药公司在173个国家进行了将近6万项的医药试验。印度只是西方大的制药企业选择地点之一，泰国、印度尼西亚近年来临床试验项目也大幅增加，而西方制药企业的研发成本却因此降低了约60%。

但美国医药公司在海外进行人体试验的根本目的与其说是为了省钱，还不如说是為了逃避美国严格的监管机制。

数据显示，仅在2008年，FDA收到的新药物申请中就有80%拥有海外临床试验数据。美国排名前20的制药公司将它们1/3的临床试验放在了其他国家。

对于这些海外试验，FDA很少去做独立调查，而是完全依赖制药公司的数据。2008年，FDA只对本土试验1.9%的案例进行了调查，而对于那些海外项目，抽查比例则只有少得可怜的0.7%。

《名利场》杂志曾报道，像印度这样人口密度大的国家正在快速地成为美国医药公司的试验场。这些试验极少得到FDA的认可，医药公司甚至无需向美国政府报告它们的海外医药试验，有些药物的危险性很大。这些在发展中国家进行的试验有时也很难保证数据的准确性，这就使药物的安全性得不到根本的保障。

2010年1月，13岁的印度小女孩莎莉塔·库杜姆拉晕倒在亲戚家的地板上。人们迅速把她送往当地的诊所，然后又送到了最近的医院。到达医院的时候，莎莉塔已经不治身亡。

直至此时，她的父母才知道，原来他们的女儿参与了一项药物试验。在印度南部安德拉邦偏远地区，很多年轻女孩都参与了这项药物试验。她们试验了一种人乳头瘤病毒的疫苗，这种病毒是宫颈癌的诱因之一。药物试验由美国的一个非政府组织“PATH”领导，并得到了当地政府的支持。除了莎莉塔，还有6名参加试验的女孩死亡，没有人知道真正的原因。在这个试验中，莎莉塔的父母以及其他数百名父母，对他们的女儿参与了药物试验毫不知情。

这种情况在印度并非个例。2012年1月，媒体曝出印度中央邦12名医生在试验对象不知情的情况下，用幼儿及其他认知困难患者“私试”药物。

印度内科退休医生钱德拉说：“这些公司用印度人做试验，然后将昂贵的药物卖到西方赚取巨额利润。它们正在利用印度那些根本买不起这些药物的穷人和文盲。”

确实，尽管在诸多的临床试验中不乏合规者，但对于很多来自贫民窟的受试者来说，字都不识的他们在签署同意书之前，何谈知情权。

即便如此，当2011年印度政府拟加强临床试验管制，限制西方制药公司的“人道事业”之举时，却在印度穷人中激起轩然大波，他们认为想要继续得到新药，就必须放松监管。

印度生物技术协会主席可兰·肖直言不讳：“继软件和信息工程之后，印度正在成为生物科研和临床试验外包的目标。预计5年后，这一业务能给我们带来50亿美元的年收入。”

谁来保护试药者？

事实上，在一些不发达国家，由于医疗水平低，民众法律意识淡薄，试药过程中产生的问题很难索取到高额赔偿。

印度卫生部长也在今年早些时候表示，2010年死于新药临床试验的人中，仅有22人的家属得到了10家国外制药公司的赔偿，平均每家得到的赔偿也只有3000英镑。

如何保障受试者权益已经成为摆在监管者面前的严峻考验。

面对试药的风险，世界医学会和国际医学科学组织理事会分别出台了《赫尔辛基宣言》和《生物医学研究國际伦理准则》来保护试药者的利益。这两项条约要求，科学性和伦理性是药物临床试验的两大基本原则，受试者权益保障是核心内容。但上述条约只是指导准则，无强制法律约束力。试药者权益的保障，更多地是依靠其所在国相关的法律法规。

如今，美国对于试药人的权利有严格保障。医药公司必须签订保险合同，不但要为受试者试药期间的不测投保，日后产生的毒副作用，也在保险范围内。“垫付保费制度”是保护试药人权益的有效制度。

而在中国，尚没有专门针对人体试验的法律，对试药行为最具约束力的是法规《药物临床试验质量管理规范》。但规范并不具备强制力，一旦发生官司，还是只能援引人身侵害方面的法律。

另一方面，根据国外发达国家的经验，药物生产企业应该是“药品不良反应（ADR）”信息的最主要提供者，而从我国药监局2012年5月31日发布的《2011年国家药品不良反应监测年度报告》中可以看到，我国的ADR信息，来自生产经营企业的只占13.7%，83.1%的信息是由医疗机构提供的。

早在今年两会上，农工民主党中央就曾提案呼吁，保护试药人群合法权益。提案指出，我国目前有6300多家医药企业，每年至少要进行5000个需要试药人参与的药品临床试验，参与试药的人群总数约有50万之众。试药人基本上由学生、医护人员和社会无职业者组成。目前，对于试药人几乎没有任何法规和政策的监管及保护，试药人一旦受到伤害或出现纠纷，无法得到有效的法律援助和保护。

记者从世界临床药物试验最权威网站之一的clinicaltrials.gov看到，截至目前，中国已完成或正在进行的临床试验数为3242个，其中多为跨国试验。在药物临床试验方面同为信息洼地的中国很有可能成为全球“试药场”。

值得庆幸的是，2010年，中国首个受试者保护工作体系在北京大学正式成立。同时，据卫生部医学伦理委员会相关委员透露，2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》也正在考虑在2012年正式实施。

古有神农尝百草，试药是现代医学研究必不可少的一环。但屡屡发生在“试药人”身上的悲剧提醒着人们，事关生命的试验需要慎之又慎的态度，更需权威的法律护航。