对“六味地黄制剂”说明书中主治项规定的新思考

朱建国 汪 洋 胡春华 邓海宝 龚 旭



对“六味地黄制剂”说明书中主治项规定的新思考

朱建国 汪 洋 胡春华 邓海宝 龚 旭*

（江西洪兴医药有限公司，南昌 3301000）

六味地黄制剂在我国作为乙类非处方药管理和使用，有6个剂型、11个品规，其说明书中处方大致相同，功能相同，而所标示的主治范围不同，为什么要出现不同的主治范围，笔者对此作了些思考，提出了自己的观点。

六味地黄制剂；主治；思考

“六味地黄制剂”是重要的滋阴补肾药，属传统经方。其处方都是由熟地黄、牡丹皮、山药、山茱萸、泽泻、茯苓组成。药味、药量相同，只是制作方法不同。功能：滋阴补肾；主治：用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。现已列入乙类非处方药管理，剂型有：片剂、丸剂（水丸、浓缩丸、大蜜丸）、胶囊（含软胶囊）、颗粒剂、膏剂、口服液剂6种，11个品规。作为处方药，其处方相同，功能相同，所标示的主治范围相同，是容易理解的。但作为非处方药其处方相同，功能相同，而所标示的主治范围不同，就不容易理解了。从SFDA网站数据查询OTC中药说明书范本和《关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知》（国食药监注[2011]206号）、可以看到六味地黄有关制剂所标示的不同主治，见表1。

表1 六味地黄制剂的不同主治规定

从以上的表中，人们可以看出，各种六味地黄制剂其功能是一致的，都是滋阴补肾；但作为非处方药的主治规定内容出现多种，其中六味地黄丸（浓缩丸）、六味地黄丸（大蜜丸）、六味地黄胶囊（0.3g）、六味地黄颗粒四种制剂的主治规定相同，用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。而六味地黄丸、六味地黄丸（浓缩丸）、六味地黄丸（大蜜丸）、六味地黄胶囊（0.5g）、六味地黄胶囊（0.3g）、六味地黄颗粒五种制剂的主治规定中可治骨蒸潮热；其余四种的主治规定中无骨蒸潮热；对此，笔者做了些思考，并提出了自己的看法。

1 非处方药六味地黄制剂说明书应通俗易懂，易于患者掌握

非处方药说明书与处方药说明书一样，是对于一种药品的使用范围最有法律效应的参考资料。是指导医、药、护、患者合理用药的重要依据。为严格按药品说明书进行规范治疗提供安全保障。作为非处方药六味地黄制剂说明书，应通俗易懂，易于患者掌握，这样才能方便患者自行购买并按说明书使用。但在非处方药六味地黄制剂有的剂型说明书中标示的中医名词术语，如肾阴亏损、骨蒸潮热，患者不易理解，不方便患者使用。建议在说明书中对此应有所注释。

2 非处方药六味地黄制剂说明书主治的规定内容出现多种缺乏依据

非处方药六味地黄制剂说明书主治范围在理论上与处方药六味地黄制剂的主治范围是相同的，而作为非处方药时，其说明书主治的规定内容出现多种，在中医药理论上缺乏依据，在药剂学、药理学上也缺乏依据。中医药理论跟不上这种变化，使医务人员感到困惑。这样不利于医师、药师指导合理用药。其主治规定不一致，有的可治骨蒸潮热，有的不治骨蒸潮热；有的可治盗汗遗精，有的只治盗汗，不治遗精；在临床用药上，不仅患者会感到怀疑，临床医师也难以正确选用哪种剂型对哪种病症更合适。这样不利于非处方药说明书的规范。非处方药说明书，作为一种特定的药学交流媒介，如不规范，在国际上则会造成贬低中医中药的后果，使人怀疑其科学性。

3 建议不同剂型的非处方药六味地黄制剂的说明书采用相同的主治规定

一般来说，处方相同，给药途径、功能相同，主治范围也应相同。只是制剂工艺不同，所加的辅料不同，非处方药六味地黄制剂至今还未见报道因制备方法不同、所加辅料不同而影响其主治。为此建议对非处方药六味地黄制剂的说明书采用相同的主治规定，从SFDA网站数据查询OTC中药说明书范本和关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知，可以看出修订后的六味地黄制剂中的六味地黄丸（浓缩丸）、六味地黄胶囊（0.3g）、六味地黄颗粒3种制剂的主治规定是一致的。可以作为不同剂型非处方药六味地黄制剂说明书主治的规定的依据。以上看法，期待认同。

（2012-04-01）

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.11.040

1672-2779（2012）-11-0063-01

本文校对：杨燕平