“罗氏事件”的帮凶

目前英国正在紧急调查罗氏制药涉嫌隐瞒严重不良反应一事，所涉及的死亡病例高达15161人。根据报道，事件涉及8款药物，其中阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华、派罗欣等在中国有售。

罗氏说，特罗凯死亡一万多病例报告与中国市场无关。这可能是事实。但我们很想了解，特罗凯在中国用药十年历史，有没有不良反应？其中严重的不良反应占了多大的比例？中国医生对病患用了特罗凯之类的二三线抗癌药之后，做不做药效追踪和统计？这些追踪和统计的文件又有没有回馈到药监局？服用特罗凯后不治的中国病患到底有多少？

上述问题，我们该从何渠道了解呢？

到底是谁在瞒报漏报？罗氏瞒报或漏报主要目的仍是为了卖出更高利润，首当其冲负主要责任。制药企业主动报告不良反应是国际惯例，即使罗氏公司是因为对患者援助项目还没有进行完全的评估，所以不愿意将收集到的不良反应病例向监管部门上报，也属于罗氏的不合规之处。这一点，罗氏自己也承认。

其次，医生们、医院和患者们为人为己，都应该将用药后的不良反应上报。然则，中国对药物不良反应的检测实在力有所不逮。我国采取的是自愿上报原则，药企不愿上报，医院也没动力上报。

更可叹的是，药监局在没有公示任何有关罗氏公司产品在中国的不良反应报告数据，就两次表态“未见异常情况”。不知道“未见异常情况”指的是什么？但不可能指的是没有不良反应。

又有医生说，不良事件指使用药物过程中发生的所有不良事件，包括药物相关和不相关的。比如感冒药服用过程中出现车祸，也计入不良事件，因为这个事件有可能是偶然因素，也有可能因感冒药的嗜睡间接引起，需要安全部门评估后判断。那么，难道15161个死亡病例都是偶然因素造成？

其实，不良反应报告的价值就在于其中严重不良反应的比例，这才是真正衡量一个药品安全性的关键指标。但因为药监局没有公布罗氏产品在国内不良反应报告数据，我们也无从衡量评估。或者说，我国的不良反应报告价值太低。

可见，隐而不报的医生或医院，监管宽松的部门，正是罗氏如此作为的帮凶。

当医生开出药方，病患者有没有去查制药公司的相关信息，药品的禁忌范围？有的会去查，但多数没有，一则病患及其家属没有医学病理知识，二则很多时候，医生未必记得告诉病患者一些特殊的信息。

比如罗氏的特罗凯，属于二三线抗癌药品，适用人群有限，在美国医生使用时很慎重，医生只把二三线药作为备案而非首选，原因是一旦患者使用这类二三线药没有疗效，就无法再回头使用一线药品。而在中国，肺癌病患者服用自费且昂贵的特罗凯案例并不少见。

强生因隐瞒药物风险被罚22亿美元；葛兰素史克因为超适应证推广被罚了30亿美元。不知道罗氏将面对的处罚会是什么？

罗氏事件若发生在中国？根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。”若企业瞒报漏报，怎么处罚？“处5000元以上30000元以下的罚款，严重的会不再予以注册”而已。（文/李银）