毒胶囊:新伤旧痛何时休

众所周知的潜规则

2012年4月18日，浙江省食品药品监督管理局公布了新昌县18家企业的胶囊原料及半成品抽检结果，在抽检的96批次产品中，有33批样品重金属铬超标。

根据公布的数据，此次从新昌县2家被媒体曝光企业和2家被通报企业中取的61份样品，检出29个批次胶囊铬含量超标；在新昌县其他14家企业中抽取了39份样品，在完成检验的35份样品中，有4个批次胶囊铬含量超标。这组数据意味着，已有更多的胶囊生产企业卷入用工业明胶制造药用胶囊的丑闻当中。

新昌县的胶囊生产企业大都集中在儒岙镇，这里是全国有名的胶囊之乡。中国医药包装协会空心胶囊专业委员会提供的数据显示，新昌县拥有正式生产许可的胶囊生产企业约为40家，其中儒岙镇有32家。这40家企业大约有胶囊生产线340多条，年产胶囊1000亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的1/3。

新昌县此次出现的问题胶囊事件，暴露出长期以来就普遍存在于胶囊产业中的“不干净”。浙江省医药行业协会会长赵博文说：“将工业明胶用于生产药用胶囊或食品，并非个案，是长期以来存在的普遍现象。” 而中国医药包装协会副秘书长高用华介绍，药用胶囊之所以检出重金属铬，主要是采用了经鞣制过的含铬皮革废料（即蓝矾皮）生产的工业明胶。 早在2005年以前，中国医药包装协会空心胶囊专业委员会就认识到行业内普遍存在的这个问题。2005年，该专业委员会起草了自律公约。这个自律公约，就是针对以用蓝矾皮等制革废料制造的明胶为原料，生产空心胶囊的现象。

用工业明胶生产胶囊，是行业内众所周知的潜规则。潜规则横行，无论对胶囊企业还是购买此类胶囊的制药企业，原因不外乎利益驱动。中国医药包装协会提供的数字显示，用药用明胶或食用明胶生产的空心胶囊每吨可以卖到3万元~5万元，1万粒胶囊的成本大约在150元左右。以工业明胶生产的胶囊每吨大约只要2万元~3万元，1万粒胶囊成本可降至大约100元左右。

制药企业使用便宜一点的胶囊，每粒胶囊最多可以节省几厘钱的成本。但就是这几厘钱，对于每年动辄上千万粒甚至上亿粒胶囊使用量的药企来说，每年省的钱可就是一笔很可观的数字。利欲熏心者因此铤而走险，以工业明胶冒充食用明胶、药用明胶销售，或将工业明胶掺入药用明胶一起出售，而有些制药企业也乐于购买这种便宜些的胶囊。

危险不止是铬超标

国家对食用和药用明胶的制造有着严格规定，必须要用新鲜的、经过严格检验检疫的、没有经过任何化学处理的动物骨骼或原皮加工，而且必须用全封闭的流水线进行烘干和粉碎。

工业明胶的来源则复杂得多，破皮鞋只是其中的一部分，有的生产者用皮革厂制作服装、皮鞋后的下脚料生产，甚至还可能从动物尸体中提取。现在工业明胶的普遍做法是收集皮革边角料，通过一系列工序，从皮革中将水解蛋白脱出，制成明胶，这样可以有效利用废弃皮革，降低成本。

水解蛋白本身对人体无害，但皮革厂在化学加工过程中会产生有毒化合物，而去除这些化合物的成本非常高，很难做到，一旦有重金属等对人体有害的物质残留，最终会转移到水解蛋白当中，被人体吸收，就会危害健康。而且工业明胶熬制过程比食用、药用明胶简单，颜色也相对灰暗，由于添加了甲醛等防腐剂，存在重金属铬、砷等残留，菌落总数超标。因此，工业明胶只能够用于工业用途，不允许应用于食品甚至药品加工。

吃铬超标100倍的胶囊，每天摄入铬的绝对量还在安全推荐量范围内，但重金属对人体伤害长期累积，不能因为每日每次量小而成为宽恕容忍的借口。有人疑问，为何“毒胶囊”偏偏铬超标？专家解释，这是由于在皮革的加工过程中，为将生裸皮转变成熟皮，会在鞣制的过程中使用铬鞣剂。基于此类加工方式，工业明胶的铬含量会十分高。

铬可呈现二价、三价、六价三种状态。其中六价铬对人体有毒害作用，六价铬会对皮肤黏膜造成刺激和腐蚀作用，导致皮炎、溃疡、咽炎等，严重时会使人体血液中某些蛋白质沉淀，引起贫血、肾炎、神经炎等疾病。环境研究人员介绍，正是由于铬有二、三、六价之分，准确评估工业明胶的健康风险有一定难度。一是皮革加工中鞣制虽然使用的是三价铬，但是工业用鞣制试剂并不纯，不可避免地含有六价铬，三价铬和六价铬是共存在皮革中的；二是毒性较小的三价铬和毒性剧烈的六价铬在使用和保存中可以互相转化。

东北农业大学的科研人员在实验室中模拟了皮革明胶的提取，结果发现总铬含量超25倍，六价铬含量超标100多倍。专家认为，吃铬超标100倍的胶囊，每天摄入铬的绝对量也大致还在安全推荐量50-200μg/d，但重金属对人体伤害是长期累积效应，且这种行为是违法犯罪行为，不能因为每日每次量小而成为宽恕容忍的借口。

但若想去掉其中的六价铬，成本的上升导致其与食用明胶相比优势全无。而该环境研究员指出，工业明胶的问题并不仅仅在铬超标。在之前提到的皮革处理过程中，防腐时可能用到五氯苯酚，准备工作会用到硫化钠，染色工艺会用到偶氮染料，打光工艺会用到甲醛等等。这些危害难以评估。

并非都是标准缺失惹的祸

“我们很早就提出，在药用胶囊的检测中增加对铬的检测，但是2005版《中国药典》没有收进去。”中国医药包装协会空心胶囊专业委员会主任张世德介绍，在一段比较长的时间内，大量铬超标、使用防腐剂和劣质原辅料生产出来的胶囊充斥市场，制药企业选择优质胶囊和劣质胶囊均属“合法”范畴。这从客观上助推了不法之徒大赚“黑心钱”。

在2005版《中国药典》中，药用胶囊的质量标准采用的是重金属总量的控制，没有将铬含量作为一个独立的检测指标。而铬含量恰恰是判断胶囊生产用的是不是工业明胶的“标志物”。

这种情况在两年之前才有所好转。2010年，《中国药典》修订，其中规定了胶囊用明胶、明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊3个品种的铬含量限量。并明确，生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶的标准。药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2毫克/公斤。

据了解，在2010年之前，只有少数研究所有检测铬的仪器设备，绝大多数机构都没有这样的检测设备。一些药企因为自身没有检测条件，就将重金属的检测委托给其他机构进行，导致检测结果和生产脱节。不过，在2010版《中国药典》实施后，有关胶囊铬含量检测的标准也似乎没有得到企业的足够重视。“药典规定了铬的标准之后，药厂就应该严格执行。但事实上，很多药厂依然购买那些没有执行新标准的药用空心胶囊。”

问题胶囊里装满问题

据业内人士介绍，胶囊的生产原料明胶，是动物皮、骨等经部分水解后提纯的蛋白质制品，在一定含水量下也是一种良好的微生物培养基。因此，明胶产品的微生物控制是至关重要的。

目前，很多国家的胶囊生产早已不再使用防腐剂，但由于明胶质量、生产工艺、生产环境等方面的原因，我国不少胶囊生产企业还需要通过添加防腐剂，才能使胶囊的微生物指标在保质期内符合标准。我国规定在食品中添加的防腐剂共29种，其中，尼泊金酯类是国内不少胶囊生产企业的选择。现在，空心胶囊正被广泛应用于食品、保健食品和药品中，因此有必要对胶囊中防腐剂的含量给予限定。

另外，过氧化物在正规生产的食用明胶、药用明胶中是几乎不存在的。但目前一些明胶生产厂家为了防腐和使明胶色泽白一些，就在明胶生产过程中人为添加工业级双氧水，而工业级双氧水含有一定量的蒽、醌和重金属等对人体有害的杂质。“如果在生产胶囊中使用了添加过双氧水的明胶，这些有害杂质也不可避免地残留在胶囊中，而蒽和醌已经在科学上被认定为致癌物。”

生产药用空心胶囊必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。问题胶囊从生产、出厂到进入药企，最后从药企作为成品药出厂，所过的关卡不在少数，但层层关卡都失灵了。

一位地方药监局局长在接受记者采访时直言，问题胶囊的出现，监管系统有不可推卸的责任。他说，辅料监管一直是药品监管的薄弱环节，“近些年，药监部门注意力多在药品原料、高风险药品和基本药物方面，对辅料、药品包材不是很关注”。

这种不关注不仅体现在药用辅料标准的不完备，更体现在监管能力和水平方面。这位药监官员说，他所在的市地处西部，全市只有1家药品检验机构，但并不具备辅料检验能力，对药品辅料检验基本不做，也做不了。同时，令这位药监官员头疼的是，地方药监部门在执法时，有时会备受压力，因为出于经济、稳定、就业等多方面的原因，“地方保护主义是现实存在的”。（据《健康报》《新京报》《新华时评》等）

编后：

食品药品监管责任尤其重大

生活在一个免于“食品和药品安全恐惧”的环境里，是公众本应有的权利和尊严。但这种权利和尊严却以相似的模式被屡屡侵犯。人们免不了追问：食品不安全，药品不安全，监管部门的职能哪里去了？

中央政府三令五申要加强监管，落实责任，政府职能必须落实在转变行政部门工作方式、作风上，彻底改变重审批、轻服务的观念。如果各部门权责不清，再加上唯GDP论的惯性思维，对一些小、散、乱的企业和作坊“睁一只眼闭一只眼”，就容易助长一些企业的侥幸心理，导致问题日益严重。

药品安全大如天，在许多发达国家，药品企业哪怕出一个小瑕疵，都会招来重罚。例如，2009年，美国制药巨头辉瑞公司在营销中故意夸大药品适用范围，就被政府重罚23亿美元。2010年，葛兰素史克公司被发现在药品原料中掺假，被重罚7.5亿美元。如此维护食品及药品安全，无疑值得我们学习借鉴。

药品安全直接关系到人的健康与性命，监管的重要性不言而喻。在我国缺乏独立的第三方监管机构，企业产业规模化、组织化、规范化程度不高，行业自律约束机制不健全，企业质量安全管理能力较低的情况下，政府监管责任尤其重大。

编辑/吴雨