ROCHE Module P－800测定血清总胆汁酸参考区间的调查

陈 韡，余 兰，张 捷（福建中医药大学附属医院/福建医科大学教学医院/宁德市医院检验科，福建 宁德 352100）

·临床研究·

ROCHE Module P－800测定血清总胆汁酸参考区间的调查

陈 韡，余 兰，张 捷（福建中医药大学附属医院/福建医科大学教学医院/宁德市医院检验科，福建 宁德 352100）

目的对ROCHE Module P－800测定健康成年人血清总胆汁酸（TBA）的参考区间进行调查，以建立适合本实验室的参考区间。方法 随机挑选1000名健康体检者，按年龄、性别分为6组，用循环酶法在ROCHE Module P－800上测定健康成年人血清TBA，用SPSS15.0对检测结果进行统计分析，建立适合本实验室的参考区间。结果 TBA测定值在正常人群中呈偏态分布，且不同性别和年龄组差异无统计学意义（P＞0.05），可合并参考区间，合并后的参考区间为1.40～13.90μmol/L。结论 不同性别和年龄人群TBA参考区间可合并，合并后建立的参考区间适用于该实验室。

酶循环法； 血清总胆汁酸； 参考区间

临床研究表明总胆汁酸（TBA）的水平能准确反映肝脏疾病的严重程度，是现今最灵敏的肝功能指标之一[1]。但由于各种检测仪器的参数和性能的不同，且检测试剂种类繁多，实验室方法难以标准化。且受样本来源的影响，人群分析前质量控制如样本收集、温度、保存时间、抗凝剂使用等的影响，使各实验室检测所得的TBA参考区间有一定的差异。因此建立一个适合本实验室的参考区间，有助于本地区肝脏疾病的诊断、治疗及预后判断。本文对宁德地区人群进行随机抽样调查，讨论年龄、性别等因素对TBA的影响，以求建立本实验室TBA的参考区间。

1 资料与方法

1.1 一般资料 随机选择2011年1～10月本院健康体检者1000名，其中男491名，女509名。按性别、年龄分为6组，男：20～35岁283名，36～50岁145名，51～65岁63名，女：20～35岁339名，36～50岁104名，51～65岁66名，所有健康体检者均经临床体检肝功能B超检查排除肝胆疾病等，抽取2.0mL清晨空腹静脉血样本用促凝管送检。

1.2 仪器试剂与检测方法 检测仪器为罗氏（ROCHE）Module P－800全自动生化分析仪，血清总胆汁酸测定试剂盒购自烟台澳斯邦生物工程有限公司，检测采用酶循环法测定TBA，样本在ROCHE Module P－800全自动生化分析仪上测定，在采血3h内完成测定。

1.3 统计学处理 用SPSS15.0统计学软件进行数据分析。年龄、性别比较用样本均数t检验法，总体参考范围由第2.5个百分位点对应的结果及第97.5个百分位点对应的结果得出。

2 结 果

2.1 不同性别、年龄组TBA测定结果 男性20～35、36～50、51～65岁组 TBA分别为（5.81±6.45）、（5.15±3.33）、（5.66±3.56）μmol/L，差异无统计学意义（P＞0.05）。女性20～35、36～50、51～65岁组 TBA 分别为（5.08±4.37）、（4.76±2.89）、（4.87±3.75）μmol/L，差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.2 不同性别间比较 男女TBA值分别为（5.58±5.37）μmol/L和（4.99±4.05）μmol/L，根据统计学处理U＝1.90＜1.96，男性与女性的TBA值差异无统计学意义（P＞0.05），参考区间可合并。

2.3 新参考区间的建立 用SPSS15.0统计学软件对测定值进行正态性检验，TBA测定值呈偏态分布。在将1000个测定值数据从小到大排序，第2.5个百分位点对应的结果为1.40μmol/L，第97.5个百分位点对应的结果为13.90μmol/L，以此为上、下限建立的参考区间为1.40～13.90μmol/L。对参考区间与试剂盒标明的0～9.67μmol/L进行Z检验，结果Z＝2.98＞1.96（P＜0.05），两者均值差异有统计学意义，建立本实验室TBA参考区间为1.40～13.90μmol/L。

3 讨 论

肝脏疾病时，胆汁酸代谢受排泄它的器官所控制，因此能较特异地反映排泄器官的功能，特别是当功能性肝损害和出现门静脉循环短路时，以致摄取胆汁酸下降，血中胆汁酸水平常升高[2]。血清TBA的改变可同时反映肝脏细胞分泌功能、合成功能、损害状态三个方面的血清学指标，测定血清TBA是最敏感的肝功能试验之一[3]。TBA测定有层析法、免疫法和酶法等。酶法中又可分酶荧光法、酶比色法和酶循环法。本实验室采用酶循环法检测TBA，具有灵敏度高、特异性好等优点。但沿用操作规范或试剂盒所标志的参考范围可能不适用于本地区肝脏疾病的诊断、治疗及预后判断。

参考区间又可称为参考值范围或临床参考值范围等，源于临床医学中对疾病诊断和治疗的实际需要，用于鉴别诊断、筛选患者、评价疗效与预后评估[4]。参考区间受地区、民族、实验条件、操作人员习惯和技术熟练程度等因素影响，不同地区各参数之间的差异也较大[5]，依据美国病理学家协会（CAP）对实验室质量管理要求和实验室认可的要求，临床实验室应根据参考值的分布特性和临床使用要求，选择合适的统计学方法进行归纳分析，确定参考分布中的一部分为参考区间以建立自己的参考区间[6－7]。本文对宁德地区人群进行随机抽样1000名健康成年人群进行调查，讨论年龄、性别等因素对TBA的影响，建立本实验室TBA的参考区间。研究结果表明用循环酶法在ROCHE Module P－800上测定健康成年人血清TBA，各年龄组、男女性别间TBA差异均无统计学意义（P＞0.05），参考区间可合并。对参考区间与试剂盒标明的0～9.67μmol/L进行Z检验，结果Z＝2.98＞1.96（P＜0.05），两者均值差异有统计学意义。此差别可能是由于本地区是畲族聚集地，种族及生活习惯与其他地区有所不同，以及检测仪器可能与试剂厂商所用仪器型号不同等原因所导致，种族差异有待进一步研究以明确。因此，建立本实验室TBA参考区间对提高本地区肝脏疾病的诊疗水平具有重要价值。本实验室ROCHE Module P－800测定血清 TBA参考区间为1.40～13.90μmol/L，血清TBA不存在年龄、性别差别。

[1]张莹兰.血清总胆汁酸测定在肝胆疾病中的临床价值[J].医药论坛杂志，2009，30（4）：1－5.

[2] 朱先女，陈卓鹏.肝硬化血清总胆汁酸检测的临床意义[J].华北煤炭医学院学报，2008，10（1）：13－14.

[3] 王培昌，钱书虹.新编临床生物化学实验诊断[M].郑州：河南医科大学出版社，1996：187－190.

[4] Boyd JC.Defining laboratory reference values and decision limits：populations，intervals，and interpretations[J].Asian J Androl，2010，29（3）：199－204.

[5] Fuentes－Arderiu X，Mas－Serra R，Aluma－Trullas A，et al.Guideline for the production of multicentre physiological reference values using the same measurement system.A proposal of the Catalan Association for Clinical Laboratory Sciences[J].Clin Chem Lab Med，2004，42（7）：778－782.

[6] 张莉，吴炯，郭玮，等.医学检验检测系统应用前的性能评价[J].检验医学，2006，21（6）：560－561.

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10.3969/j.issn.1672－9455.2012.18.036

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1672－9455（2012）18－2325－02

2012－03－18）