灭菌过程生物与化学监测与应用

刘龙秀 曾金凤

江西省于都县人民医院，江西 于都 342300

灭菌过程灭菌效果 (生物与化学)监测是对压力蒸汽过程中有特定灭菌难度的部位作出评价。在国家卫生行业标准WS310 3－2009中第4.4.1.6提出“按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果监测”。此类装置化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门，在压力蒸汽常规灭菌监测中，将PCD批量放行监测，作为灭菌器每锅灭菌物品的灭菌过程合格放行的重要依据，具有及时、方便、准确的优点［1］。

为观察压力蒸汽灭菌PCD批量放行监测的准确性及方便性，我们将生物指示剂与爬行式化学指示剂同时放于自制PCD(按规范规格材料，棉布制作)监测脉动真空压力蒸汽灭菌效果，评价其应用价值。

1 方法

1.1 监测方法 选择容积为0.6m3、1.0m3山东新华双门脉动真空压力蒸汽灭菌器作为监测对象。

每日灭菌工作开始之前对两灭菌器进行常规B－D测试合格后，按照消毒技术规范装载灭菌物品，按规范常规生物监测及移植物器械包每批次生物监测，PCD包内中央放置爱斯牌生物指示剂与3m第5类移动式化学指 示卡(爬行卡)，将监测包放在灭菌器排气口，选择常规灭菌程序，灭菌温度132℃，灭菌时间10min。

1.2 监测结果 灭菌结束测试包打开散热10min后取出生物指示剂，同未灭菌同厂家同批号的生物指示剂 (阳性对照管)放在56℃－60℃恒温箱培养，查看结果时间:第一次24h，第二次48h，阳性对照管液体变为黄色，灭菌后生物指示剂液体变黄色的为阳性，灭菌过程不合格;灭菌后生物指示剂液体不变色仍为紫色为阴性，表明灭菌过程可以接受，见表1。

表1 生物监测与化学监测应用判断比较

灭菌结束后通过肉眼观察取出的移动式化学指示卡的染料标识爬行距离来判断，只要染料进入规定区域，就可以判定灭菌参数合格，可以放行本锅次灭菌器灭菌物，反之不合格［1］。

2 结果

经过480包生物性与化学性灭菌过程实际监测，其包内中央放置生物指示剂全部无菌生长，合格率100%;包内全部爬行式化学指示剂内染料均进入规定区域，合格率100%。

3 讨论

根据PCD放置的指示物可将PCD分为生物PCD、化学PCD及生物和化学混合PCD［2］。我们使用的生物和化学混合PCD，作为模拟被灭菌的物品，该包的挑战难度等于或大于日常工作中最难灭菌物品所提出的挑战［1］。PCD包中央放置的第5类移动式化学指示卡只需通过肉眼观察标识染料移动距离，即可判断是否达到灭菌条件，该类化学指示卡几乎可以反映灭菌过程中每个灭菌包内部的所有灭菌参数，如温度、时间和饱和蒸汽等［3］。生物PCD包中央的生物指示剂需经56℃ ～60℃环境下培养，通过细菌繁殖结果判定，监测时间需要48h才能决定灭菌过程是否合格。

本实验结果提示，两种监测结果合格率均达100%，检测结果的准确度无差别，包内的第5类移动式化学指示卡的监测结果与生物指示剂拟合度一致，监测效果等同于生物指示剂。化学指示卡的简单判读，方便、准确，不会出现人为误判，能及时获得监测结果，判读合格即可发放整个灭菌器内的物品。这样既保证该锅次所灭菌物品的灭菌安全，防止不合格灭菌物品被发放至临床，减少操作人员工作量，又提高消毒供应室的工作效率和服务质量。按照国际标准ISO11140规定第5类和6类化学指示物的性能已经同等于甚至高于生物指示物，所以欧洲目前在灭菌的常规监测中均使用化学而不是生物指示物［4］。但在我们实际应用监测中，可以将化学PCD作为每锅次装载的非植入物类常规物品负荷放行重要依据;生物PCD根据《消毒技术规范》要求进行每周一次的常规监测或每锅次植入物灭菌后负荷放行重要依据。

［1］曹登秀，赵玛丽.两种灭菌过程挑战装置 (PCD)监测应用［J］.中国消毒学杂志，2010，27(1):84.

［2］曹原，张流波.压力蒸汽灭菌过程验证装置 (PCD)的进展［J］.中国护理管理，2008，8(5):69.

［3］王继梅，刘丹，吕晓霞，等.压力蒸汽灭菌生物监测与化学批量放行监测比较研究［J］.中国感染控制杂志，2008，7(4):284.

［4］Uirich Kaiser，钱英杰.灭菌及中央供应室管理的欧洲及国际标准［J］.中国护理管理，2008，8(2):67.