检测实验室标准物质标识的管理

朱 菁 陈志超/崇明县疾病预防控制中心

0 引言

标准物质和标准溶液标识管理是检测实验室尤其是化学检测实验室标准物质管理的重要内容，在检测结果量值溯源过程中具有重要的意义，为此在实验室能力认可、资质认定评审准则中也均有相应的规定和要求。现根据工作经验，就标准物质和标准溶液的标识管理谈点看法，供大家商讨。

1 标识管理依据

标准物质虽为实验易耗品，但又它属于计量仪器设备的范畴，所以实验室能力认可、实验室资质认定评审准则对仪器设备标识管理的要求同样适用于标准物质、标准溶液的标识管理。

1.1 国家认监委国认实函[2006]141号附件《实验室资质认定评审准则》5.4.6明确规定：“所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。”

1.2 CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》5.5.4、5.5.8 分别要求：“用于检测和校准并对结果有影响的每一台设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识”；“实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期”。

2 标识管理对象

标准物质标识管理对象不应仅局限于标准物质，同时还应包括标准溶液。

2.1 标准物质是用以直接配制标准溶液的物质，或用以标定容量分析中的标准溶液的物质，可以是高纯品物质、也可以是高纯品物质的溶液或溶气。

2.2 标准溶液是使用标准物质配制的一种已知准确浓度的溶液，可在容量分析中用作滴定剂，也可在仪器分析中用以制作校准曲线的试样。实验室使用的标准溶液包括标准贮存液和标准应用液。

2.2.1 标准贮存液是指用标准物质配制的浓度相对较高的已知准确浓度的溶液，但还不能直接用于相关的检测工作，其可贮存时间相对较长。

2.2.2 标准应用液是指用标准物质或标准贮存液配制的，可直接用于相关有检测工作的已知准确浓度的溶液，一般只能贮存数天或仅在临用前配制。

3 标识的内容

3.1 标准物质和标准溶液的包装或容器相对较小，适合粘贴标识的部位有限，因此标识的内容应力求简单明了，一般仅需管理编号、有效期限、状态等内容即可，以便尽可能减少标识的外型尺寸，确保其不覆盖标准物质或试剂标签的相关信息。

3.2 管理编号必须具有唯一性，实验室可根据自身的实际情况确定合适的标准物质管理编号的编号规则。本中心习惯采用“年份-购入流水号”编排标准物质的管理编号，例如2011年购入的标准物质的管理编号编排为：2011-001、2011-002、2011-003、……。

3.3 有效期限是标准物质、标准溶液的最终使用时间，按相应标准物质证书或检测方法的规定确定。

3.4 标准物质或标准溶液状态一般可分为合格、准用、停用3种状态，实验室在条件许可时应尽可能地采用绿、黄、红三色进行标识，以方便检测人员区分不同状态的标准物质或标准溶液。

4 标识的转换

4.1 状态转换

当标准物质或标准溶液的状态发生改变时，应及时进行标识状态转换。如标准物质或标准溶液超过有效期限，但不能立即清理出实验或贮存场所时，应及时将合格标识改为停用标识。

4.2 管理编号转换

当使用标准物质或标准贮存溶液配制标准贮存溶液或标准应用溶液时，为确保能对标准贮存溶液或标准应用溶液进行有效的溯源，可按下述方式或其他等效的方法进行管理编号的转换。

4.2.1 使用标准物质配制标准贮存溶液时，标准贮存溶液的管理编号可沿用原标准物质管理编号，并在原编号后加后缀“-1”、“-2”、……。

如首次使用管理编号为2011-001的标准物质配制标准贮存溶液时，标准贮存溶液的管理编号可编为2011-001-1；第2次使用管理编号为2011-001的标准物质配制标准贮存溶液时，标准贮存溶液的管理编号可编为2011-001-2，……。

4.2.2 用标准贮存溶液配制标准应用溶液时，标准应用溶液的管理编号沿用原标准贮存溶液的管理编号，并在原编号后加后缀“*”、“**”、……。

如首次使用管理编号为2011-001-1的标准贮存溶液配制标准应用溶液时，标准应用溶液管理编号可编为2011-001-1*；第2次使用管理编号为2011-001-1的标准贮存溶液配制标准应用溶液时，标准应用溶液的管理编号可编为2011-001-2**，……。

4.3 有效期限的转换

标准贮存溶液或标准应用溶液不能继续沿用原标准物质或标准贮存溶液的有效期限，而应根据相关检测方法的规定进行相应的调整，调整后的有效期限不能长于原标准物质或标准贮存溶液的有效期限。

5 几点建议

1）不应将标准物质编号、生产批号或生产日期作为实验室标准物质的管理编号。这是因为对实验室来说，标准物质编号、生产批号或生产日期均不具唯一性，如同一编号的标准物质有不同的生产批号；同样同一批号的标准物质又有不同的标准物质。

2）为防止管理编号过于复杂，同时购入同一编号、批号的多份标准物质时，由于其处于相同的保存条件，因此可将其视为同一件标准物质，并使用同一管理编号。

3）不同时间购入同一编号、批号的标准物质时，由于其保存条件可能有所不同，因此应将其视为不同的标准物质，并使用不同的管理编号。

4）标准物质或标准溶液的管理编号必须同时标记于相应的证书或配制记录上，以确保其形成一一对应的关系，并方便日后需要时进行溯源。

5）粘贴标识时不应覆盖标准物质标签（由生产者粘贴）或试剂标签的有效部位，以方便检测人员查阅并验证相关的信息。

6）标准物质过期停用后，使用该标准物质所配制的标准贮存溶液或应用溶液也必须同时停用。

7）对某一标准物质或标准溶液的量值是否准确产生怀疑时，建议直接将其从合格状态转换为停用状态，而不必再进行相应的确认试验。这是因为在实验室存放的标准物质数量一般均有限，做确认试验的成本往往会接近或超过重新购买或配制1份标准物质或标准溶液的成本，且实验室自身确认的结果其可靠性也不强。

8）检测原始记录中标准物质的溯源信息必须注明标准物质或标准溶液的管理编号，以方便日后需要时进行溯源。

9）标准物质、标准溶液标识应与标准物质、标准溶液标签相区别。前者需根据情况的变化及时变更有关内容（标识转换），而后者则可固定不变。

6 结语

标准物质和标准溶液标识管理是标准物质管理中较为繁锁的一个工作内容，也是易被检测人员忽视的内容。各检测实验室应依据自身的实际情况，制定适合自身管理要求的标准物质、标准溶液标识管理方式，以有效防止标准物质、标准溶液的误用，并确保检测结果的可溯源性。