2012年北京市儿童专科和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项检查方案

一、检查目的

通过开展专项检查，进一步加强对儿童专科医院和妇幼保健医疗机构使用环节的监督管理，主要达到以下目的：

（一）通过监督检查，提高我市儿童专科医院和妇幼保健医疗机构对在用医疗器械的依法管理水平。

（二）通过产品检验，对我市儿童专科医院和妇幼保健医疗机构部分在用医疗器械的使用质量情况进行了解和评价。

二、检查范围

以首都医科大学附属儿童医院和首都儿科研究所附属儿童医院为重点，覆盖全市21家儿童专科医院和妇幼保健医疗机构（名单见附件1）。

三、专项检查内容

（一）对儿童专科医院和妇幼保健医疗机构进行现场监督检查。

（二）对首都医科大学附属儿童医院和首都儿科研究所附属儿童医院在用的一次性使用静脉采血针（儿童用）进行检验；对妇幼保健医疗机构在用的一次性使用阴道扩张器产品进行检验。

四、组织实施

此次专项检查分为医疗机构自查、现场检查（产品检验）和总结处理3个阶段实施。

（一）医疗机构自查阶段

1.相关医疗机构应按照《北京市医疗机构医疗器械使用日常监督管理办法（试行）》（京药监械〔2005〕41号，以下简称北京市在用器械监管办法）文件要求开展自查，填写《北京市医疗机构医疗器械使用管理及不良事件监测情况自查表》（附件2），对自查中发现的问题应如实记录，并及时进行整改，形成自查整改报告，留存备查。

2.医疗机构应按照国务院《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册、生产经营许可等有关文件要求对医疗器械产品、供货商资质等情况开展自查，确保所采购、使用的医疗器械产品具有合法的资质。

医疗机构自查工作应于2012年7月31日前完成。相关药监分局应按此次专项检查的要求督促本辖区医疗机构完成自查工作。

（二）现场检查和产品检验阶段

1.相关药监分局应结合医疗机构自查情况，按照北京市在用器械监管办法的要求开展对本辖区相关医疗机构的监督检查，填写监督检查记录。

2.北京市医疗器械检验所（以下简称市器检所）负责制定一次性使用静脉采血针（儿童用）和一次性使用阴道扩张器的检验方案，开展检验工作，并出具检验报告。

3.相关药监分局应按照《一次性使用静脉采血针检验计划》（附件3）和《一次性使用阴道扩张器检验计划》（附件4），在现场检查时抽取相应产品，填写《北京市采血针和阴道扩张器抽样记录及凭证》（附件5），将样品送至市器检所。

在产品抽样过程中，相关医疗机构应予以积极配合。

现场检查工作应于2012年8月31日前完成，产品检验工作应于2012年9月30日前完成。

（三）总结处理阶段

1.分局应于现场检查工作结束后，对本辖区医疗机构执行北京市在用器械监管办法情况、存在问题及整改情况进行总结，于2012年8月31日前将检查总结及监督检查记录复印件报市局医疗器械监管处。

2.市器检所应于2012年9月30日前将检验报告及汇总、评价情况报市局医疗器械监管处。

3.市局医疗器械监管处对全市检查情况和总结情况进行汇总、分析，对全市专项检查工作进行总结。

五、工作要求

（一）此专项检查作为2012年全市医疗机构在用医疗器械监管专项工作的一项重要内容，各单位应予以高度重视，密切配合、相互协作。

（二）各医疗机构应以此次专项检查为契机，认真查找在用医疗器械管理中存在的问题，对在用医疗器械的产品资质、供应商资质进行一次梳理和清理，对在用医疗器械管理的有关法规文件要求进行一次宣贯和培训，从而加强对在用医疗器械管理的认识、提高在用医疗器械的管理水平，确保在用医疗器械的质量安全。

（三）各药监分局和市器检所应切实履行相关职责，既要做好检查前的沟通准备工作，也要做好现场检查和产品检验过程中的协调配合工作，并在现场检查和产品检验结束后，认真进行汇总总结和评价分析，以充分认识在用医疗器械监管中存在的主要问题、评价所检验医疗器械品种的质量安全状况，为下一步开展有关工作摸索经验、奠定基础。

（四）检查人员应熟悉掌握现场检查的各项要求，严格遵守《北京市药品监督管理局现场检查工作纪律》。

（五）对于在检查中发现的问题，检查组应采取有效措施，提出整改要求；对于涉嫌违法违规的问题，应及时处理并同时报市局医疗器械监管处。对于在检查中发现的特殊情况，应及时向市局进行汇报。

附件：1.北京市儿童专科医院和妇幼保健医疗机构名单（略）

2.北京市医疗机构医疗器械使用管理及不良事件监测情况自查表（略）

3.一次性使用静脉采血针检验计划（略）

4.一次性使用阴道扩张器检验计划（略）

5.北京市采血针和阴道扩张器抽样记录及凭证（略）