药物临床试验中的伦理学相关问题探析

杨海淼，王泽玉，高宏伟

(长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130021)

随着我国医药事业的发展，药物临床试验数目也愈来愈多，新药临床试验中所存在的问题也日渐凸显。其中，伦理学相关问题占据了相当比例。因此，如何规范药物临床研究的伦理学审查、如何提高中药药物临床试验的伦理学审查质量成为了广大伦理学工作者及医务工作者所关心的问题。本文将对药物临床试验中的伦理学相关问题作一浅析。

1 我国医院伦理委员会存在的问题

1.1 伦理委员会成员组成不合理 我国伦理委员会的组成成员一般包括[1]:医药专家、非医药专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。在伦理委员会组成成员来源多样化的同时，其具体成员比例并不合理。其中，多数医院的骨干委员均来自于本院的医药背景专业人员，来自于外单位或社区的人员占极少数地位。作为伦理委员会，伦理学专业背景的成员必不可少，可是在伦理委员会成员中包括伦理学专业背景人员的情况却不尽如人意。一项在北京地区48家三级医院的调查[2]显示，仅有22.1%的伦理审查委员会有相关的伦理学专家，社会学专家则更少，占16.2%。多数医院的伦理委员会主任委员由医院院长或党委书记担任，虽然这种形式使得伦理委员会开展工作更加便利，但也有使伦理审查流于形式的隐忧。这样的人员组成难免会造成伦理审查不能完全中立，有悖于伦理审查的中立原则，而且还不利于伦理审查回避原则的执行[3]。

1.2 伦理委员会成员的资质不足，培训力度不够 我国现在对医院伦理委员会成员的培训力度不够,有相当一部分委员从未接受过相应培训,对相关法律法规知之甚少，影响了伦理审查的整体质量。一项对上海市设立伦理委员会的33所公立医院的调查研究[4]显示：85%以上的上海市医院伦理委员会对其委员进行生命伦理培训。但是，对委员和秘书的培训缺乏系统性，对实际工作的指导有限。对院内职工进行生命伦理培训的医院不到半数，对受试者或病人及其家属开展生命伦理培训的甚少。

1.3 伦理审查标准和规范不够完善 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》中明确规定：“伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。”没有规矩，不成方圆。医院伦理委员会作为医院的职能机构，应具备独立的办公地点、独立的章程、独立的标准操作规程等。但是实际情况并不能完全令人满意,一项对我国154家医疗机构、高等院校、科研院所和预防机构伦理委员会情况的调研结果显示：有77个伦理委员会无专职秘书，125个伦理委员会无独立办公地点，18个伦理委员会无独立章程,25个伦理委员会无独立工作制度，有5家单位表示伦理审查流于形式问题严重[5]。

1.4 药物临床试验的跟踪审查不够 伦理审查形式包括：初始审查、快速审查、会议审查、跟踪审查等。医院伦理委员会往往能做到研究项目的初始审查、快速审查和会议审查，但对于研究项目的跟踪审查工作不够。跟踪审查的目的在于确保受试者的权益和安全在整个研究过程中得到保护。目前我国医院伦理委员会的工作面临的困境是工作前紧后松、虎头蛇尾，常常是重视初始审查、会议审查，而忽略了对研究项目的跟踪审查，这样往往会造成部分已拿到伦理委员会批件的项目出现有悖伦理的行为，甚至有可能造成出现严重不良事件而伦理委员会不知情的情况发生[3]。

2 建议与对策

2.1 优化伦理委员会组成 伦理委员会的构成要求人员多样化，既包括本单位的中医药学专业的成员，也应包括外单位独立顾问、法律学专家、伦理学专家、社会学专家、社区代表等。为彻底贯彻伦理审查的中立原则和回避原则，选择外单位人员加入伦理委员会应尽量选择与本单位业务往来少的、与本单位无利益关系的人员。虽然在当前的体制下，由医院院长或党委书记等领导担任伦理委员会主任委员职务对伦理委员会开展工作会起到积极作用，但不可忽略由于医院领导的特殊身份，难免造成审议结果有失公允的情况发生。所以医院伦理委员会可在医院领导大力支持的情况下，根据本单位实际情况考虑选择其他人选担任主任委员。

2.2 加大伦理委员会成员的培训力度 身为伦理委员会成员，应熟知药物新药临床试验的基本知识，熟悉国家关于药物新药研发的有关规定，具备一定的生命伦理学知识，以便更好更全面地对研究方案进行评估。医院伦理委员会应定期对伦理委员会成员进行培训，并可利用会议审查的时间在正式开始讨论前对相关内容进行宣教。

2.3 制定伦理委员会工作标准操作规程 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药品临床试验质量规范》(GCP)等文件中明确规定,医院伦理委员会应当有独立的章程和完善的标准操作规程(SOP)，医院伦理委员会应严格按照章程和SOP规定的项目开展工作。标准操作规程是伦理委员会工作的行为准则，伦理委员会的一切行为均应参照所制定的标准操作规程进行，保证伦理委员会工作的规范性、条理性。

2.4 加强伦理委员会的监管力度 在中医药发展日趋国际化的今天，新药上市前有无相应的伦理批件是一个重要因素。药物临床试验，伦理审查是必不可少的步骤，伦理审查工作不能只是流于形式。此外，各级药品监督管理部门应定期对伦理委员会工作进行检查，对于需要整改的，提出整改意见，对于问题严重的，应停止该伦理委员会工作，对于存在弄虚作假等严重舞弊行为的，应取消该伦理委员会资格。

3 小结

伦理委员会的核心目的就在于最大限度地保证受试者的权益不受侵犯。作为新时代的衍生物，医院伦理委员会在医院中应当占有极其重要的地位，不光是药物临床试验，其他科研相关项目也应得到伦理委员会批准方可实施。目前我国的各项法律法规正在日趋完善，医院伦理委员会应提高自身伦理审查水平，将药物研制的安全性风险降至最低，从而为保障公共安全提供服务。

[1]郑逸飞,张馥敏,柴怡.医院伦理委员会建设中的问题及对策[J].中国医院管理,2011,31(6):42-44.

[2]吴晓瑞,李义庭,赵学志,等.北京地区机构伦理审查委员会现状的调查分析[J].医学与哲学(人文社会医学版),2010,31(3):11-13.

[3]王晨,姚铁男,白彩珍.药物临床试验伦理审查中的风险与防范[J].中华医院管理杂志,2011,27(9):684-688.

[4]王剑萍,张士珂,周萍,等.上海市医院伦理委员会日常运行管理现状分析[J].中国卫生资源,2008,11(4):160-162.

[5]张利平,王莹莹,刘俊立.我国医学伦理委员会组织与管理情况调查报告[J].中国医学伦理学,2008,21(6):128-130.