印度医药知识产权保护状况分析＊

史 波 周 玲

（1．武汉交通职业学院，湖北 武汉 430065；2．华中师范大学，湖北 武汉 430079）

印度政府高度重视发展本国知识产权事业，而且始终致力于将发展所带来的好处惠及本国广大贫困人群。2000年，时任印度总理的瓦杰帕伊提出了印度要成为“知识大国”和建立“知识社会”的主张；2002年，印度计划委员会在推出国家“十五计划”的同时，发表《印度2020年展望》，勾勒出印度致力于发展知识经济的基本构想。［1］这一构想已逐步纳入国内相关行业，当然亦包括医药领域的知识产权保护。从印度医药领域的知识产权发展路径来看，加入《与贸易有关的知识产权协议》即TRIPS协议之前，国内相对宽松的知识产权保护制度所带来的发展机遇为制药企业积累了大量资金及运转经验，加入TRIPS协议之后，过渡期内的制度调整到最终正式接轨及后期的技术创新为企业发展提供了更为适宜的空间。

一、加入TRIPS协议之前印度医药的知识产权保护状况

印度有着得天独厚的生物资源，在世界上拥有最丰富的生物资源的10个国家中排名第8位，生物多样性为其本国药物开发提供了丰富宝藏，因此，在加入TRIPS协议之前，印度国内的制药领域已有了初步规模的发展。当然，这主要得益于国内《专利法》所提供的广阔发展空间。在此之前，有关药品的专利保护并未充分显现。因为印度第一部《专利法》（1856年）诞生于英殖民主义者统治时期［2］，因此对印度本国制药领域的发展并未产生实际效应。1972年正式实施的《专利法》取代了《印度专利及设计法》，制度方面的尝试大大促进了印度医药业的发展。

（一）印度《专利法》表现在医药方面的制定背景

印度《专利法》的诞生是多方努力的结果。独立后印度政府积极制定经济发展计划，严格控制制药业方面许可的每一阶段，包括进口、合作和扩张。但由于殖民统治时期大量外来企业投资占据了印度市场大量份额，从而造成制药行业结构的严重不平衡。在此情况下，印度政府于1953年建立药品咨询委员会去研讨产品的不平衡并提出相应对策。［3］同时，1961年印度多家制药企业组成印度药品生产商协会（IDMA），他们为打破制药领域的垄断一直走在印度专利之战的前沿，［4］并呼吁国家修改《印度专利及设计法》，保护本国制药业。最终，印度政府于1970年组织上下两院联合委员会起草《专利法》，1972年正式实施。

（二）印度《专利法》对制药业的影响

由于政府的大力支持，该法对本国制药行业的发展方面表现出极大的宽容，在授予专利保护条件方面规定：通过实施强制许可，仅对生产食品、药品、农用化学品等大类的生产过程授予专利，而不对产品本身授权专利，［5］而对生产过程也仅提供一个从申请日起算为期7年或者从授权起算为期5年的保护期，极大了扩宽了授权强制许可的范围。同时该法规定，为了政府的目的，允许不严格地使用专利发明；给食品和药品领域内的专利提供自动许可。［6］《专利法》所赋予的弹性条款为印度国内的制药业快速发展奠定了基础：

首先，在其他国家取得专利的药品，印度制药公司可以利用其药品配方进行仿制，由于仿制药品性价比较高，因此，很快就占领了印度市场，并在客观上促使印度成为向发展中国家提供仿制药的主要供应商，至少在为印度大型制药企业快速完成产业升级及为其今后的研发提供资金支持方面带来了便利。

其次，弹性条款下，仿制药品生产过程本身也为专利药品的研究带来了机遇，很多专门生产仿制药品的印度公司对本公司独立研发的新药品已申请了专利保护。

第三，新药进入市场较为短暂的保护期限为印度制药企业的发展创造了条件。

另外，随着该法的实施，印度国内对仿制药品制定了非常宽松的政策，能够被美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药品，在印度上市不需要再做临床实验，只要印度企业能够做出和在美国上市的药品同样的产品，经过印度药政当局检验两种产品成分一致就可以在印度上市。往往在美国FDA批准上市数个月之内，同样的产品就会出现在印度市场。［7］据此，印度国内制药企业凭借着宽松的法律政策环境迅速壮大，缓解了世界贫困地区的医疗卫生压力，为之后加入TRIPS协议解决各种知识产权纠纷赢得了更多支持。

总的来看，加入TRIPS协议之前印度医药知识产权保护更多体现了行政干预的色彩，印度总理英吉拉·甘地于新法颁布之后表达了自己于医药方面的立场：“医疗方面，更为理想的社会是不再给医药发明授予专利，不再从生命和死亡中获得不正当利益。”这种政策上的明确指引极大地激发了印度国内医药领域的发展活力。

二﹑加入TRIPS协议后印度医药的知识产权保护状况

印度于1994年加入TRIPS协议，根据该协议，拟在所有技术领域引入知识产权保护制度，这就意味着原有的专利法保护模式不得不面临修改，对印度医药的发展也带来前所未有的挑战。

（一）加入TRIPS协议后印度国内专利法修订于医药领域的影响

1．《专利法》三次修订于医药领域的表现

印度最终于2005年完成了过渡期内调整相关法规的工作，期间共经历了三次修订，首次修订在1999年，其中第10章（说明书内容）规定：专利申请人必须在其说明书中公开涉及的任何生物物质的来源和地理起源。第25章（对专利授权的异议）规定：允许以“整个说明书没有公开或不正确地提及发明所用生物材料的来源或地理起源”为由，对专利提出异议。［8］此次修订还吸纳了药物或医药专利权人享有独家销售权制度；第二次修订是在2002年，延长了专利权的保护期限，将保护期限规定为20年，并规定因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康等原因国家可以对专利实施强制许可；2005年专利法进行第三次修订，规定自2005年1月1日起受理药品、农业化学品的专利申请。从此，印度《专利法》实现了与TRIPS协议的接轨。

2．《专利法》三次修订于医药领域产生的理论意义

印度《专利法》的修订在某些程度上加速了其国内知识产权立法进程，为本国医药国际化发展奠定了基础。从立法内容上看，这并非印度政府在TRIPS协议之下的被动妥协，首先，依照TRIPS协议，立法开始注重对传统药品的保护。1999年修订《专利法》时，要求对生物物质来源进行说明并赋予真正权利人对该生物专利授权的异议权，这对于印度本国丰富的传统药物资源来讲是一项有利的保护；其次，修订后的《专利法》对专利药品给予保护无形之中将创新融入立法理念，这为医药走向自主研发道路创造了环境；第三，公共利益、国家安全及印度传统依然是立法赋予强制许可权利的重要原因，这一立法上的挡箭牌仍然可以为印度企业在仿制药品生产方面带来生存空间。

3．《专利法》三次修订于医药领域产生的现实影响

在应对专利纠纷方面，2005年对《专利法》第三次修订后，国际性制药企业纷纷开始在印度递交专利无效申请，印度制药企业不得不做出回应，但在短短一两年时间内，印度企业提出了148项异议来阻止这些外国药企的专利在印度生效。［9］虽然该法使得印度制药企业不得不承认每个新药成功上市背后的经费与时间支出及需要得到强有力的保护，但他们仍然认为，如果该发明利用了一些早已公开的研究结果做文章，那它们就不应当得到印度的专利法保护，因为患者不能为并不是真正的创新产品而支付额外费用；同时他们积极利用专利法所赋予的弹性条款即公共利益优先原则来维护自身利益，加上新法所赋予的专利异议权所面临的是印度庞大的医药市场，所以并不能阻止印度制药企业的侵权行为，外国药企依然要面临复杂的法律诉讼程序，从而导致维权路径的狭窄而曲折，如瑞士诺华制药公司诉印度制药商案例就能很好的说明这一点［10］。

在医药发展发面，2005年修订后的《专利法》加大了印度制药企业的研发力度。首先，从数量上来讲，据最新公布的《2009－2010年印度知识产权局年度报告》显示，专利方面，兰伯西实验室有限公司（Ranbaxy Laboratories Limited）是该年度印度制药行业申请专利最多的公司，达到了37件，比信息技术产业专利申请最多的公司—印度资讯系统技术有限公司（Infosys Technologies Limited）多出14件；同时也提升了制药业于商标注册领域的数量，制药领域的注册商标申请量达到22474件，占全部申请量的15．83%，居全国商标注册申请量之首。其次，从质量上来讲，2005年《专利法》推动国内研究团体由模仿制造通用药品逐步投入到新药的研发中。随着该法的实施，印度国内越来越注重药品研发，从起初的模仿一些通用药品逐步过渡到开始注重对新药的研发。目前印度制药企业已开始积极对新化学实体（NCE，即新发现的化学结构药物）和新产品追加投资，以顺利应对市场现有专利药品的挑战。少数生产厂家已经能够自主开发新颖给药系统（NDDS）和新化学实体（NCE）（表1可以间接说明这一问题）。

表1 2005－2006年到2009－2010年印度某些领域发明专利申请数量

（二）TRRIPS协议进一步促使印度制定生物多样性法规保护传统医药

加入TRRIPS协议后，印度政府越来越注重保护本国传统文化，这当然也体现在传统医药方面。1999年修订《专利法》时已引入了有关保护传统医药资源的条款，但基于其丰富的基因遗传资源及全球对生物资源的医药开发利用所频频发生的生物盗版现状，印度政府在国际《生物多样性公约》的指导下，于1999年制定了《生物多样性国家政策与宏观行动战略》，用于确保印度作为生物资源的原产国的利益，在此基础上，2000年印度开始启动了制定更细致的《国家生物多样性战略和行动计划》的工作程序，并使该计划得到了实施；［11］直到2000年《生物多样性法》以第93－C号法案的形式提交议会审议，在进行修改后，于2002年12月11日在上院联邦院通过了印度《生物多样性法》。［12］此后，为了《生物多样性法》的更好实施和操作，印度环境与森林部于2004年通过了《生物多样性条例》。

立法内容方面，2002年的《生物多样性法》在对传统资源保护方面支持了《专利法》的规定，即资源主权原则，规定印度生物遗传资源归国家所有，由国家统一许可获取和进行知识产权利用。国内个人或者机构获取与利用基因遗传资源，须经过国家生物多样性委员会（State Biodiversity Board，简称SBB）的同意并由其管理，国外获取则由生物多样性管理局（National Biodiversity Authority，简称 NBA）同意和管理，二者之间的争议由中央政府裁决。在知识产权授予方面规定，申请知识产权保护之前需征得SBB或者NBA的批准（90天内决定是否批准），否则将不被授予或者被撤销。［13］根据该法，NBA还可以代表政府采取一切必要措施，阻止在印度境外授予基于从印度获取的基因遗产资源或者与基因遗传资源有关的传统知识而产生的知识产权。2004年的《生物多样性条例》则规定，当批准对研究成果专利、知识进行转让、获取或对第三方就所获得的生物资源及相关知识进行转让时，主管部门可规定期限和条件以确保所获得的生物资源及相关知识转让所产生的利益公平分享。

立法影响方面，生物多样性法规的建立极大的保护了印度传统医药，它促使印度各方积极完善相应的配套保护措施。首先，国内建立“人民多样性登记制度”，其中将有关物种、物种的用途及相关技能的知识作为重点登记内容，要求提供充分的权利人信息，以便权利人在他人使用该知识时提出相关请求；［14］其次，印度政府在2001年初已经向世界知识产权组织（WIPO）提交了《传统知识分类》，并立刻得到WIPO的认可。WIPO已经将这个分类法确定为该组织参与国专利组织在进行传统医药分类时使用的唯一分类法，其他国家如果有不同意见，只能够在此基础上进行修改和完善。［15］在此基础上，印度又继续提出建立传统知识数据库（TKDL）的主张，该数据库由印度国家科学普及局和印度药品和疗法系统部统一组建，他们向WIPO提供传统医学及其相关天然药物的数据库系统，该数据库最初以印度草医学（一种传统的印度医药系统）为对象，并且提议以数字化格式记录公众得到的知识（现有的印度草医学文献）。来自大约35000种医药配方信息被输入该数据库，且可以采用几种国际语言予以利用和保护。［16］

（三）TRIPS协议所带动的医药知识产权保护评析

首先，加入TRIPS协议之前，印度国内制药企业在宽松的知识产权法律制度背景下逐渐发展壮大，通过低成本仿制授权专利药品并输入广大的消费市场为其制药领域的发展积累了原始资金，同时模仿本身也为印度国内制药企业今后的在创新提供了潜在的空间。

其次，随着国内知识产权立法的完善，印度政府虽然面临各种挑战，但是国内制药企业已经发展壮大，即使面临庞大的专利侵权纠纷，制药业依然可以在相关的法律制裁措施还不够健全及权衡违法成本与所得受益之情况下选择继续发展，来自发达国家的各种谴责也只会使印度政府加大执法力度，但很难根除。

第三，《专利法》对专利药品的严格保护及《生物多样性法》对传统医药资源的保护极大了促发了印度医药业的研发热情，当然这也得益于早期仿制药品生产所带来的充足资金及药品研发经验。

第四，知识产权保护促使外商直接投资（FDI）量的增加，拓宽了印度医药领域的国际合作之路。在一份国际知识产权的报告中［17］，有关专家曾提到一个经济学公式，即FDI＝δ1＊A＋δ2＊B＋γ3＊知识产权指数＋ε（注：A：国内生产总值，B：人口），他们认为一个国家的知识产权发展可以影响到FDI在本国的投资状况，而且报告已通过实证分析对公式进行了验证。根据印度储蓄银行2007年5月公布的一组数据显示（见表2），1994年可被视为印度FDI的转折点，1994年印度加入TRIPS协议意味着其国内知识产权保护水平国际化程度的提高，影响了外国投资者的投资热情，FDI数目的增加带动了国内药品的研发创新和越来越多的国际合作，为印度未来开展生物技术战略壮大医药产业奠定了基础。

表2 印度的外国直接投资（1991－2007年）

三、后TRIPS协议时代印度医药的知识产权发展战略

从印度医药的知识产权保护路径来看，早期独立立法到后期国际条约引导下的立法，逐步形成了完善的保护体系，当然这在很大程度上得益于政府政策的大力支持，及国内相关组织的共同努力。随着该法的实施，印度医药逐步探索适宜的发展道路，在国际医药领域发挥着重要作用。

（一）积极寻求国际合作，促进医药产业创新升级

近几年来，印度信息技术带动的业务流程外包服务方式正迅速向生物医药和研发领域扩展。为追求低成本，国际各大制药公司都在积极采取生物医药外包的研发形式。所谓的生物医药外包是指生物医药企业集中做自己擅长的、核心的业务，将本来由企业内部完成的非核心业务，以合同的形式交给更专业、高效的外部供应商来完成。［18］印度《专利法》给予药品的保护吸引了大批外国制药企业到印度设立研发基地，印度在2003年执行了60—80个临床研发外包项目，但在2007年前8个月就执行了260个。为了建立满足高标准的医药开发系统，进一步扩宽医药领域的国际合作，印度政府在知识产权创新理念推动下，开始注重医药研发资金的投入，促进工业界、学术界和政府间的合作，同时建立国家医药培训和研发机构。

（二）注重培养企业的知识产权意识，推动医药领域的技术创新

为了激发国内企业知识产权意识，提高其知识产权管理水平，印度政府建立了完善的教育路径，分别为：直接路径（the direct approach mode），即通过直接与目标企业接触的方式对企业进行知识产权教育；通过中间组织的路径（approach through intermediary organizations），即通过中间组织对企业进行知识产权教育；通过信息科技之路径（approach through the Information and communication technology），即通过信息高速公路对企业进行知识产权教育；通过建立知识产权咨询委员会之路径，即通过建立知识产权咨询委员会等咨询组织对企业进行知识产权教育；通过定期召开知识产权研讨会的路径来培养企业的知识产权意识。在此路径之下，政府还成立了印度商业和工业协会联盟（FICCI）中小企业知识产权促进中心，该中心由技术和法律专家组成，帮助中小企业获取专利、商标、外观设计和版权信息，并提供专利检索、专利起草、专利诉讼、促进发明的商业化以及商标诉讼等服务。［19］通过多层次的知识产权培养，目前很多制药公司已经在药物研发的复杂技术领域有着广泛的驾驭能力，其中兰伯西实验室有限公司（Ranbaxy Laboratories Limited）和雷迪博士实验室是印度制药领域的代表，这两家公司目前已申请多项药品专利，自1995年加入TRIPS协议以来，两家公司非常注重药品研发资金的投入，从1995年到2005年，兰伯西公司申请了259项专利，雷迪博士实验室申请了205项专利。另外，百康生物制药公司（Biocon）是印度领先的生物技术企业，在过去的28年，它从一个制造酶的公司转变成专注于医疗保健的综合性生物制造企业，利用其专有的发酵技术在糖尿病、肿瘤学、心脏病学以及其它治疗领域进行创新和掌握有效的生物分子技术。Biocon公司的成功在于它的研发能力和创新能力，其独特的创新方法已经取得了多项产品的专利技术，并且利用它们与全球的客户群建立了多层次的关系。［20］2006年，Biocon公司推出一种自主研发价格相对低廉的抗癌新药Biomab－EGFR，［21］这一重大突破使其跻身于全球药物研发企业行列。

（三）重专利质量，引领印度制药企业稳健发展

新《专利法》极大地促进了印度各行各业的知识产权保护活动，并形成了专利申请的高潮，然而由于印度申请人在重视专利数量的同时却未能保证专利质量，因此一段时间内，印度制药企业界在对待印度认可知识产权的能力方面一直持谨慎态度。现阶段，企业已经意识到从名称到包装设计或发明创造，所有东西均可受到专利制度的保护，但事实上，企业无需就每一件发明都申请专利，在寻求保护之前，更应该注重产品的实际作用和价值，权衡可能从中获得的收益。为此，医药领域越来越注重药品的科技含量，我们从印度专利局公布的一组数据（见表3）中发现，印度政府对药品专利已改变了原有的数量战略，大幅度降低的专利授予量于某种程度上表明医药业正力求稳步发展。另外，印度政府还通过向研发企业提供财政激励来鼓励创新。在2007年提交的预算中，按研发费用150%加计抵扣的措施将延长至2015年。此外，根据药品研究和开发委员会R．A．Mashelkar博士的建议，如果企业符合以下条件，可以享受研发费用200%的加计抵扣：（1）将年销售收入的3%或者每年5亿卢比（约120万美元，过去3年的平均值），或者二者中的最高值投入研发；（2）至少在1年内聘用200名科学家；（3）在印度开展研究取得成果申请10项专利；（4）生产设施通过两家知名的监管机构认证。［22］可见，印度制药领域正逐步被引入一条健康稳健的科技创新发展之路。

表3 2005－2006年到2009－2010年印度某些领域发明专利授予数量

（四）加大保护传统医药资源力度，积极开发药品新品种

在传统医药的保护方面，首先在传统知识数据库（TKDL）的基础上，印度工业政策与促进部（DIPP）于2008年开始筹建本国专利数据库，以涵盖所有临时说明书、全文说明书、专利申请和授权专利的法律状态以及其他相关信息，例如异议、撤消或驳回等，阻止国外侵占印度独有的医药疗法。数据库最终于2009年2月建成，所包含资料多达3000万页，包含20多万种治疗多种疾病的药方。［23］在此期间，印度政府大力支持民间组织来积极运作，全面调查传统医药知识并进行收集归档，以便今后全面开展传统知识保护工作；其次，印度国内上下已经意识到保护传统资源的重要性，积极开展打击生物盗版的活动［24］，2008年，印度政府向国际组织提交关于生物盗版和保护传统知识提案，要求生物专利权申请方必须披露生物资源的来源地，并允许来源地国家能够适当分享专利权利益，并要求WTO制定有关生物盗版的规则。［25］另外，印度在保护传统生物资源的基础上，还非常注重对生物医药的研制，如知名的百康生物制药公司（Biocon），Bharat生物技术公司等已经成立了自己的实验室，对传统生物资源进行医药方面的研发，政府研究机构中，如昌迪加尔的微生物技术研究所（APSSP）、新德里国立植物遗传资源局（NBPGR）、海德拉巴细胞与分子生物中心（CCMB）（其中CCMB在2003年到2006年间就申请了60多项国家和国际专利）［26］等生物技术研究机构也积极开展对传统资源的医药开发。

四、结语

印度医药的知识产权保护路径给我们的启示是，首先，简单的立法并不能促进技术创新，发展辅助环境，即一系列能够促使医药变得更具创新性的政策、机构与职能，才能更好的完善医药的知识产权保护。其次，印度的医药知识产权保护始终建立在一种惠普的理念上，即适应社会基本需求，维护公共利益，印度立法者充分利用了TRIPS协议所赋予的灵活空间，最终为用药者和制药企业争取了双赢局面。这说明，立法背后的社会价值取向，尤其是代表多数群体的利益的价值取向应该成为一个国家立法政策的宏观指导。第三，传统医药资源不能因保护而保护，在完善保护设施的同时，更应该注重它的发展，让传统知识成为发明的源泉和起点［27］。印度面对发达国家先进的医药技术优势，积极寻求合作的同时，始终没有忽视本土资源，以此来推动本国特色医药的研发。最后，一定程度下的政府管制也是推动医药知识产权保护的动力之一。［28］印度政府在发展本国医药产业的过程中积极寻求合适的发展路径，在现有的知识产权立法之下，注重投入资金，建立研发机构，同时，还支持民间学术机构和政府间的交流，促进医药科技成果的商业化进程。总的来看，医药的知识产权保护并非孤立的立法保护所能解决的，它还需要注入其他的因素，形成该领域专有的保护模式。

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