企业药物研发的专利策略探讨

黎顶会

（广州中医药大学，广东 广州 510006）

改革开放以来，我国的药品生产能力有了长足的发展，生产规模日益扩大，产品种类不断增加，技术水平日益提高，已经成为世界医药生产大国。不断扩大的生产规模和市场规模使得中国成为世界第一大原料药生产和出口国、世界第二大OTC药物市场，并将成为全球第三大医药市场[1]。但是我国只是一个制药大国而不是一个制药强国。我国医药企业研发能力薄弱，尤其是自主创新能力，存在着技术水平不高、产品同质化严重、生产集中度低等突出问题。我国医药企业绝大多数属于中小型制药企业，规模小、设备旧、管理差、工艺技术落后。许多企业重复生产技术较为成熟的品种，产品技术含量低，剂型落后，新药研发能力差，造成了资源的严重浪费和不良市场竞争。同时药品研发投入严重不足，严重制约了我国医药企业的创新能力，我国具有自主知识产权的药物少之又少。所有这些都使得我国只是一个制药大国而非一个制药强国。

另外国内医药企业自身存在着诸多不足，如缺乏创新能力、习惯仿制，加上专利意识薄弱、专利纠纷的应对能力低下、经验缺乏等原因，屡屡遭遇专利纠纷的问题。基于跟风仿制的“伟哥”案、简单改变酸盐的“罗格列酮”案，国外洋中药大举进入中国市场都表明我们必须要有足够的创新能力去开发高技术含量、高附加值的专利产品，重视企业的专利策略。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面具有非常重要的意义。同时医药行业是高收益、高投入、高风险的行业，必须要加强医药企业的药物研发能力，尤其是创新能力，在这个过程中，必须要重视知识产权的保护运用，尤其是专利策略的制定实施，要注重专利的创造、运用、管理和保护。

1 药物研发与专利

我国知识产权制度中与药品有关的主要有专利、商标、药品行政保护、新药监测期保护、中药品种和商业秘密。其中与药品研发关系最密切的是专利。专利具有独占性、地域性和时间性，可以激励发明创新；促进技术经济情报交流；推动发明成果产业化；优化进出口环境，可以说是知识产权制度中与药物研发有着最密切关系的一种形式。而且药品专利的保护对象范围较广，主要是药品领域新的发明创造，即技术创新，包括了新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂及复方、新的制备工艺及其改进。

药物研发这项事业具有高科技、高投入、高风险、高效益的特性，耗资巨大而且过程漫长，一个新药从发现到临床应用，大约需要 10年～20年时间，花费 5～10 亿美元[2]，而且通常一个新药从开发到最后上市，成功率仅约为万分之一。发明者首先需要获得专利、求得市场独占权，获取自己的正当权益，取得市场应有的高额回报，弥补投资成本的损失，才能将利润再次投入又一轮的新药开发[3]。同时可以利用专利信息获得各种情报，提高药物研发能力。在科技日益发展的今天，医药企业加强技术创新能力，保护好技术创新成果需要利用好专利制度及专利信息，这就要求医药企业制定好企业专利策略，做好专利创造、运用、管理保护的工作。

2 医药企业药物研发的专利策略

2.1 提高药物研发能力，加强自主专利的创造

制药业作为典型的技术密集型行业，技术创新对产业的发展促进和行业市场竞争力的提升具有重要意义。在科技日益发展的今天，医药企业如果只是依靠“制造”、“仿造”药品，而缺乏核心技术，是不可能在日益激烈的竞争中胜出的。因此，拥有自主创新的专利技术已成为企业生存的关键所在。医药企业要谋求长期的发展，必须重视药物研发，全面提高创新能力，开发具有自主知识产权的药物[3]。

首先要加大研发投入。目前我国医药行业研发投入仅占销售额的1%左右，这与发达国家医药企业科研投入占销售额 15%～18%的比例差距较大[4]，投入不足严重影响到药物研发创新。这就要求我们要加大研发投入以提高创新能力。世界前10名制药企业包括辉瑞、葛兰素史克、默克等企业的销售额总和占了全球药品市场的58.4%，这与它们每年的巨额研发投资是分不开的，而专利则是他们获取利润回报的手段[3]。

我国医药企业研究开发能力整体较低，在加大投入的同时，应当充分利用专利信息，紧跟国内外研究动态，适当引进相关技术，对引进技术进行消化吸收，实施技术创新战略。同时借鉴发达国家尤其是日本的专利战略经验，充分开发引进核心技术的外围专利技术，构建完善的专利保护，最终达到“以小致大”的目的，缩小与先进技术的距离，节省经费时间，获得良好效益[5]。目前，对于我国医药企业来说，要提高药物研发能力，最关键的是加强与科研院所的合作，充分利用外部资源。作为药物创新的主体，企业要和科研院所强强联合；避免重复开发、浪费资源，整合好研发各环节，使研发向纵深方向发展；完善产研创新体系，争取开发更多具有自主知识产权的药物。以企业为主导的、与市场开发有效结合的研发体系的逐步建立可以有效提升行业的药物研发能力，构建企业的核心竞争力。

2.2 提高专利信息利用能力，促进技术创新

以专利文献为主要载体的专利信息包含着丰富的技术、经济、法律信息，是一种重要的竞争情报源。据统计，世界上每年发明成果的 90%到 95%都可以在专利文献中找到，其中相当部分是在其它科技文献中难以找到的。据世界知识产权（WIPO）的统计，在科研开发研究活动中，充分利用专利信息，研究开发时间可以节约60%，科研经费可以节省40%[6]。

2.2.1 药品专利信息的利用在制药业中具有重要的意义

制药领域的专利收益率通常比较高，另外药品研发具有高投资、高风险的特点，这些都使得专利信息的分析利用在药物研究开发中占有重要的地位。药品专利不仅是药品知识产权的保护手段,还可以为药企提供先进的科学技术信息和丰富的市场信息，帮助企业获取侵权预警,为企业的决策提供参考信息[7]。

因此，医药企业在进行新药研究开发前，必须重视对专利文献信息的检索分析利用，掌握国内外药物研发水平和动态，寻找技术空白点，选择合适的途径和方法，进行改进和创新，避免低水平重复研发，进行成功开发。国外的医药企业都十分重视药品专利情报研究，很多大型制药企业如史克、辉瑞等几乎都设有专门的竞争情报部门，负责药品从研制、生产到销售等方面进行全面、系统的专利情报调研分析。

2.2.2 注重合法获取和应用失效药品专利信息

失效药品专利形成主要有药品专利到期、药品专利提前失效和国外药品专利未得到中国保护这3个方面的原因[8]。这些专利失效药品信息是药品专利信息中具有极高开发利用价值的一类特殊信息资源。充分利用好专利失效药品信息，可以帮医药企业节省时间金钱，降低研发风险。针对这些专利失效药品信息，企业可制定药品开发计划和提前进行申报，以便企业更快占领市场[9]。未来5年内全球专利药物到期已经进入了高峰期，专利到期的药物全球销售额高达 2550亿美元，覆盖了高血压、哮喘、糖尿病、抑郁症、高血脂、艾滋病等多个领域[10]。重磅专利药到期在影响跨国医药企业业绩的同时，也给仿制药制造了巨大的市场契机。

2.3 加强专利的管理保护，建立创新动力机制及保护机制

专利是一种包含技术、法律和经济的垄断权，医药企业拥有市场独占性强的专利就可以以专利为手段，获得市场竞争优势。同时医药企业开展专利管理，可以促进技术创新，合理配置企业的科技资源，促进企业经济与科技的紧密结合，引导企业采取积极的策略促使企业专利在数量和质量上提高，从而提高企业的竞争力[11]。药物研发类型主要有新药研究、仿制研究、过期药物研究、me-too药研究，工艺研究、用途研究、剂型研究、药效研究、组方研究及原理研究，除了药效研究及原理研究外，其他类型都跟专利密切相关[12]。

药物研发过程又可以大致分为基础研究、开发研究、产品生产、市场销售几个阶段，其中专利管理着药物研发的全过程,起着决定性作用。企业必须要重视各种药物研发类型中各个环节的专利管理，特别是专利的申请管理。加强医药企业内部的专利管理保护能力，医药企业需要建立专门的知识产权部门，注重专利人才的培养，完善专利预警机制，全方位构建专利保护，加强专利信息的检索分析利用，提高专利在项目管理中的作用，完善科研人员专利成果与工作业绩挂钩的考核奖励制度，提高避免侵权、应对专利诉讼的能力[3]。全面的专利管理保护工作将成为促进医药企业技术创新的一个主要动力机制和保障机制，调动员工积极性，为医药企业技术创新以及生产、经营全过程服务。

3 结语

全球化进程中，各国的经济技术合作日益扩大，产业结构调整和技术转移加快，市场竞争日趋激烈。作为知识产权最重要组成部分的专利，已成为企业的战略性资源及参与市场的重要手段。专利运用能力的高低直接标志着该制药企业技术水平的高低、竞争实力的强弱和发展后劲的大小,也是其在市场竞争中能否取胜的决定性因素。我国要完成从制药大国到制药强国的过渡，医药企业必须要加强企业专利策略的制定实施，从专利的创造、运用、管理、保护各个环节进行布局，构建企业的核心竞争力，提高研发创新能力，实现可持续发展。

[1]孔学东,干荣富.中国医药产业的机遇、挑战及相应对策[J].中国医药工业杂志,2011,(1)：76-80.

[2]刘延淮,罗国健.专利文献统计分析在中药研发中的应用[C].山东:2011年中国药学大会,2011:1305-1308.

[3]郎跃武.我国的药品研究与知识产权保护[D].山东:中国海洋大学,2009,26-59.

[4]梁旭明,蒋 渝,杨会全,等.医药产业现状及发展思路分析[J].重庆中草药研究,2010,(1):25-28.

[5]吴小璐,肖诗鹰.日本汉方药专利保护战略对我国的启示[J].世界科学技术,2005,(2):9-11.

[6]陈 燕,黄银燕,方建国,等.专利信息采集与分析[M].北京：清华大学出版社，2006:21.

[7]胡 奕,兰小筠.国内外药品专利竞争情报研究[J]. 中华医学图书情报杂志,2005,(6):9-10.

[8]顾东蕾.药品失效专利信息及其检索[J].中国新药杂志，2007,16 (24):2001-2007.

[9]黄 璐,赵 蓉.医药专利文献信息的获取与分析应用[J]. 中国药师,2011,(6):874-875.

[10]王蔚佳.专利药最优路径遍荆棘 跨国药企火线转向仿制药[EB/OL].（2012-2-03）[2012-3-25].http://news.xinhuanet.com/health/2012-02/03/c_122652041.htm?prolongation=1.

[11]冯晓青.企业知识产权战略[M].北京：知识产权出版社，2009:450-451.

[12]冯剑波.药物研究与知识产权[J].中国药事,2004,(6): 344-347.