活血化瘀类中药制剂的不良反应探讨

李 勇

四川自贡市第一人民医院，四川自贡 643000

活血化瘀中药制剂是指将具有疏通血脉、祛除血瘀功能的中药，如养血活血药丹参、当归、赤芍等，活血祛瘀药川芎、红花、蒲黄等，祛瘀止痛药乳香、没药、延胡索等，破血散结药三棱、莪术、桃仁等，通过精炼提取有效成分，制成的溶液、乳状液或粉末状针剂，常见的有血栓通注射液、复方丹参注射液、血塞通注射液、香丹注射液、舒血宁注射液等[1]。临床用于治疗血瘀证，克服了传统汤剂吸收效果不高、吸收慢的特点，具有治疗效果确切和见效快的特点。但临场使用过程中，活血化瘀类中药制剂的不良反应报道不断增加，下面就该院使用活血化瘀类中药制剂产生的不良反应与大家交流如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取该院2009年1月—2010年12月因使用活血化瘀类中药制剂产生的不良反应病例46例进行分析，其中男25例、女21例，年龄 25～82岁，平均（43±12.5）岁。不良反应病例选取标准：不良反应症状在用药后发生，停药或降低剂量后消失或得到缓解，再次使用该药后出现同样的反应，符合该类不良反应临床表现，能根据患者病情、用药史对该反应做出合理的解释。

1.2 研究方法

该院自行设计了活血化瘀类中药制剂不良反应统计表，统计包括患者的姓名、年龄、性别、所患疾病、活血化瘀类药物名称、用药时间、用药剂量、不良反应现象等多项内容，将这些记录的数据进行总结归纳分析，力求准确了解活血化瘀类中药制剂不良反应的发生条件。

1.3 统计学处理

本次研究所观察到的数据均利用SPSS 13.0统计分析软件进行处理。

2 结果

通过分析46例不良反应统计数据，我们发现在活血化瘀类中药制剂造成的不良反应中，因注射血栓通注射液发生的不良反应最高，血塞通注射液其次，见表1。不良反应表现中，皮肤受影响的不良反应最多，其次是神经系统，见表2。

表1 各种活血化瘀类中药制剂不良反应情况

表2 活血化瘀类中药制剂不良反应累及部位统计

3 讨论

中药制剂是以中医药物进行精炼提取浓缩有用成分，制成易吸收、保存、携带的形式来治疗疾病，在我国有着悠久的历史，在春秋时代就有记载各种制剂的制作、用法以及适用病症[2]。现代中药制剂既继承了传统中药制剂的制作方法，又运用现代科学技术，对中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学等方面进行了较大的改进。中药制剂的核心内容是制剂研制的理论和制剂的生产工艺，研制理论决定了该制剂药的有效成分，要取得何种临床疗效，生产工艺决定该制剂的质量和疗效快慢。对中药制剂的不良反应来说，既可能是研制理论过程中的疏忽，对某些可能的影响未做充分的考虑，也可能是生产工艺的缺陷，造成提炼不纯、生产过程中质量控制未达到期望要求[3]。

通过该院对活血化瘀类中药制剂的不良反应的观察与统计，我们发现血栓通注射液和血塞通注射液导致的不良反应较多见，受影响的范围则以皮肤较常见，表现出瘙痒、皮疹、丘疹、红斑以及面部潮红等现象。血栓通注射液和血塞通注射液的主要成分都是三七总皂苷，主要是从田七和人参中提取而成，而人参含有多种对人过敏的成分，这两种制剂发生不良反应的比例较高，估计跟提炼的纯度或提炼过程中未完全排除对人过敏的成分有关[4]。一般认为，中药制剂导致的过敏主要跟以下因素有关：①中草药自身特点的影响，大多中草药是由天然动植物和矿物提炼而成，其临床效果既受到产地和天气等自然环境的影响，同时也受到采集、加工和炮制和储存过程中的一些因素的影响，因此不同产地、不同厂商的同一种注射剂其效果会存在一定的差异。②生产工艺的影响，因为中药与西药不同，成分复杂。因此提取加工过程中并不能将诸如植物蛋白、多肽类物质彻底去除，而这些物质往往具有抗原性，导致不良反应发生[5]。③中药制剂质量控制标准不完善，影响了中药制剂的质量。④活血化瘀类中药制剂的应用方面，因制剂成分复杂，未经过长期的临床经验总结，其适应症未完全明确，跟其它药物的联合应用也缺乏统计经验，使用过程中选药不当或配合使用不合理，便产生各种不良症状。

[1]殷颖,施明鸣.活血化瘀类中药制剂的不良反应[J].海峡药学,2011,23(6)：265-266.

[2]张立军,刘雅红.常用中药注射剂不良反应96例分析[J].中国现代医药杂,2011,13(3)：68-70.

[3]陈海棠.141例中药注射液药物不良反应报告分析[J].海峡药学,2010,22(8)：266.

[4]谭光羡,游惠馨,罗赫赫.中药注射剂不良反应成因及其预防[J].中国当代医药，2011,18(21)：142-143.

[5]邱静艳.疏血通注射液的不良反应和注意事项[J].海峡药,2008,20(1)：95-96.