药品监督抽验工作存在问题分析

韦升坚 谭忠谋

（广西河池食品药品检验所，河池547000）

药品监督抽验工作存在问题分析

韦升坚 谭忠谋

（广西河池食品药品检验所，河池547000）

药品；监督；抽验工作；检测

药品监督抽验工作是药品监管体系中的重要组成部分，是提高药品质量和确保人民用药安全有效的必要手段，是药品质量管理、执法办案的重要技术依托。药品监督抽验工作在药品质量保证体系当中的重要地位和作用是不容置疑的[1]。针对当前药品监督抽验工作当中存在问题进行分析，探讨解决方法，用以指导日常抽验工作。

1 基本情况

在新修订的《药品管理法》实施之前，药品监督抽验工作是由各县、市级药检所独立承担。1998年药品监管体制进行改革，成立了药品监督管理部门，撤销县级药检机构，各级药监部门设立稽查机构，药品抽验的主体发生重大变化，由过去一个机构变成药品稽查、药品检验、行政管理等几支队伍共同承担的抽验多元化格局。2008年新一轮机构改革，省以下食品药品监管体制属地管理后，加上新增餐饮服务食品安全保障任务，市、县一级药品监管部门的工作压力增大，由此产生的重行政管理，轻技术监督；重执法办案，轻监督抽查；重市场秩序，轻质量检验等现象较为普遍，导致药品质量抽查工作弱化，检验工作滞后，药品抽验覆盖率下降，监督抽验存在着空白点和监督死角。

2 存在问题与分析

2.1 技术监督的法律地位问题

2.1.1 相关政策 新修订的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，按照政事分开的原则，授权药品监督管理机构对药品实施监督抽查权力，而没有向设置的药品检验机构授予监督抽查权，只明确了药检机构依法承担药品检验工作。药品行政管理、执法监督、技术监督三者在药品监管体系当中的作用不可替代，缺一不可[2]。目前药品监管部门设置的药品检验机构是事业单位，建议将它纳入政府监督机构范畴，授权其负责组织指导药品抽验工作，以提高抽验工作的效能，并确保其权威性、科学性、公正性。

2.1.2 具体工作 对于假药的鉴定只有省级以上法定药品检验机构出具的鉴定书，才可以作为司法案件中定案的证据，司法部门才认可，而《药品管理法》规定具备资质的市、县级药品检验机构，都可以参照法定标准对假药进行检验和界定，从当前的情况看，由谁来出具这方面的鉴定书、参照什么方法、从什么角度、依据什么标准来证实假药，是亟需明晰和加以解决的问题。

2.2 抽检分离的问题 抽检分离是指药品抽样与检验相分离，由药品监督管理局负责监督抽样，药品检验所负责药品检验。这样就存在有些地方的药品监督管理局和药品检验所缺少有效沟通，有些执法人员不了解药品检验用量，送到药检所的药品样品不够留样甚至不够检验实际用量。所以说抽验分离是不能完全分离的，要形成“局所联动”的抽检制度，监督抽样与监督检验应结合起来，以我市为例，两家共同运行“药品检测车”是很好的认证[3]。只有两者完好结合，才能最大限度地打击制售假劣药品等违法行为。

2.3 抽检覆盖率的问题 抽样品种应是临床使用频率高、流转快、用量大的品种，抽样单位应在生产、经营、流通、使用等环节按一定比例抽取，而在实际工作当中，基层药品监督人员对药品抽验工作不够熟悉，不按规定的抽样程序和抽样方法进行抽验，所抽样品不具有代表性，对药品抽验凭证填写不够规范，未对所抽样品渠道和数量进行核实，不能及时掌握哪些样品不需检验就能定性，如抽取未标明批号、生产厂家的中药饮片，抽取国家已禁止生产的药品等，导致药品抽验监督覆盖率偏低，药品抽样品种偏少。以我市为例，全市共有药品经营企业830余家，2011年共监督抽验样品137批（其中化学药25批次、中成药91批次、中药材14批次、抗生素7批次），不合格60批次，抽验单位覆盖率仅为16.5%，不合格率43.8%，品种覆盖率更低，构成单一。

3 建议

3.1 正确处理好稽查与抽验的关系 稽查与抽验是药品监管过程中两个不同层面的工作，其目的和结果是一致的，两者要形成合力……“局所联动”的机制，稽查依靠抽验提供的质量信息开展打假活动，抽验要联系稽查的实际服务于药品打假。在日常监督性抽验工作，由稽查人员和抽验人员共同全过程参与，在监督检查的基础上进行抽验，把监督性抽验作为稽查的重要手段运用到监督检查之中。

3.2 全面推行药品快速检测 药品监督部门监管面广点多，这两年投入巨资装备快检设备，实践表明，快检设备的应用可以有效提高日常监督抽验的效率，最大限度地避免盲目送检造成的人力、物力和检验资源的浪费。

3.3 建立药品质量信息网络系统 把各地检查、抽验、稽查中发现的假劣药品信息统一在一定范围内发布，并及时更新，促使药品监督资源共享。对已公布的假劣药品没必要再进行抽样，更不必拿到实验室做检验，这样可以使药检机构把精力集中投入到“未知”药品的检验上，使现有的药检资源得到有效地利用。

药品抽验工作以打假治劣为主要目标，融入专业性、技术性和政策性等方面技巧，力争用有限的抽验经费达到检出假劣药品的最大效果。

[1] 国家药品监督管理局.药品质量监督抽验管理规定[S].国药监市,2003, 2:17.

[2] 丁宏.我国药品技术监督信息化建设[J].中国药事,2000,14(5):287.

[3] 金少鸿.药品检测车的研制及其作用[J].中国药事,2007,21(1):8.

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.15.099

1672-2779（2012）-15-0150-02

苏玲

2012-06-06）