基于IMCA质量控制评价体系的药物分析实验教学研究

许有威 韩旭 许丽娜 尹连红 彭金咏 大连医科大学药学院药物分析教研室

基于IMCA质量控制评价体系的药物分析实验教学研究

许有威 韩旭 许丽娜 尹连红 彭金咏 大连医科大学药学院药物分析教研室

药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的综合性应用学科，而实验课是其重要的有机组成部分，不仅可以强化学生理论知识，还可培养学生的动手能力。本文以建立既符合药学专业整体要求，又具有自身特色的药物分析人才的培养模式为出发点，通过设计基于IMCA质量控制评价体系为核心的学生实验内容，对药物分析实验教学的改革进行了初探，并取得了良好的效果。

药物分析；质量控制；实验教学

药物分析是药学专业的一门主干课程, 它的任务是培养学生具备强烈的药品全面质量控制观念,使学生能够胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作, 并能具有探索性解决药品质量问题的基本思路和基本能力。作为一门研究与发展药物质量控制的方法学科，具有实践性和应用性强的特点。药物分析实验是药物分析课程的重要组成部分，不仅是验证、补充理论，还是培养学生技能和能力的重要手段。在实验教学当中应考虑如何能使学生在技能上能够技高一筹，适应我国医药产业的需要；实验教学内容要有前瞻性，既要考虑基本技能的训练，又要考虑现有的实验条件及未来药物分析发展的热点；实验内容的选择还要考虑能否激发学生的学习兴趣、能否启发学生的思维、能否使学生在有限的教学时间里学到更多的知识，得到技能、思维上的训练与培养以适应未来产业的需要。总之，药物分析实验的目的在于培养合格的医药卫生事业人才，为我国药品的安全合理使用提供指导和服务。

中药是中华民族的瑰宝，其有几千年悠久历史。多年来中药以其产量多、分布广、毒副作用小等优势占据着我国医药产业的半壁江山，发展中药产业是我国医药产业的主要方向之一。但由于我国中药的技术标准体系还不够完善，近年来出现一些较为严重的中药不良反应事件，如“鱼腥草事件”和“双黄连事件”等，使人们对中药的安全性产生了质疑，并由此引发了对中药的“信任危机”。因此，中药质量控制问题是制约中药产业发展的主要因素之一。中药与化学药物的不同之处在于中药是在中医理论指导下由多种草药组成的复方，是多成分的药物组合体。所以对中药的质量控制远比对化学药物的质量控制复杂。随着对中药产品质量要求的日益提高，传统的中药质量控制方法显然存在不足，如单一组分或单一指标成分的测定、单纯的化学分析、只考虑有效成分、忽略无效及毒性成分。因此，建立多渠道整合分析（Integrated Multi-channel Analysis, IMCA）质量评价体系，如多指标成分分析、指纹图谱分析、谱效关系、显微分析与化学分析等来控制中药的质量是迫切的，也是必需的。

基于以上原因，作者遵循“教为主导、学为主体”的原则，以学生为本，依托本教研室在中药质量控制方面的科研优势，从建立中药多渠道整合分析（IMCA）质量控制评价体系出发，以进行多学科的交叉结合和多种分析技术的联用为主要手段，对本科药物分析实验教学内容进行了以下四个方面的改革，并且取得了一些良好的效果。

1、增加基于多组分和多指标性成分定量分析的中药材及成方制剂的质量检验实验

首先以锻炼学生熟练使用色谱技术为目的，增加了利用GC和HPLC测定中药成方制剂蓝花药和药材枳壳中多种有效成分含量的实验内容。通过在教学中开放实验室，学生利用实验室的条件，自己提出实验步骤、方法并设法去完成实验目标，大大提高了学生的动手能力和自主学习能力，并借此提高学生对中药质量控制的认识。

2、增加基于多组分定量与指纹图谱相结合的中药成方制剂的质量控制实验

在学生动手能力和自主学习能力得到提高的基础上，进一步增加以不同厂家、不同批次黄连上清丸为分析对象，采用HPLC测定该制剂中的多种活性成分和中药指纹图谱相结合的办法来进行中药的质量检定实验，使学生掌握指纹图谱在中药质量控制中的作用及其相关的分析统计方法，并使学生认识到中药质量控制的复杂性。

3、增加基于多种分析技术与方法相结合的全面控制中药成方制剂质实验

结合科研工作的成果，作者增加以传统中成药利胆排石片为分析对象，采用TLC鉴别、粉末显微鉴别、HPLC多指标成分含量测定、HPLC指纹图谱分析相结合的中药质量全面控制实验。通过实验，学生对包括鉴别、检查和组分含量在内的中成药质量检验的全过程有了基本的认识，为今后的工作打下坚实基础。

4、增加基于谱效关系的中药材质量优劣筛选实验

结合作者所在教研室进行的科研项目，作者将学生实验与科研项目结合起来，让学生真正参与到科研活动中，增加了以中药材白头翁为分析对象，通过研究其药效（体外抗氧化活性）与HPLC指纹图谱之间的关系的实验，让学生了解到中药质量控制实际上是一个多学科交叉综合性课题。

纵观各医药院校及科研院所的药物分析实验，教学工作基本局限于以单一化学合成药物为分析对象的药品质量控制上，比如合成药物的鉴别、检查以及含量测定，存在实验内容陈旧、现代仪器仪器分析实验数量少、质量不高等问题。在利用多学科交叉、多种现代仪器分析手段整合分析、控制和评价中药质量方面的实验教学几乎空白。这使得目前的药物分析实验教学培养出的学生往往只能从事简单化学药物的质控工作，不能满足将学生培养为能够适应未来中药全面质量控制的“技能型”人才的迫切需要。

笔者通过以中药多渠道整合分析质量控制评价体系为核心的实验教学改革和实践，不仅使学生了解中药质控的内涵和重要性，掌握多学科交叉、M u l t i p l e Compounds Determination (MCD)、Fingerprint Analysis (FA)、谱效关系、GC、HPLC、TLC等多手段综合控制、评价中药质量的基本方法，加强了对学生的实践动手能力，科研素质，创新思维等综合素质的全面培养，同时在建立既符合药学专业整体要求，又具有自身特色的药物分析人才的培养模式上取得了良好的结果。

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10.3969/j.issn.1001-8972.2012.04.073

许有威，硕士，讲师，主要从事药物分析教学及中药质量控制研究。