失效模式和效应分析在减少检验医学差错中的应用

■ 康凤凤 王治国

失效模式和效应分析在减少检验医学差错中的应用

■ 康凤凤①王治国②

失效模式和效应分析 风险管理 患者安全

目的：探讨失效模式和效应分析（FM EA）在减少检验医学差错中的应用。方法：参考国际标准化组织/临床实验室检测和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）2008年颁布的技术规范ISO/TS 22367——通过风险管理和持续改进降低医学实验室差错，并结合具体实际临床情况，讨论FM EA在检验医学中的应用。结果：FM EA基本过程包括选择研究过程、召集多学科小组、采集和组织过程信息、执行风险分析、制定并采取行动和措施。其中风险分析又包括识别每个步骤的失效模式、明确每个失效模式的可能影响、将失效影响的严重度排序、将失效模式的概率和检测度排序 、识别危急失效模式。完成风险分析后，优先对最高等级的失效模式采取特定的纠正措施。FM EA组员应周期性地审核性能数据来评估措施实施后的效果。结论：FM EA通过系统地采用分析技术来识别和处理高风险过程中的失效模式，减少不良事件的发生，有效降低检验医学的差错，保证患者医疗过程的安全性并能降低患者的整体费用。

①北京协和医学院研究生院，100730 北京市东城区东单大华路1号

②卫生部北京医院卫生部临床检验中心，100730 北京市东城区东单大华路1号

Author’s address：G raduate School of Peki ng U ni on M edi cal Col l ege, N o.1, D ahua Road, D ongcheng D i stri ct, Bei j i ng, 100730, PRC床实验室风险管理是医院管理的重要组成部分。风险管理是系统地应用管理政策、程序和实践来完成风险（目标不确定性的后果）的分析、评价、控制和监测任务，帮助实验室对每个设备和试验建立特定的质量控制计划，使体系固有的质量控制、外部质量控制及其他质量控制程序达到最佳的平衡。其核心是风险评估、风险控制、风险监测及失效调查的持续过程，通过合理经济地使用各种资源来最小化、监测和控制不良事件的概率和影响，或使检测度最大化。风险管理的工具包括反应性工具（事故报告、根本原因分析）和预防

临性工具（失效模式和效应分析、社会经济技术概率风险评估），其中预防性方法相对更易被医护人员接受。预防性工具采取积极的应对方法，注重检测整个过程，开发专业人员的能力，从而预计重要不良事件的发生并提前采取措施加以预防。

美国联合委员会（J C）要求美国所有紧急医护医院必须常规执行失效模式和效应分析（FM EA）（标准LD5.2评审手册，2001版），强调降低医疗误差模型的可靠性[1]。2008年国际标准化组织（ISO）颁布文件ISO/ TS22367，建议风险管理和临床实验室持续改进以降低临床检验误差，利用FM EA识别过程中的失效潜在点、明确其后果及减少失效的措施方法[2]。

1 失效模式和效应分析(FM EA)基础

FM EA的历史可追溯至20世纪60年代，其首次引入至航天工业，以普遍易懂的语言进行描述，迅速广泛应用于其他行业[3]。FM EA在医疗系统的早期应用始于20世纪90年代，包括药品的研发和医学差错的预防[4]。20世纪90年代中期，处方安全药师协会建议FM EA用于配药系统中预防差错。最近，美国退伍军人事务部国家患者安全中心采用改进和扩展的FM EA应用至医疗体系中，称为H-FM EA[5]。

我们必须承认医疗差错是不可避免的，FM EA主要关注于系统设计来预防误差，而非针对个体人员差错[6]。FM EA方法学包括以下5个步骤。

1.1 选择研究过程

患者医疗过程的复杂性直接关系到不期望结果的概率，过程步骤越多、联系越紧密，出现差错的概率也更大。如果过程步骤间隔时间很短，尤其是依赖工作人员智力或体力活动时，失效最终影响患者的概率将大大增加。选择研究过程时，应基于可能不良事件的严重度及其对患者安全的潜在危害的大小，尤其应将有不良患者结果过去史或者重复出现缺陷，即有失效倾向的过程作为信号事件。

1.2 召集多学科小组

此过程的主要目的是确定具有特定知识、技能和经验，并经过不同水平和类型培训的操作员。任命小组的领导应带领组员完整地检测过程，确保帮助组员完成每个步骤，并记录FM EA结果。

1.3 采集和组织研究过程的信息

明确过程的步骤，并将其分解为各个子过程和相对简单的任务。过程可以以流程图表示，应为日常工作中“实际发生的”步骤而不是“应该发生的”步骤。为方便分析，步骤首先可以事件轴的形式表示，然后再制定准确而详细的过程图。

1.4 执行风险分析

设计安全的患者医疗过程模式，包括五个步骤。

1.4.1 识别每个步骤的失效模式。失效模式是指过程中可能出现的差错，包括人员问题、设备问题、通讯问题、供应不足与错置或其他能影响过程流程及最终安全的失效。小组成员应有足够的时间来识别所有步骤中的潜在失效模式，实验室其他人员也可提供额外的信息。此过程的目标是识别所有可能失效的点。

1.4.2 明确每个失效模式的可能影响。失效模式的影响是过程失效时可能发生或患者的经历改变。失效的步骤与患者干预的关系越密切，对患者造成的危害就越大。失效的时间越早，越容易导致过程紊乱。但是如果过程没有充足的质量控制机制，过程早期的失效模式也可能影响患者干预。尤其是对于过去已发生过的类似不良事件，应着重考虑。

1.4.3 将失效模式的严重度排序。尽管每个潜在失效模式都可能影响过程或患者，但不是所有的失效都会对患者造成有意义的伤害。采用不同类型的数字等级系统评估失效后果的严重度，其等级与严重度成正相关。

1.4.4 将失效模式的概率和检测度排序。根据过去史及个人经历确定每个失效实际可能出现的概率，并明确每个失效不被检出和纠正的概率。目前关于概率和检测度等级模式还未达成共识。

1.4.5 识别最关注的领域（危急失效模式）。如果过程有太多的潜在失效模式，应首先处理最需提高的领域，即危急失效模式。要达到100%的安全目标是不可能的，也就是说FM EA是用于识别可接受范围之外的风险。因此我们应将风险进行排序，通过严重度、概率、检测度等级相乘，得到每个失效的重要指数（CI），即风险优先数（RPN）或风险概率指数（RPI）。最先处理的应是最高优先级的失效模式。

1.5 制定并实施行动和措施

在组员确定提高过程安全的最佳方式之前，明确危急失效模式的根本原因很关键。采用传统的根本原因分析方法确定每个重要失效模式的潜在原因，然后以消除风险为目标，减少失效模式的概率或消除影响[7]。同时还查阅文献参考其他机构如何采取类似措施来保障安全。

根据CI、RPN或RPI指数，将纠正措施放在最需关注的问题上。经调查明确失效模式的根本原因后，可选择重新设计过程以减少或消除重要失效模式的风险，这包括三种过程改进策略：一是消除失效模式的潜在原因；二是使人员更易做正确的事；三是快速识别失效模式并采取正确的措施。FM EA组员同时还需周期性地审核性能数据来评估措施实施后的效果。

2 FM EA在检验医学的应用

通过Googl e搜索“FM EA”可得到150000点击，如果结合“工程”，得到40000点击，而结合“医学”，仅得到3000点击。大部分点击都是FM EA指南、表格、软件或培训项目[8]。FM EA在工程上的应用已经相当广泛和尖端，而医学应用的相关报告却很少，但其效果却很明显，几乎没有任何反对该医学应用的呼声。

实验室检测在现代医学的诊断过程及治疗效果的监测中占有越来越重要的地位。大约有2/3关于患者的出入院及处方等重要临床决定都基于实验室检测结果[9]。准确及时的实验室检测结果是可靠诊断和有效治疗的基石。所以尽管实验室检测结果出现错误的概率已较低，但其依然是重要的公共卫生及患者安全隐患问题。有文献报道表示大部分实验室差错出现在检验前和检验后阶段[10]，这也表明了多重步骤的复杂性可影响实验室服务质量。许多实验室差错实际上是由于交流或措施欠有效或者是实验室控制之外的过程设计不足所致。在实验室相关差错中，50%有申请单错误、32%有检测结果错误、而55%有可避免的延迟[11]。

I SO/TS 22367文件建议检验医学使用FM EA以减少误差和提高患者安全，但关于此技术用于临床实验室的数据甚少。仅有的少数数据表明交叉配型前及实际输血过程中已有多重审查及交叉审查过程，但对交叉配型过程的审查相对较少，因此一些学者主要分析和重新设计了整个过程，包括11个步骤，如历史校对、设置、试管标签、加试剂、加患者血清及记录反应等。识别每一步骤的薄弱点，建立潜在失效模式，明确每个失效模式的影响，然后采取适当的措施降低误差出现的概率，提高检测度，降低RPN（从250降低到40）[12]。

Capunzo等已将FM EA技术用于临床实验室[13]，但仅评估了小批量分析物，此研究包括了3个常用临床化学检测：葡萄糖试验、总胆固醇及总胆红素试验。通过分析整个检测过程，针对以下问题失效模式采取了一定的措施：（1）储存温度不符；（2）试剂污染；（3）校准品污染。这些措施使上述3个失效模式的RPI分别从540、720及128降到了180、189及96。

Ni chol s等将FM EA技术用于床旁检验（POCT）[14]。POCT一般由非实验室人员在床旁进行检测，然后根据检测结果立刻采取临床措施，而结果未经过实验室审核，这种情况发生差错的风险明显较中心实验室高。采用FM EA技术可提高差错的检测度。此外，他们还发现POCT最主要的系统故障是每个试验的14个数字的手工输入，包括5个关于操作者及9个关于患者。患者条形码的实施使数据输入过程自动化，明显降低了过程差错率。

因此，我们可以从以上经验得知：（1）完整的检验过程是差错识别及降低风险的唯一框架；（2）完整的检验过程比较复杂，包括程序、设备、技术及人员能力的设计以保证准确及时地诊断和治疗；（3）FM EA技术适用于已完整评估所有程序和过程的临床实验室，尤其操作符合I SO9000质量管理体系的实验室；（4）初步经验提示RPI指数可以得到明显降低。

3 结论

没有一种风险评估方法能绝对保证医疗过程的安全，即便是FM EA也不能。但风险评估通过系统地采用分析技术来识别和处理高风险过程中的失效模式，有助于减少不良事件的发生，FM EA有望成为实验室检测和比对的通用标准。事实上，完整的检验过程是很复杂的，包括很多不受实验室专业人员控制的步骤。当前检验医学差错的分层现象强烈支持使用FM EA进一步降低差错率，尤其是分析前和分析后过程。然而，FM EA的首要目的是提供一种系统的方法来保证患者医疗过程的安全性并降低患者的整体费用。意大利瓦莱达奥斯塔的卫生管理部门将FM EA引入至整个医疗系统后，显著实现了增加患者安全及降低费用的两个目的。关于这些经验及其结果的研究正在火热进行中，但小范围实施的经验表明医院和非医院的卫生系统，如临床检验和血库的差错风险都已得到显著降低。最后，需要强调的是如果临床实验室管理不注重持续质量改进的目标，那么风险分析及相关工具（如FM EA）的效益亦不会长久。

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Application on failure mode and effect analysis in reducing laboratory medical errors

KANG Fengfeng, WANG Zhiguo

Chinese Hospitals.-2012,16(9):37-39

fai l ure m ode and effect anal ysi s, ri sk m anagem ent, pati ent safety

O bjective: To discuss the application of failure m ode and effect analysis (FM EA) in reducing laboratory m edical errors. M ethods: Refer to International O rganization for Standardization/Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test system s（ISO/TC212） docum ent ISO/TS 22367:2008 and com bine the clinical practice. Results: The FM EA process covers 5 steps: choosing a process to be studied, assem bling a m ultidisciplinary team, collecting and organizing inform ation on the process, conducting a hazard analysis, developing and im plem enting actions. H azard analysis involves 5 activities: identifying failure m odes for each step, determ ining the potential effect of each failure m ode, ranking the severity of failure m ode effects, ranking the probability and detectability of each failure m ode and identifying critical failure m odes. The FM EA team m em bers should review perform ance data periodically to assess the effectiveness of the actions. Conclusions: W ith a system atic approach to recognize and deal w ith high risk occurred in the process, FM EA can ensure the safety of patient care and reduce total cost w hen considering the enti re process.

王治国：卫生部北京医院卫生部临床检验中心副主任，室间质评室主任，研究员。

E-m ai l：zhi guo_w@hotm ai l.com

2012-03-13](责任编辑 王远美)