加强医用耗材采购规范化管理

宋风兵

南京军区福州总医院 物资采购管理中心， 福建 福州 350025

加强医用耗材采购规范化管理

宋风兵

南京军区福州总医院 物资采购管理中心， 福建 福州 350025

随着医用耗材使用的不断增加，科学的规范医用耗材的采购管理，是采购管理部门面临的重要问题。本文从医用耗材的分类管理、引进管理、采购管理等方面，探讨了医用耗材规范化采购的有关要求与做法。

医用耗材；采购管理；高值耗材

医用耗材是医院开展医疗活动的基本物资，广泛地运用于医疗、预防、保健等领域。近年来，随着医疗卫生事业的快速发展和科学技术的不断进步，新的医用耗材不断地应用于临床，医用耗材使用的品种和费用也不断增加。科学的规范医用耗材的采购管理，是采购管理部门面临的重要问题。

1 医用耗材分类管理

1.1 医用耗材分类依据

对医用耗材进行分类，是耗材管理的一项基础性工作。随着计算机和网络技术的不断发展，对医用耗材的自动化管理越来越普及，也有必要强化医用耗材的分类管理。国家多个相关管理部门颁布过与医用耗材分类有关的标准和规定 ：① 中华人民共和国行业标准 WS/ T118-1999，《全国卫生行业医疗器械、仪器设备 (商品、物资 ) 分类与代码》。② 国有资产管理局《行政事业单位国有资产产权登记专用仪器设备目录与代码 (试用 ) 》。③ 国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》。这几个文件是目前各医院对医用耗材进行分类的主要依据，方便了各部门的管理，但是，因为没有统一的标准，使医院在执行时各取所需。

1.2 医用耗材常用分类方法

由于医用耗材的分类标准不同，也就产生了多种的分类方法。① 以价格为标准，可分为高值耗材、低值耗材；② 以是否为各种招标备选品种为标准，可分为中标耗材、非中标耗材 ；③ 以临床使用方式为标准，可分为一次性耗材、可重复使用耗材等。这些分类方法归纳起来，其主要的特点 ：① 经验型。多数中小型医院采用这种分类方法。即由医用耗材主管人员根据自己的工作经验进行简单分类，方便耗材的发放登记使用。② 厂家标准型。此类分类由厂家按照自己内部的分类目录提供给医院，由医院主管人员完全按照厂家的目录进行分类。③ 注册证型。此类分类完全按照国家药监局和地方药监局所发放的注册证的名称进行分类。④ 科学标准型。此类方法即由医院主管人员参照国家药监局的分类目录，将所有产品的注册名称集中起来，加上个人的工作经验和临床医生对耗材的通用叫法，以及厂家的生产品名，将所有产品重新进行二次分类编码[1]。

1.3 医用耗材分类规范

医用耗材的分类，既要考虑到国家行业的标准规定，还要照顾到医院临床一线的使用习惯；既要适应计算机网络化管理，又要方便采购、供应的实际工作；还要与各类医保的耗材目录相对应。综合以上原因，我院将医用耗材分为4级，一级依临床使用目的分为普通耗材、植入耗材、介入耗材、医疗器械、试剂及其他等 6 类。二级以专科分类，三级以耗材的理化及使用属性分类，四级则是耗材的名称，以注册证的名称为准。此种分类方法应用在医用耗材采购目录和医用耗材管理系统软件上。

在实际工作中，还经常会用到其他的分类标准，特别是高值、低值耗材分类。在建立分类标准体系时，应力求系统整体最优，即在满足系统总需求的前提下，灵活且综合运用多种规范，从而充分发挥医用耗材的信息共享作用[2]。

2 医用新耗材引进管理

2.1 引进的审批

医院引进新型耗材，就是希望以耗材为载体，使用先进的诊疗技术和方法，来提高医院的诊治水平，满足为患者解除病痛的要求，从而达到提高医院的竞争力。因此，对新耗材的引进要严格把关，必须有明确的规定和要求，采购申请经审批，才能进入采购程序。

2.2 引进的标准

为了规范新耗材有序引进，保证临床医疗安全，保障患者利益，医院新耗材进行界定的标准是 ：① 医院现有的医用耗材采购目录中没有同类耗材。② 使用新耗材的诊疗新技术、新方法，必须是经医务部同意准入的项目。③ 科室申请同类新耗材，必须比现用的耗材有明显优势，如具有功能特殊性、明显价格优势（国产耗材），可以降低病人单病种费用，或是能使不同层次的患者享受不同的医疗需求[3]。为了使引进的耗材在临床能得到更好的应用，还要考虑与医保支付有关的要求。

2.3 引进的程序

临床科室填报新耗材引进申请，必须写明耗材名称、规格型号、代理商或生产厂家、中标情况等基本内容。填写申请理由时，必须写明医院在用耗材是否有同类产品，新耗材的科学性、先进性，可以解决临床的哪些问题。新耗材申请统一由物资采购管理办公室受理，定期召集由医务部、医学工程科、医保管理办公室、财经管理中心、采购管理中心、纪委等有关单位人员组成的器材管理委员会常设办公室开会进行研究论证，视情请相关科室主任到场答辩。论证通过的申请，由常设办公室呈器材管理委员会领导审签后形成采购计划，下达给采购科组织采购。

3 医用耗材采购管理

3.1 医用耗材资质审核

对耗材资质的审核，直接关系到医用耗材使用的合法性、安全性、有效性。只有采购符合资质要求的产品，才能保证临床上的使用安全，保障患者的合法利益。医用耗材资质审核，包括 2 个部分 ：① 医用耗材产品资质，包括医疗器械注册证、消毒卫生许可证、强制性产品认证证书（3C认证）等内容。医疗器械注册证应主要核查生产商名称、产品名称、规格型号、有效期、产品性能结构及组成、产品适用范围、注册号等内容。首次注册的受理证明不能作为注册依据。② 医用耗材供应商资质，包括医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、企业法人营业执照、组织机构代码、销售代理授权证明等内容，其中如是厂家销售，只需提供医疗器械生产企业许可证，不需要经营企业许可证。供应商资质的审核，应重点核查其“经营范围”[4]，避免超范围现象发生。

3.2 医用耗材招标采购

医用耗材因不同厂商、品牌、产品的技术差异较大 ,其安全性要求高、专业性要求强，因此，给采购文件的拟制以及招标的组织带来诸多问题，一家医院难于独力完成如此大量的工作。由政府行政管理部门组织的集中采购，具有采购程序规范、透明度高、公平竞争、定价合理、品种数量多等特点，为医院的耗材采购提供了便利的条件，医院采购人员只需从这些中标备选目录中确认所需的物品，节省了大量的时间和精力。随着国家、地方政府行政管理部门对医疗器械监管力度的不断增强，医用耗材集中招标采购的范围和品种也不断增加。军队卫生行政管理部门也在组织所属医院进行医用耗材集中议价采购。

3.3 医用耗材采购监督

加强内部管理和监督，是规范耗材采购过程的重要工作，也是预防采购过程发生腐败的重要措施。有效的内部管理和监督，必须建立有完善健全的规章制度，明确包括纪委、财经、评审专家、采购管理及使用科室等相关单位的监管职责，从机制的源头建立牢靠的防控线。耗材采购全程要贯彻公开、公正，强调共同参与，各类采购活动要形成文字记录，参与人员包括供应商在内都要签字，避免暗箱操作，避免出现采购部门既是“运动员”，又是“裁判员”现象。要充分发挥仓库的监督职能，杜绝非计划采购耗材、假冒伪劣耗材进入医院。

[1] 姚远,李彬.医疗器械与医疗耗材经济管理的质量控制与实践[J].中国医药导报,2010,(28):7-8.

[2] 于春华,汤黎明.多级分类编码技术在医用耗材信息中的应用[J].医疗卫生装备,2008,29(10):70-71.

[3] 孙志荣,史鑫.浅论医用新耗材的使用与引进[J].中国医疗设备,2008,23(10):74-76.

[4] 蒋红兵,马俊,郭秀兰.医用耗材采购的安全与质量控制[J].中国医疗设备,2010,25(4):1-3.

[5] 韩春雷,陈默蓉.医用耗材分类编码与统一高效的监管体系[J].中国医学装备,2011,(7):11-16.

[6] 方舸,曲振宇,潘家维,等.探讨医疗耗材的分类及编码[J].中国医疗设备,2010,(4):13-14,12.

[7] 张巍,李朝波.对医疗器械耗材采购管理的浅析[J].中国疗养医学,2011,(3):280-281.

Discussion on Management Regulations of Medical Consumable Materials

SONG Feng-bing
Materials Purchasing Management Center, Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command, Fuzhou Fujian 350025, China

With the rapid increase of medical consumable materials, the standardization management of the consumable materials purchasing is the problem faced by the department of purchasing management now. This paper discusses the requirements of medical consumable materials from the aspects of classifying management, introduction management and purchasing management.

medical consumables; purchasing management; high value consumables

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.07.031

1674-1633(2012)07-0100-02

2012-01-30

作者邮箱：fbsong@tom.com