计算机断层扫描系统的质量控制探讨

2012-01-26黄祖勇

中国医学装备 2012年1期

黄祖勇

计算机断层扫描系统(computed tomography，CT)在中、小型医院中是价值最昂贵的医疗器械，即使在大型医院中也是常规必备的极其重要的设备，其质量关系着患者的生命安全，因此做好CT机的质量控制至关重要。2010年1月18日，卫生部颁发了《医疗器械临床使用安全管理规范》，对医疗器械的临床使用进行了系统、全面的规范，突出了加强医疗设备的质量控制的重要性。CT的质量控制是从CT机的购置、验收、使用、维护的过程管理。

1 从源头上做好质量控制

在需要医院购置CT机时，从源头上做好质量控制，加强CT机购置的可行性论证，进行相应的采购方式，选择性价比高、符合实际使用要求的CT设备。

1.1 加强CT设备购置的可行性论证

根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布〈大型医用设备配置与使用管理办法〉的通知》(卫规财发〔2004〕474号)、卫生部、国家发展和改革委员会《关于印发〈全国乙类大型医用设备配置规划指导意见〉的通知》(卫办规财发〔2005〕64号）， CT属于乙类大型医用设备，医疗机构要获得省卫生厅的审批后，方可购置。根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》(卫规财发〔2011〕24号)规定单价在50万元及以上的应当进行可行性论证。

CT设备购置可行性论证内容应当包括设备购置的必要性、社会和经济效益、预期使用情况及人员资质等。可行性论证内容细化为∶①申请CT设备配置或更新的主要理由；②所申请CT设备的技术发展前景；③申购CT设备在本单位临床、科研工作中的作用；④预计CT设备使用情况(每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数)；⑤配套条件∶如机房、水电等条件，零配件、消耗品来源能否满足要求，排污、辐射等问题的解决措施，配套设备情况有何特殊要求；⑥CT设备使用科室人员配备、培训情况，能否保证该仪器设备正常运行；⑦维修技术力量的保证或维修途径；⑧购置经费来源以及经济分析；⑨结合工作需要至少比较3家拟购买的仪器设备，到其他单位进行考察和交流，利用各种条件，收集多家资料，进行比较和论证，选择最适合本单位的技术参数和商务条款提交给招标公司。

1.2 做好CT设备的招标

如果准备购买的是进口CT设备且预算价超过20万美元，应该采用国际招标方式，在全球范围内进行采购；如果准备购买是国产CT设备或进口CT设备但预算价不超过20万美元，可采用公开招标方式采购。不管是国际招标或公开招标都必须找一家业务能力强、无违规行为的招标公司进行招标。

2 严格的验收检测

CT设备到货后，要求厂家派责任心强、技术水平高的资深工程师进行安装和调试，在调试完毕后，邀请省级以上的计量部门按照《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规程JJG1026-2007》对设备进行计量检测，在取得合格证后组织供货方、用户和相关临床应用的技术专家按照招投标文件的技术参数进行验收，着重对定位光的精确度、检查床的移动精度、层厚、CT剂量指数、CT的图像噪声、水的CT值、水模的均匀性以及空间分辨率等进行相应的检测，设备应达到或超过厂家在招投标时的技术指标，假如有某一项或多项指标不能达标时，要求供货方工程师进行调试以达到出厂提供的指标。验收检测的结果以及有关的数据和图片等保存到档案中，以便于日常质量控制、重要部件更换或维修后的检测结果与之对比。

3 CT设备在使用过程中的质量控制

3.1 制定详细的管理制度

加强CT设备的使用管理，制定详细的管理制度，定期检查相关制度的落实情况，保证CT的质量和安全。

3.2 加强技术人员的培训

为了不断提高技术人员的技术水平和分析能力。和学习医师要重点掌握各种CT重建方法，开展阅片交流；设备操作人员，必须认真学习和熟练掌握CT的操作规程，掌握CT定位、扫描的条件，确定扫描参数，正确，熟练地使用，适时地进行CT开机的球管训练和空气校准，不熟悉CT性能和操作规程者不得开机。

3.3 保持室内卫生

保证室内整洁，门窗要关闭好，进出扫描间要换拖鞋或穿鞋套，尽量减少陪护人进扫描间，要做好陪护人员的辐射防护，定期进行紫外线消毒或使用空气消毒机消毒。

3.4 控制好温湿度

室内温度要控制在18～22 ℃之间，空调最好24 h开机；室内相对湿度控制在40%～65%。

3.5 保持CT的电源电压稳定

保持CT的电源电压稳定，并具备良好可靠的接地设施，在电源不稳定的医院应配备稳压电源或不间断电源。

4 做好日常维护、定期保养、记录和检测

(1)日常维护保养通常由使用科室的操作人员完成。坚持每天下班前15 min对设备做好设备的表面清洁。

(2)做好预防性维修∶工程技术人员定期对CT的润滑和冷却系统进行维护，定期检查设备的机械、转动、螺钉、螺母等部位是否正常，做好CT内部的除尘和清洁。

(3)相关人员做好CT机器的日常工作情况记录、故障信息记录、保养记录及维修记录。

(4)根据医院的情况合理选择维修方式，当CT机器损坏后的维修可分为∶厂家的保修或按次维修；自己维修；第三方保修或按次维修。厂家维修能更好地保持设备的完好性和可用性，但是价格比较昂贵，而且以换板为主；第三方维修相对厂家维修便宜，但在配件的来源上比较难鉴别；在力所能及的情况下，尽量以自行维修为主。在外修的工程中要注意签订好故障响应时间和故障修复时间，不管用任何方式最重要的是能在最短的时间内恢复设备的正常使用。

(5)计量检定∶定期请省级以上计量检测部门对该设备进行检测，主要是对影响CT影像质量的参数进行检测，如空间分辨力、密度分辨力、噪声、层厚、均匀性、CT值和CT剂量指数等。

(6)定期请防雷部门进行接地电阻测试，接地电阻要在安全范围内，以便保证医生和患者的安全。