吉妮系列单套产品全程可追溯 率先通过GMP考核

天津和杰医疗器械有限公司(300384)

产品质量对于企业的重要性不言而喻，它是企业立足的根本，也是企业的生命。天津和杰医疗器械有限公司自1997年成立于天津新技术产业园区以来，至今已有超过300万育龄妇女正在使用我公司吉妮系列宫内节育器。

公司在成立之初就确立了“提供安全有效的产品和长期优质的服务，成为本行业领先企业”的质量方针，并按照其内涵建立了严格的质量管理体系。通过关注临床需求，依据临床研究结果，向育龄妇女提供安全有效的“固定式宫内节育器”吉妮、吉娜系列产品，这是和杰公司的立足之本;提供长期优质的服务，通过专业的销售团队，客观地向客户介绍产品知识，组织放置技术培训，开展产品临床应用学术交流等，为客户提供全方位的服务，是和杰公司的服务宗旨;通过不断改进产品、创新服务、改进质量管理体系的有效性，确保向顾客提供优质的产品和服务，成为本行业的领先企业，是和杰公司的永远追求。

天津和杰医疗器械有限公司率先在行业内建立专业的宫内节育器生产基地:2003年公司于天津海泰绿色产业基地建立了十万级年生产能力达百万套的专业生产工厂，并配置有行业领先的专业生产设备、设施。通过在行业率先配置激光打标、条码、喷码等设备设施，每套产品都对应相应的条形码。同时在产品生产和销售全程都实现了一一对应的详实记录，即从供应商的选择、评价到所有原辅料的采购、检验;从所有工序的实现时间、实现过程到所有工序的实现人员;从所有工序的过程检验、成品检验到最终产品的放行都有详实记录。在行业内首家由批追溯实现了单套产品全程可追溯。

公司从成立至今始终坚持为顾客提供安全有效的产品方针，目前生产的宫内节育器共有吉妮、吉娜系列产品共4种型号、规格，均具有独立的产品注册证，且在行业内率先经过了第三方权威机构进行的细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、生殖毒性、遗传毒性(亚曼试验、染色体畸变试验、基因突变试验)、植入试验、亚慢性全身毒性等整套生物性能试验，试验结论完全符合标准。2003年公司就按GB/T19001－2000 IDT ISO9001:2000、YY/T0287 －2003 IDT ISO13485:2003建立了严格的质量管理体系，并在公司日常工作中得到了全面的运行。2007年公司参加了医疗器械生产企业质量管理规范GMP(试点)认证，一次性顺利通过试点审核。2010年11月26日行业首家正式通过国家GMP审核。

天津和杰医疗器械有限公司将一如既往地坚持“提供安全有效的产品和长期优质的服务，成为本行业领先企业”的质量方针，本着对使用者、社会负责的态度，走专业化发展道路，建设专业化的企业，为广大育龄妇女提供安全有效的产品和长期、优质的专业化服务。