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美国国会将讨论使用一套新型的跟踪系统来追踪所有医疗设备

今年6月，美国国会通过决议，责令美国食品药品监督管理局（FDA）提高该国医疗设备市场的安全和健全程度。根据此项决议，美国FDA提出一揽子长期计划，主要内容包括以下四项： 建立医疗器械唯一编号系统（Unique Device Identification， UDI）系统，并将该系统与医疗电子信息系统接轨； 针对某些门类的医疗器械，推进全国和国际范围的产品注册和信息收集； 升级产品事故/故障报告和分析系统； 开发用于医疗事故证据收集/分析的新技术和新方法。

其中UDI系统的建设已经于今年7月开始。按照FDA的计划，美国境内销售的所有医疗器械都需要携带一组唯一的由数字和字母组成的编号，此号码将包含该器械的生产厂家、生产批次、出厂批次等信息。FDA计划先从高危医疗器械开始实施UDI计划，并将该计划的覆盖内容逐步推广。

来源：http：//www.bmj.com/content/344/bmj.e2915 （译：何潇雨；校：张冠石）

Quick-Med Technologies新型快速杀菌技术

Quick-Med Technologies公司最近在美国专利商标办公室（USPTO）获取了一种抗菌技术的专利，Stay Fresh，该技术可以用于生产伤口敷料，包扎材料等。

Stay Fresh是一种独特的高分子材料，利用过氧化氢分解产生的氧自由基来达到杀菌消毒的作用，可以杀灭包括格兰仕阳性和隐性细菌的大部分细菌门类，包括拥有抗生素抗药性的各种细菌和真菌。此种材料的特殊性在于，使用该材料的伤口包扎材料，即使经过75次以上的洗涤过程，仍可以保持99.99%以上的灭菌程度。

来源：http：//woundcaremanagement.medicaldevices-business-review.com/news/uspto-grants-noa-for-quick-med-new -antimicrobial-technology-140912（译：何潇雨；校：张冠石）

新型微型血液泵在美国投入市场

Abiomed公司最近获得了FDA的510（k）证书，可以在美国市场推广销售该公司开发的微型血液泵系统（Impella Cardiac Power， CP）。这种血液泵器械可以通过腋下或股部血管，经由导管微创手术植入到左心室中，通过瓣膜，将血液泵入主动脉中。该血液泵可以提供最高4升/秒的血液流速，并且不需要额外的体外辅助设备。

来源 ：http：//cardiovasculardevices.medicaldevices-businessreview.com/news/abiomed-catheter-based-impella-devicereceives-fda-clearance-110912（译：何潇雨；校：张冠石）

InSite新的眼药传输系统

InSite公司最近推出了最新的DuraSite 2 给药系统，用于眼部疾病的治疗。比如说，该给药系统可以在眼科手术过程中对患者眼部进行持续给药，药物成分包括ketorolac，一种强力消炎止痛药（NSAID）以及一种阳离子高分子药物。

DuraSite 2 系统的主要技术优势在于可以使药物直达患处，从而更直接的起作用，与此同时还能对给药的计量和时间进行精确的控制。

来源：http：//drugdeliverydevices.medicaldevices-business-review.com/news/insite-introduces-new-ophthalmic-drug-delivery-system-060912（译：何潇雨；校：张冠石）

Covidien内窥式手术吻合器获得FDA批准

Covidien公司最近获得FDA的510（k）批准，在美国市场推广销售其产品iDrive Ultra 伤口缝合系统。该系统是一款电池驱动的内窥式手术吻合设备。

iDrive Ultra系统使用Covidien公司的专利技术Tri-Staple，减轻缝合部位组织所受的压力，同时可以根据伤口周围的组织情况进行调整。

Covidien最近对iDrive Ultra系统进行的技术升级很大程度上提高了该系统缝合操作的准确性和动作的精细程度，使得该系统更适合于腹腔镜手术的缝合操作。

来源 ：http：//endoscopydevices.medicaldevices-business-review.com/news/fda-clears-covidien-endoscopic-surgical-stapler-290812（译：何潇雨；校：张冠石）