浅谈医疗器械产业创新发展

2012-01-26中国医学科学院医学信息研究所北京100020

中国医疗器械信息 2012年12期

中国医学科学院医学信息研究所(北京 100020)

0.前言

医疗器械是对患者的疾病进行诊断和治疗的重要手段，是保障公众健康的重要基础和支撑。着力提升医疗器械科技创新能力，对于推动中国医疗器械产业科学发展，彻底改变我国大型医疗设备长期依赖进口的局面，推进医疗器械产业结构的转变，满足人民群众日益增长的健康生活需求，提高公众健康保障水平，保障医疗卫生体制改革的顺利实施，培育发展生物医药战略性新兴产业，具有非常重要的现实意义。

1.我国医疗器械产业发展现状

医疗器械产业是世界经济中极具活力和发展前景的高新技术产业之一，是世界各国竞相抢夺制高点的战略领域。在技术驱动和需求拉动的双重影响下，全球医疗器械产业持续增长和快速发展。我国医疗器械产业由小到大迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，不但连续多年产值保持两位数增长，而且产品出口的数量和科技含量也在不断提升。

随着我国医疗器械产业的发展，珠三角、长三角及京津环渤海湾等几大区域已成为医疗器械产业聚集区。经过几十年的建设和发展，医疗器械产业已经逐渐成为我国先进制造业的重要组成部分。同时，经济的稳步发展、新医改政策的推出及人口老龄化不断加剧等因素，导致对医疗器械需求整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，都直接导致医疗器械市场需求增加。

长期以来，我国中高端医疗器械产品被国外跨国集团及在华三资企业垄断，国有、民营企业所占份额极低。同时，国产医疗器械产品以中低端耗材和家用检测器材为主，低水平制造和恶性竞争现象突出。可喜的是，根据海关贸易统计数据分析，近两年来，我国国有、民营企业在中高端诊疗设备出口领域有所突破，出口呈现快速增长趋势，部分产品出口至欧美等发达国家市场，实现局部突破。

2.创新是我国医疗器械产业科学发展的必由之路

打破国外医疗器械产品的市场垄断，唯有自主创新开发中高端医疗器械，突破核心部件与关键技术，提升我国生产中高端产品的能力，提升产品技术竞争力。大力发展中国医疗器械设备的自主创新，可以综合降低公众的医疗费用，推动先进医疗技术向基层普及，促进医疗质量的提高，同时有助于推动我国新医改战略的实施，有助于缓解“看病难、看病贵”的社会矛盾。通过自主创新实现中国医疗器械产业的科学发展，可以提升我国相关产业的技术水平和产业竞争力，改变我国医疗器械产品出口集中在中低端产品的现状。自主创新发展中国医疗器械设备产业，符合国家战略新兴产业发展方向的要求。

3.影响我国医疗器械创新发展的主要因素

我国的医疗器械由于创新能力较薄弱、创新链不完善、创新战略体系不建全、产业配套落后、产学研用结合不紧密、跨国企业技术垄断、本土企业同质竞争激烈、临床使用问题等多方面因素，造成我国医疗器械科技整体水平与发达国家存在较大差距，严重阻碍了我国医疗器械产业的创新发展。

（1）创新体系建设

医疗器械的创新，首先需要体制的创新。我国医疗器械产业发展缺少整体的战略规划，产、学、研、用没有形成配套体系，产品研发和临床实际应用结合不紧密，产品和技术不能真正满足临床医疗需求。创新和知识产权的利益保障机制还不完善。医疗器械技术创新投入高，研发周期长，对技术创新成果不能有效保护，高投入得不到相应的补偿，打击了企业进行技术创新的热情，影响到医疗器械行业的发展。

（2）自主创新能力

医疗器械作为高新技术产品必然需要大量的资金、人力和技术投入。由于多种原因，很多医疗器械企业并不重视科技创新，几乎没有自主知识产权技术，自主创新能力低，整体水平与发达国家差距很大。长期以来，无法掌握高端医疗器械核心部件及关键技术，是我国医疗器械产业创新升级的难关之一。许多国内医疗器械企业具备仿制国外企业产品的能力，却无法仿制核心部件。核心部件占整机成本比重大，均依赖进口。国内企业在研发上多为短期行为，冀望短、省、快，模仿畅销产品，习惯于在仿制中创新。目前，我国医疗器械以跟踪研究为主，低水平重复研究现象大量存在，大部分医疗器械高端技术与产品均为进口，具有自主知识产权的关键技术成果很少。

（3）创新费用高、周期长、效益低

中高端医疗器械产业具有高技术、高风险、高投入的特点，医疗器械生产企业投入产出的特点是周期长、费用高，由此增加了医疗器械生产企业进行创新投入的风险，影响了医疗器械生产企业进行技术创新的积极性。

（4）综合研发能力、系统集成能力

很多医疗器械企业缺少自主研发团队，研发也不具备可持续性。不少企业虽有自主研发团队，但产品前景并不乐观。某些关键环节上即便有所突破，但由于综合研发能力、系统集成能力欠缺，无法生产出高质量的产品投放市场。

（5）持续创新能力

持续创新的重要基础是市场推动。国内不少企业的创新产品由于未能及时打开市场，缺少市场推动力，导致持续创新乏力，产品无法得到市场认可，最终被市场淘汰。因此，医疗器械产品的研发，不仅要强调创新，更要强调持续创新。只有可持续的创新，才具有持久的竞争力。

（6）医疗器械科研成果转化率

我国大量的科研成果与产品产业化之间存在较大距离，中间缺少有效衔接，转化机制存在很多问题。

（7）管理体制及政策支持力度

目前我国对医疗器械创新产品的管理体制，缺乏在产品注册、上市、采购及金融政策等多方面配套的政策支持，缺乏对于医疗器械创新链的支持力度。

（8）基础工业

医疗器械行业始终处于供应链中间位置，上游的国家基础工业、电子、机械、能源等，以及下游的医疗卫生产业状况等都会对医疗器械行业产生决定性影响。我国的机械、电子技术整体水平均与国际先进水平相差较远，这也是制约我国医疗器械产业创新发展的原因之一。

（9）医疗器械企业规模

目前我国大部分医疗器械企业规模较小，产值超过1 个亿的企业不多，无法开发新的医疗器械品种，即使开发出有市场竞争力的创新产品，企业也很容易被国外医疗器械巨头收购。

（10）国际竞争

我国医疗器械市场化程度较高，国外大型医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在大型高端医疗器械的研发上积累了数十年丰富的经验，垄断了主要高端医疗器械产品的核心技术。国际大型医疗器械制造商可以凭借其资金优势和品牌优势，通过收购国内企业或由国内企业代工（OEM）的方式降低生产成本，进入基础医疗器械市场，给我国医疗器械生产企业带来强大的竞争压力。

(11)国外非关税壁垒

各国政府对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，我国在医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有较大差距，通过国际认证的国内厂家和产品较少。国内医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较大，都影响到我国医疗器械产业的创新发展。

4.提升医疗器械产业创新能力的对策建议

(1)制定、实施医疗器械创新驱动发展战略

科技创新是推动中国医疗器械产业科学发展的战略支撑和原动力，是医疗器械产业发展全局的核心。彻底改变目前我国医疗器械产业的现状，以科学发展观进行体制创新、观念创新、实践创新、理论创新、制度创新、管理创新，营造我国医疗器械创新的良好大环境。要走中国特色医疗器械自主创新道路，以科学发展观谋划和推动医疗器械创新

(2)加快建设中国医疗器械创新体系

深化医疗器械领域科研体制改革，推动医疗器械科研和产业紧密结合，以科学发展观加快建设医疗器械国家创新体系，逐步构建以医疗器械生产企业为主体、市场为导向、产学研用紧密结合的医疗器械技术创新体系。完善医疗器械知识创新体系，强化与医疗器械相关的基础研究、前沿技术研究及关键技术研究，有效提升医疗器械研究水平和成果转化能力，通过几代人不懈的努力，逐步抢占医疗器械科技发展战略制高点。实施医疗器械国家科技重大专项，突破当前我国医疗器械创新中的重大技术瓶颈。加快医疗器械新技术、新产品、新工艺的研发应用，加强医疗器械技术集成和商业模式创新。

(3)加大政府的扶持力度

制订鼓励创新的激励机制及转化机制，从体制、机制、政策上大力扶持医疗器械创新发展。鼓励研发创新，制定针对医疗器械技术创新的专项财政支持等政策。

(4)优化完善医疗器械创新监管政策

以科学发展观制定、完善医疗器械科技创新评价标准、监管机制，开通医疗器械创新产品审评绿色通道，在资金及产品注册、上市、采购方面给予政策支持，减少行政审批事项和环节，优化审评、审批程序。

(5)加紧培养、引进医疗器械创新型人才

医疗器械产业是创新驱动、多学科交叉、全球化竞争激烈的战略新兴产业，医疗器械创新，离不开一大批在理论和关键技术方面具有自主创新意识、自主创新能力的人才，离不开具备国内外市场开拓能力的综合型人才。

(6)逐步建立完善的医疗器械技术标准体系

医疗器械振兴的前提是建立完善的医疗器械技术标准体系和管理标准体系。标准创新是产品创新的核心内容之一。中国医疗器械产业欲提升国际竞争力，将中国的医疗器械产品推向世界，必须从标准创新做起。

(7)加快企业并购与战略联盟的步伐

并购和战略联盟是医疗器械产业创新的重要手段。通过并购可以合理配置资源，提高资金使用率，降低企业运行成本，增加经济和社会效率，提高产品的竞争力。

(8)加强医疗器械开发区的整体规划

结合医疗器械创新体系的建设，对现有医疗器械产业园区进行科学规划，取长补短，建立各具特色的医疗器械创新研发中心，以此带动相关创新产业群的发展，使医疗器械产业创新科学、有序发展。