医用耗材采购档案管理

蒋红兵，马俊，张卉泳，李宁，韩晶晶

南京医科大学附属南京医院（南京市第一医院） 采购中心，江苏 南京 210006

为了加强医疗器械的管理，我国近年出台了一系列规章制度，如2010年1月18日颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》，2011年3月24日发布了《医疗卫生机构医学装备管理办法》，而2011版的《医院评审标准》及与之配套的《医院评审标准实施细则》也在“第六章医院管理”中涉及到医学装备管理。这些规章制度都不约而同的提到了医疗器械采购的档案管理，如2011年4月18日发布的《三级综合医院评审标准（2011版）》，在其6.9.7条提出“加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理[1-2]。”

有关医疗器械的档案，国内医院基本局限于价值达到一定额度的大型医疗设备，采取“一机一档”的形式，保存该设备从申请、论证、采购、验收、运行，直到报废的原始资料，对于小型器械及大量的医用耗材则缺乏档案资料的收集、整理和保存。档案资料的缺乏，严重影响了对医疗器械特别是医用耗材的管理。

我院自2005年起，结合本单位实际工作情况，尝试着建立医用耗材的采购档案，经过不断摸索和改进，建立了一些操作规范和流程。

1 医用耗材采购档案的建档原则

医用耗材采购档案不同于设备档案，设备档案可以采取“一机一档”，对每1台大型设备（即个体）建立1个档案，保存该设备的所有档案资料，而医用耗材采购档案则无法针对每1个个体单独建立档案。在实际工作中，我们制定了以下几条原则：

1.1 以供应商为主线建档

依据医用耗材的供货特点，采取“一供应商一档”形式，为每1个供应商建立1个档案，凡该供应商供应的医疗器械，不管是医疗设备，还是医用耗材，均归在同一档案中。

1.2 供应商更名，建立关联

不同于医疗设备供应商，许多医用耗材特别是高值耗材的供应商，出于自身的一些考虑，经常会更名或建立新公司，遇到这种情况，我们将这些新、老供应商建立关联，将其档案保存在一起，便于产品供货资料的连贯性。

1.3 以地区分类方式编排

设备档案一般是以设备的类型或者设备使用科室进行编排，而医用耗材采购档案是以供应商为主线建档，一个供应商可能供应多种器械和耗材，即可能同时给多个科室供货，其编排方式就不能套用设备档案，因此，考虑以供应商的注册地为依据，以地区分类方式进行编排。

1.4 档案材料的动态、实时监控

设备采购属于单次性采购，其档案中的采购资料属于一次性档案资料，而医用耗材的采购却是连续性的多次采购，由于有关医疗器械的大部分资质证照都有有效期，随时都有证照过期的可能性，因此，采购档案中的这部分资料必须实行动态管理，应运用具有飘红功能的数据库管理系统，达到资质证照效期的实时监控[3-5]。

2 医用耗材采购档案的内容

医用耗材采购档案的归档内容，应包含申购、审批、采购、验收等整个采购链上的各种档案资料，按照档案资料产生的时间，可以划分为以下3个阶段：

2.1 采购前档案资料

2.1.1 临床申购审批表单

申购审批表单内容包括：医用耗材名称、规格型号，医用耗材生产厂商、商标名，收费标准、物价编码、医保编码，拟购医用耗材的用途，申请科室及负责人签名，各级审批情况等[6]。

2.1.2 临床试用表单

临床试用表单内容包括：试用医用耗材名称、规格型号，生产厂商、商标名，试用情况及与现有同类产品的比较、试用科室及负责人签名[7]。

2.2 采购中档案资料

2.2.1 招标采购资料。

（1）供应商资质。供应商资质包括：企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证（第一类医疗器械生产企业登记表）、医疗器械经营企业许可证、卫生许可证、制造计量器具许可证、组织机构代码证、税务登记证、外国（地区）企业常驻代表机构登记证、制造厂家授权代理销售证明书、质量管理体系认证书等[8]。

（2）产品资质。产品资质包括：医疗器械注册证、强制性产品认证证书（3C认证）、消毒剂和消毒器械卫生许可批件、进口计量器具型式批准书、FDA证书、CE证书等[8]。

（3）采购记录表单。采购记录表单包括：谈判确认表、采购询价单、承诺书、供应商及供货产品比较情况、谈判过程记录、谈判结果、谈判人员签名等。

2.2.2 购销合同

购销合同内容包括：医用耗材名称、规格型号、生产厂商、单价、数量、金额、质量标准、供货及验收要求、付款方式、技术培训等。

2.3 采购后档案资料

2.3.1 入库验收表单

医用耗材到货后，必须履行严格的验收手续，除查验供货产品的名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、外包装等内容外，还应查验随产品的资格证明文件，如产品合格证明（或检验报告），商检报告（进口植入式心脏起搏器需原件），国产计量器具CMC标志，进口型式审查计量器具CPA标志，强制性产品认证产品CCC标志，以及使用说明书、标签、中文标识、条形码等。上述查验内容须填入验收表单内，同时验收人应签名。

遇到供货产品质量或包装出现问题，或供货数量不对、供货不及时等，除将货物退回供应商或通知供应商整改外，还应填不合格表单。

2.3.2 使用反馈表单

医用耗材在使用过程如发现不合格或发生不良事件，应由使用科室填写使用反馈表单或医疗器械不良事件报告表，将出现的问题反馈给采购部门，联系供货商作相应处理。

2.3.3 实物档案

条件许可情况下，可以将所采购的医用耗材留一份实物存档，以防不法商家以次充好，同时，也便于在发生医疗器械不良事件时做到有证可查，更好地保护患者和医院的利益。

3 医用耗材采购档案的形成

供应商第一次建档时，应将上述各项资料收集齐全，特别是各项资质文件，在与供应商长期的合作中，随着医用耗材种类的增加或变更，不断补充档案材料，同时，应注意各项资质文件的更新，有条件的可以实行电子化管理，以保证档案的有效性。

4 医用耗材采购档案的分类编码

医用耗材采购档案可采用二级编码方式，其中，一级类码以各省级行政区为单位进行编排。以我院为例，地处江苏省南京市，我院的医用耗材供应商主要集中在江苏、上海和浙江，因此一级类码编排顺序如下：

江苏省—01；上海市—02；浙江省—03；北京市—04……

二级类码为各行政区内供应商的流水编号。

5 医用耗材采购档案的开发利用

档案的建立是为了开发利用，只有具有开发利用价值的档案才具实际意义[9-11]。医用耗材采购档案建立后，可进行以下开发利用：

（1）为采购项目审批提供决策依据。新品种医用耗材进入医院，首先审核各项资质证照，在合法性得到确认后，由临床先进行试用，在采购项目递交领导审批时，同时提供上述材料，为领导科学决策提供依据。

（2）为招标采购提供谈判依据。医用耗材首次进入医院使用时，院方需要与供应商进行谈判，可以先查阅医院在用同类产品采购档案，在确定供货价格、供货方式及其他服务等方面为院方争取到更多的优惠。

（3）为长期供方年检提供依据。采购档案里不仅保存了供应商的各项资质证照，还保存了该供货商在本期内供货行为中出现的不合格记录表单，这些表单为供方的年检提供了客观依据。

（4）为供货的稳定性提供保障。随着供货时间的延长，极少数不法商家为了降低成本，谋取更大利益，可能出现偷工减料、以次充好，所供物品与首次供货时有明显差距，此时，实物档案可为我们与供货商交涉提供最好的参照标准和有力证据。

6 总结

医用耗材采购档案的建立，对医用耗材的采购、使用、管理等一系列工作都具有深远意义。各项资质证照有效期的实时监控，保证了采购产品的合法性；完整的医用耗材采购档案资料，保证了采购及管理工作的科学化、合理化；实物档案的建立，可以防止不法商家以次充好。总之，医用耗材采购档案的建立，为提升医院基础管理具有重要意义。

[1] 中国医院协会.三级综合医院评审标准条款评价要素与方法说明[M].北京:人民卫生出版社,2011:378-384.

[2] 中国医院协会.三级综合医院评审标准实施指南[M].北京:人民卫生出版社,2011:197-198.

[3] 吴敏,汤黎明,秦弦,等.基于RFID技术的医疗设备耗材档案系统的设计[J].中国医疗设备,2012,27(4):43-45.

[4] 奚肖玲.医疗器械证件档案的动态管理[J].医疗设备信息,2007,22(2):57-59.

[5] 黄燕,种银保,胡晓霞,等.医院医疗设备的档案管理的实践与体会[J].医疗卫生装备,2011,32(8):118-119.

[6] 杨立,马福红,魏继航.医用耗材的采购审批管理[J].中国医疗设备,2010,25(8):70-71.

[7] 孙志荣,史鑫.浅论医用新耗材的使用与引进[J].中国医疗设备,2008,23(10):74-76.

[8] 蒋红兵,马俊,郭秀兰.医用耗材采购的安全与质量控制[J].中国医疗设备,2010,25(4):1-3.

[9] 王晓萍.医疗设备档案在医院管理中的地位和作用[J].现代医院,2009,9(9):127-128.

[10] 俞虹英.浅谈医疗设备档案在医疗设备维修中的作用[J].科协论坛(下半月),2012,(5):113-114.

[11] 鹿泉忠,罗旭华,李凤莲.医疗设备档案管理信息库系统的设计、实现与应用[J].现代医院,2011,(3):141-143.