一次性使用无菌导尿管（包）包装标志问题探讨

2012-01-26李闻涛

中国医疗器械杂志 2012年2期

【作者】李闻涛

陕西省医疗器械检测中心，西安，710065

导尿管是通过尿道插入膀胱供排尿和冲洗膀胱的管状器械[1]。目前我国市售导尿管所用的材质有：乳胶、硅胶、橡胶以及软性聚氯乙烯，其中乳胶材质的导尿管约占总量的70%左右。导尿管按其腔体的个数可分为单腔导尿管、双腔导尿管及三腔导尿管；根据其是否具有球囊又可分为无球囊导管和有球囊导管。球囊导管在靠近导尿管头端有一个气囊，气囊充起后可将导尿管固定在膀胱内，不易脱出。

在国家标准[1]中关于导尿管包装标志的规定有以下几点：（1）导尿管上至少应清晰地给出制造商标称的最小与最大球囊（如果有）充起容积和导尿管规格标记；（2）包装标志应符合YY/T0313的要求。

近年来随着我国医疗事业的不断发展，导尿管在应用中也出现了不少问题，主要有不通畅、渗漏、球囊破裂和脱落等。自2002年至2010年，国家药品不良反应监测中心共收到有关导尿管的可疑不良事件报告715份，临床主要表现为尿道损伤和尿路感染等[2]。通过分析发现，临床使用、护理不当是多数伤害事件发生的主要原因，同时产品质量不合格造成的伤害也应引起注意。

1 包装标志存在问题

1.1 导尿管包装标志存在问题 ①单包装或初包装规格只是内装导尿管管体印字规格的一部分，例如外包装规格12Fr(5-10 ml)；导尿管印字规格12 Fr 4.0 mm 5-10 ml。②单包装或初包装上未明确标出内装导管的规格，或仅标明规格见管身标识。③单包装或初包装上未标明适用人群。④单包装或初包装上未标明产品为单腔、双腔或三腔。⑤单包装或初包装上未标明球囊导管的充起方法(气体或液体，以及液体的种类)。

1.2 导尿包包装标志存在问题 ①导尿包规格采用部分导尿管规格来表示。例如导尿包单包装或初包装上标明规格为16Fr＜5.3 mm＞;导尿管管体印字规格为16Ch/Fr 5.3 mm 30 ml。②导尿包规格另行标示，例如导尿包单包装或初包装上标明规格为A16#；导尿管管体印字规格：16Ch/Fr 5.3 mm 30 ml。③导尿包单包装或初包装上规格标记采用油笔打钩的形式表示。④导尿包单包装或初包装上无任何规格表示。⑤单包装或初包装上未标明球囊导管的充起方法（气体或液体，以及液体的种类）。

1.3 导尿管管体印字存在问题导尿管管体印字有以下表达形式（“*”表示数字）：

①*Ch/Fr *mm *ml/cc；②*Fr *mm *ml；③*Fr/Ch *mm *ml/cc；④*Fr/Ch *mm */*ml/cc；⑤Fr*/*ml *mm；⑥Fr* *mm±*mm +(-) ；⑦Fr* *mm±*mm；⑧*Fr/Ch *-*ml/cc；⑨*Fr *mm*-*ml；⑩*FR/CH *CC/ML；⑾Fr* *mm。

1.4 导尿管、导尿包名称混乱市售导尿管名称主要有以下几种：一次性使用无菌导尿管；一次性使用乳胶导尿管；医用胶乳导尿管；气囊导尿管；一次性使用导尿管；一次性使用无球囊导尿管；导尿管。市售导尿包的名称主要有以下几种：一次性使用无菌导尿包；一次性使用导尿包；一次性使用引尿包；一次性使用灭菌导尿包。

1.5 有效期表示混乱有效期的表示有以下几种（“*”表示数字）：****年*月、****－**、******、********、****.**.**、**年**月**日。

2 危害分析

2.1 使用风险导尿管单包装是医护工作者等使用人员直接接触到的包装，其上的印字内容应能反映出内装导尿管的具体规格型号、适用人群、使用方法和使用注意事项。印字规格不完整或表述不准确，易造成歧义，给使用带来不便，增加了使用风险。

2.2 标记不清楚关于导尿包的规格表述，没有相关的标准规定，但如使用导尿管的规格进行标记，应确保信息的准确和完整。部分厂家导尿包单包装规格标记采用油笔打钩的形式表示，不能确保标识在运输途中发生污损，引起使用不方便。

2.3 规格不规范目前市售导尿管管体印字规格表示形式繁多，没有完整、规范的表达形式。

2.4 有效期不规范导尿管有效期表述不规范，容易引起过期产品的误用，给患者带来损害。

2.5 标志不清楚 YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》有关标志的通用要求明确规定“包装上的标志应能正确指导制品的运输、贮存、拆包和使用”[3]，目前市售绝大多数产品未标明或未全部标明使用方法。如球囊导管未标明充起体积，充起溶剂、最长滞留时间以及取出方法等。有文献[4]表明球囊内注入空气、生理盐水及注射用水对患者的临床耐受性存在很大的差异，这些都将给临床使用造成极大风险。