关于医用电气设备电磁兼容的现状发展动向及建立专业化医用电磁兼容试验室的设想

赵佳洋 王博 张勇 辽宁省医疗器械检验所 (沈阳 110179)

关于医用电气设备电磁兼容的现状发展动向及建立专业化医用电磁兼容试验室的设想

赵佳洋 王博 张勇
辽宁省医疗器械检验所 (沈阳 110179)

本文以电磁兼容基本原理为基础，阐述了我国医用电气设备电磁兼容标准的现状，结合医用电气设备生产和使用的特殊性，分析现阶段我国电磁兼容技术上的缺陷，提出建立专业化医用电气设备电磁兼容试验室的观点，以解决我国医用电气设备电磁兼容技术能力不足的问题。

电磁兼容 YY0505-2005 医用电气设备

0.引言

电磁兼容技术是本世纪初逐步发展起来的一门涉及多专业、多学科的边缘科学，其核心是电磁波，理论基础涵盖电磁场、微波、天线、电波传输、通信、电路电子甚至生物医学的理论。其研究的主要核心是电气设备的电磁兼容性问题，我们常常叫做EMC（Electro M agnetic Compatibility）。电磁兼容技术的目的就是将 “意外”的能量控制在“可控”的范围内，能够让整个电磁环境中的所有设备或者器件“和平共处”，甚至不会受到自然界本身的背景电磁环境的影响（如浪涌）。

1.医用电气设备电磁兼容标准化与认证的现状

在国际上，1993年IEC就出版了医用电气设备电磁兼容标准IEC 60601-1-2来规范其电磁兼容方面的要求，欧洲各国从1996年起已全面执行这一标准。医用电气设备的电磁兼容性实验中讨论了医用电气设备和系统的电磁兼容标准情况。在我国，国家从保护患者和医护人员的生命、健康的角度出发，开展了对医用电气设备的强制性产品认证——首先被提到的是医用电气设备的电气安全认证，相应的形式试验的检测标准为上世纪九十年代相继出版的GB9706医用电气设备系列标准，其中作为安全检验的重要组成部分——电磁兼容测试标准在很长的一段时间里一直处于空白的状态，直到2005年，国家食品药品监督管理局首次颁布了IEC60601-1-2标准的等同转化版本YY0505-2005《医用电气设备电磁兼容性要求和试验》，这是关于GB9706.1标准的并列标准，是关于此标准中第36章“电磁兼容性”要求的引申，也是首部关于医用电气设备电磁兼容性要求的国家强制标准。

YY0505-2005标准中对电磁发射的要求主要包括了电磁辐射骚扰和电源端传导骚扰电平的限制。比如：简单电气器件（牙钻机、呼吸机和手术台等）按照GB4343-2003标准要求；照明灯具（X线片灯、手术室无影灯等）按照GB17743-1999标准要求；医疗用途的ITE设备则按照GB9254-1998标准要求；除此之外所有医疗设备的电磁发射的要求均按照GB4824-2003标准要求。其中GB4824-2003是YY 0505-2005中关于无线电保护业务中被引用最多的标准。

另外，YY0505-2005标准中也对电磁抗扰度提出了要求，主要包括辐射抗扰度和传导抗扰度两个方面，并对GB17626系列标准进行了大量的引用，在抗扰度种类和限值等多个方面进行了非常多的要求。事实上，诸如家电、汽车等行业中，在国家监管层面上，更加关注的是关于电磁骚扰的要求，对于抗扰度方面并不做过多要求，主要是因为这一类民用设备，制造商更加关注于其他方面的表现，毕竟保证设备正常使用是制造商能够销售产品的必需因素。而医用设备却完全不同，这是由于其产品类别的特殊性造成的，我们会在下面进行分析，所以在YY0505-2005标准中对设备抗扰度提出了非常详细的要求。我们在进行电磁兼容试验室设计时必须得考虑这些方面的问题。

2.医用电气设备在电磁兼容方面的特殊性

（1）功能安全

根据IEC61508标准的定义，功能安全（function safety）：the ability of a safety related system to carry out the actions necessary to achieve a safe state for the EUC or to maintain a safe state for the EUC。事实上，医用电气设备的功能往往与其安全性相关，毕竟大部分的医用电气设备都是使用在病患身上的，如果这个时候无法保证功能的正常使用，有可能导致病人得不到及时的救治而引发安全问题，这是由医用电气设备的使用用途决定的。

（2）医用电气设备结构及使用环境的特殊性

为了完成诊断及治疗的目的，当今医用电气设备趋于自动化和小型化，电子部件和微处理器无处不在。这些部件的大量应用，一方面提高了医用电气设备的工作速度和准确性，以及大幅缩小了其外部尺寸，另一方面也增加了提高电磁兼容性能的难度。高速微处理器的应用，一方面增加了医用电气设备对外辐射的电磁能量的复杂度，拓展了其电磁波谱的频谱范围，另一方面由于准确性的提升，使得设备的抗扰度能力下降，缩小了的尺寸又为电磁兼容试验的整改增加了困难。

信息技术设备、新概念设备被大量应用到医用电气设备中来。PACS的应用增加了医疗环境中信息技术设备的应用；越来越多的医用电气设备开始由计算机进行控制；蓝牙、微波、工控机、机器人技术在医用电气设备中扮演着越来越重要的角色；空调、灯具等传统民用电器设备也被大量应用到医疗环境中来。

（3）医用电气设备使用场所的特殊性

首先，医疗环境也越来越复杂。当今的医院可以说是一个系统化工程，所有的医用电气设备、家用设备、信息技术设备、通信设备、自然背景噪声均通过各种耦合方式相互耦合到医用电气设备上，辐射源和易感设备趋于复杂化。其次，医疗环境由于其接地条件受限制，为了实现设备功能，使用条件趋于多样化。再次，医用电气设备的操作人员大部分是医护人员，他们对于电气知识了解有限，所有的这些因素增加了电磁兼容实现的难度。

3.当前我国医用电气设备电磁兼容发展情况

当前我国医用电气设备电磁兼容情况不容乐观，集中体现在：

（1） 电磁兼容设计能力较低

我们在对医用电气设备生产厂家的工程师交流和培训的过程中，发现许多工程师对设备的电磁兼容性能了解很少，这种情况在那些不做出口的国产企业中比较普遍。事实上，在产品的设计研发阶段如果考虑了电磁兼容性的要求，并将其应用到产品中去，将会大幅度降低产品后期的整改成本。同时，医用电气设备生产厂家也不重视对设计研发工程师及质量管理人员在电磁兼容技术方面的培训。

（2） 电磁兼容测试环境较差

我国电磁兼容试验室相对较少，并主要分布在东南沿海等发达地区，电磁兼容测试资源分配不均衡。另外，由于电磁兼容试验室建设及维护成本巨大，一般来说10米法电磁兼容试验室的建造费用至少在1000万左右，只有那些拥有较强实力的生产厂家才有能力建造。根据我们对国内电磁兼容试验室情况调研，目前为止，医用电气设备生产厂家也只有北京的GE拥有自己的电磁兼容试验室。这种情况导致了即使在产品设计阶段，我们考虑了电磁兼容的要求，在成品阶段也没有渠道测试设计的有效性。

（3） 企业对产品电磁兼容能力的提高主观能动性不高

由于我国对于医用电气设备的电磁兼容性未作强制性要求，我国医用电气设备生产厂家也对提高产品的电磁兼容性能热情不高。

（4） 进口设备简配严重

在对医用电气设备的安全型式试验的过程中，我们发现非常多的进口设备在国产化之后将其电磁兼容部件去掉以降低成本。这种情况在近些年的检测过程中时有发现。其主要原因也是由于我国对于医用电气设备电磁兼容监管力度不够造成的。

4.建立专业的医用电气设备电磁兼容检测试验室是解决现阶段问题的有效途径

（1） 医用电气设备电磁兼容测试是医用电气设备安全测试的有机组成部分

国标GB9706.1-2007中的36章就是“电磁兼容性”的要求，事实上在安规检测的很多章节中都包含了电磁兼容的测试思想。诸如6.8随机文件、15电压和能量的限制、42超温、44.4泄漏、52不正常的运行及故障状态、56.4电容器的连接等条款，有的是考虑了电磁兼容部件的安全特性，有的是结合了设备的电磁兼容性而制定的。我们在进行电磁兼容性测试的时候不能孤立地看待电磁兼容性问题，它往往是和安全测试相关的。

另外，对于“功能安全”的考虑也不得不将设备的电磁兼容性与其安全测试做通盘考虑。事实上，电磁兼容抗扰度测试中的“基本性能”的概念就是对“功能安全”的另一种诠释。我们在进行EMC测试的时候必须首先定义设备基本性能，有部分产品类的专用标准定义了基本性能，但更多产品类的产品的基本性能需要制造商根据其产品的特性定义，检测工程师必须对医用电气设备的工作原理、使用环境、甚至在使用过程中可能出现何种问题都得有一定的认识才能够判定制造商定义的基本性能是否充分。此外，对于基本性能的判定，是否会影响设备在安全测试上的“功能安全”，只有对安全测试标准非常了解的工程师才会在电磁兼容测试的过程中灵活处理这些“安全”问题。

（2） 医用电气设备的电磁兼容测试专业化程度高

医用电气设备电磁兼容测试的专业化程度往往要求是比较高的，举个最简单的例子：在对诊断用X射线设备进行测试的时候，要求设备模拟正常工作的状态，这就要求电磁兼容试验室具备一定的X射线屏蔽能力。根据我们对市面上几家电磁兼容试验室供应商的铁氧体瓦片进行测试，在100kV的情况下，铁氧体瓦片的铅含量甚至不到0.3mm，如果仅仅以试验室本身的材料进行X射线屏蔽的话，毫无疑问是远远不够的，在这种情况下，我们需要对试验室进行专业的规划和设计。再比如我们测试核磁共振产品，毫无疑问是没有办法对所有的部件进行测试的，我们必须得有专门的辅助设备来模拟核磁设备中的部分部件才能完成测试。

（3） 整改需要与安规测试相配合

我们在进行测试的时候往往会出现如下情况：当我们完成了EMC测试并对某部件进行整改，结果导致安全测试根本无法通过，然后我们再对安全部分进行整改，结果有可能会导致EMC性能的下降。在这种情况下，我们需要电磁兼容测试工程师和安规测试工程师进行良好的沟通，也就是说EMC测试工程师不能仅仅懂得EMC测试的知识，他必须对医用电气设备的一些特性和检测标准有一定的了解才能够胜任这个工作。

通过以上讨论，我们不难发现，我国医用电气设备电磁兼容标准滞后比较严重，同时制造商相应的EMC测试能力又相对低下，而医用电气设备在电磁兼容性方面又有着这样或那样的特殊性，导致其无法完全借鉴既有的其他行业的成熟经验，只能摸索出一条适合本行业特性的提高电磁兼容水平的道路来。建立专业化的医用电气设备电磁兼容试验室、开展电磁兼容测试，毫无疑问能成为解决目前问题的一个解决方案。作为医用电气设备型式测试中不可或缺的一环，专业的医用电气设备电磁兼容试验室，不仅能在硬件上为我国医用电气设备测试提供技术支持、提高监管力度、促进监管效果，更能有效地提高我国医用电气设备从业人员的素质和能力，为医用电气设备的安全性和有效性提供保障。

[1] 张宝运.电磁兼容在医疗器械产品中的运用[J].中国医疗器械信息，2007，13（9）:21-25

[2] YY/T0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验，国家食品药品监督管理局发布

[3] 刘毅 孟志平 萧潇.医用电气设备电磁兼容试验浅析[J].医疗装备，2007，7:1-4

[4] 周平 彭承琳 张力心 陈海燕. 医用电气设备和系统电磁兼容抗干扰设计方案和研究[J]. 医疗设备信息，2007,22（7）：44-45

D iscussion on the Presen t Situation of the M ed ical Devices EM C Test and the Foundation of the Professional EM C Test Lab

ZHAO Jia-yang WANG Bo ZHANG Yong
Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

Based on the basic principle of EMC ,this paper expounds the situation of medical devices EMC standard ,talking about the differences of the medical devices both in production and using from the other kind of stuffs, list the limitations in EMC technology in our country .To solve this problem ,we take the point that we should found professional medical devices EMC test lab.

EMC, YY0505-2005, medical devices

1006-6586(2012)07-0033-04

R312

A

2011-12-14

赵佳洋，工程师；王博，工程师；张勇，工程师