国家食品药品监督管理局提醒关注生脉注射液的严重过敏反应

国家食品药品监督管理局提醒关注生脉注射液的严重过敏反应

本刊讯日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了第44期《药品不良反应（ADR）信息通报》，提示关注生脉注射液引起严重过敏反应的问题。

生脉注射液是由红参、麦冬、五味子组成的中药注射剂，主要功效为益气养阴、复脉固脱，用于气阴两亏、脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、出汗、脉欲绝及心肌梗死、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。国家ADR监测中心病例报告数据库数据显示，生脉注射液ADR/事件严重病例报告数近年来明显增加，其安全性问题中，严重过敏反应表现最为突出，尤其是过敏性休克、严重过敏样反应等严重ADR病例较多。

SFDA建议：（1）鉴于生脉注射液严重过敏反应问题突出，建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史，对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏症状，则应立即停药并给予适当的救治措施。（2）医务人员应严格掌握生脉注射剂的适应证，权衡患者的治疗利弊，谨慎用药；严格按照药品说明书规定的用法用量给药；不得将本品与其他药物在同一容器内混用，以减少严重ADR的发生。（3）建议生产企业对说明书相关内容进行修订，完善相关内容，尤其是增加严重ADR描述；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，并开展相应的安全性研究。