英国药品定价方法的调整趋势及对我国的启示

郭 朗，孙利华

（沈阳药科大学工商管理学院，沈阳110016）

英国药品定价方法的调整趋势及对我国的启示

郭 朗＊，孙利华#

（沈阳药科大学工商管理学院，沈阳110016）

目的：为我国政府部门制定和调整药品价格提供参考。方法：明晰英国药品定价的目标，分析其定价方法对定价目标的支撑和吻合情况，介绍和分析其新的调整趋势——价值定价法。结果与结论：英国药品定价方法在不断调整和完善，价值定价法更加符合价格管理目标的客观要求。我国政府定价部门应及早予以深入研究和尝试此类方法，通过对药品的成本-效果进行评估、确定药品间功能差异指标、确定指标权重、评价药品的价值，进行合理的药品定价。

药品定价；价值定价；英国；中国

药品是全球公认的特殊商品，世界各国都对其施行比一般商品更加严格的管理，药品价格管理是药品管理的重要组成部分。研究[1]表明，药品管理系统是由诸多子系统构成的大系统，且子系统与大系统的目标存在非叠加性特点，即子系统与大系统的目标相同。药品管理系统的目标是保证和促进用药安全、有效、经济和适当。药品价格管理是药品管理系统的组成部分，其目标也应该服从和服务于药品管理系统的总目标。因此，药品价格的制定也应保证和促进用药安全、有效、经济、适当。任何国家的药品管理目标均是相同的，只会因国情不同而出现不同的实现目标的手段和措施。不同国家的发展轨迹、制度与政策环境、具体国情不同，其药品价格管理的成效及经验也不尽相同。但每个国家实施的药品价格政策，都是为实现其药品管理目标服务的。

我国实行市场机制历史较短，发达国家药品价格管理的实践和经验值得我们借鉴和学习。在众多发达国家中，英国实施50多年的药品利润控制法一直被许多国家研究与借鉴。近年来，英国政府又在酝酿出台新的药品定价方法，用以促进药品管理目标的良好实现。本研究通过明晰英国药品定价的目标，分析英国药品价格制定方法的调整原因及趋势，为我国完善药品定价方法提供参考。

1 英国药品定价方法

英国对专利药品和非专利药品施行两种截然不同的定价方法。对非专利药品，英国政府从2000年8月开始实行最高限价制度，最高限价规定了每种药品不同包装的价格。绝大多数通用药品的最高限价采用的是1998年11月－1999年1月药品补偿目录上的平均价格。在1999年1月的药品价目表中未包含的部分包装，则根据市场上已有的相同药品的最大包装按比例进行推算。制药企业一旦推出新通用药品或新的包装，必须重新申请并由政府核定最高限价；对出售给国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）的专利处方药，价格由“药品价格管制方案”（Pharmaceutical Price Regulation Scheme，PPRS）确定，经过调整后形成《药品价格目录》，患者依据此价格从NHS中报销。PPRS是一种自愿参加体制，凡是愿意提供给NHS药品的制药公司都可以与NHS通过谈判签订药品定价协议。英国政府通过在PPRS谈判中规定制药企业总的销售利润来实现药品价格监管。根据PPRS协议，制药企业可以按照自己的意愿自由定价，只要求制药企业销售给NHS的药品利润率保持在17%～21%之间[2]。具体来说，由卫生部（Department of Health，DH）根据制药企业的经营状况、资产及药品创新程度为每个参与PPRS的制药企业确定一个目标利润。DH并不规定制药企业单个药品的销售利润，只计算该企业销售给NHS所有药品的总利润。当制药企业实际净利润超过目标利润的40%时，DH要求制药企业降低一种或几种药品的价格以降低利润率，或者制药企业保持现有价格，但是将销售所获得的超额利润返还给DH。当制药企业的实际净利润低于目标利润的40%时，则制药企业可以上调药品价格。

英国药品定价目标实现路径是在NHS和制药企业两大利益主体之间维持一个平衡，一方面使NHS能以合理的价格购买优质的药物，另一方面使制药企业能够有足够的资金研发新药、改进现有药品[3]。药品价格制定的过程，也是英国DH与英国主要制药企业之间利益博弈的过程。对DH而言，在保证药品质量的前提下希望价格越低越好，这样能够减少NHS在药品报销费用上的支出。对于制药企业来说，在保证收回成本的前提下，希望利润越高越好，这样才能够获得更多的资金投入到新药研发中，或者致力于改进现有药品的质量，以增强市场竞争力。

DH通过控制制药企业总体目标利润上限来间接调控药品价格。这种利润控制的作法并不能完全反映市场供求状况和竞争变化。虽然能保证制药企业获得一个较为合理的利润，但也限制了企业凭借龙头产品或主打产品赚取高额利润的可能性，进而会影响到企业对新药研发投资的力度，放缓研发的节奏，无法应对新的市场竞争。这也是英国在新药研发投入、产出上都无法与美国和日本等强国相媲美的原因之一。另外，双方在PPRS谈判时的主要依据是制药企业的成本、销售、利润等情况，并没有将药品的功能效用纳入考查依据，使NHS存在为新药中不合理的利润付出高昂代价的风险。为了改善处方行为和药品预算的最佳使用，1997年10月，英国政府成立了国立临床规范研究院（The National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE），以对新药和现存治疗进行经济学评价。NICE的评估在一定程度上限制了昂贵、高疗效治疗技术的报销[4]，提高了NHS内部资源使用的效率。

2 英国计划启用的药品价值定价法

药物经济学评价在世界主要发达国家广泛开展，成为各国政府药品管理部门提高其资源利用效率的重要武器和技术手段。英国政府认为现行的定价方法存在重大缺陷，NHS经常处于要么不得不为新药并不总是合理的利润支付高昂的价格，要么就限制其使用的困境中，没有实现其药品价格管理中经济、适当的目标。所以，DH开始将药物经济学的原理与方法从现有药品管理上进一步扩展到药品价格管理中。在2010年12月发布了新定价方法的征求意见稿，计划在现行PPRS协议到期后，即2014年起执行一套新的基于价值的药品定价体系。

新药品定价系统在原有系统提出的维持NHS和制药企业两者之间利益平衡的笼统目标之上，新增了“鼓励创新和发展高价值的治疗方案，改善新药评估程序，确保评估过程透明、可预测和及时；增加临床效果、药品为患者和社会带来的效益等作为评估药品价值的因素；确保NHS的投资物有所值，最佳利用NHS的资源”等一系列预期目标，按价值定价将是新药品定价体系的核心部分。

价值定价的关键原则是确保NHS基金能给患者带来最大可能的价值，所以政府需要设定阈值的范围或者反映药品不同价值的最高价格，这个基本阈值不是目前NICE使用的。在发展价值定价中，要对成本效果阈值进行再评估，评估NHS资助合理的替代药品的价值，确保阈值与新体系的目的相适应。调整阈值，以反映疾病的负担，政府会给新药带来的效益加权，这将暗示价格阈值的范围，反映其愿意支付的最大值。这些阈值或者最高价格将被明确调整来反映相关因素更广的范围，所以可以用来计算一个新产品的所有价值。治疗严重威胁生命的疾病的药物和填补临床需求的药物应该有更高的阈值，表现出更伟大的治疗创新和与其他药品比有更大改进的药品要有更高的阈值[5]。

DH认为，以价值为基础对药品定价的优势在于可以确保药品的价格能反映药品带来的价值，提高NHS内部资源利用率，更好地支撑和吻合药品价格管理的目标。

3 我国现行药品定价原则、方法

我国的药品定价实行政府定价、政府指导价和市场调节价3种形式。但无论是政府直接定价还是限定最高零售价作为指导价，都是采用成本加成的定价方法来制定药品价格。即在考虑研发成本、生产成本、流通费用的基础上，顺加一定比例的利润。尽管有关部门一直在不断努力改进定价方法和管理办法，但药品定价方法一直局限于成本加成框架下。成本加成定价方法的具体公式为：

零售价＝含税出厂价（口岸价）×（1+流通差价率）

含税出厂价＝（制造成本+期间费用）/（1－销售利润率）×（1+增值税率）

从以上公式中可以看出，无论是药品的零售价还是出厂价，都不能反映药品定价目标中的安全、有效、经济、适当四要素，药品的成本也不足以反映其临床疗效、稳定性、不良反应发生率、技术创新度，以及与市场替代药品相比治疗同种疾病时的费用节约率等所特有的价值。因此，单纯的成本加成定价方法无法承载药品价格制定目标所赋予的多重预期的实现。鉴于此，国家为弥补成本加成定价方法的不足，先后做了多方面的改进，为做到质价相符，消除药品虚高定价，《药品管理法》第55条规定，制定和调整价格要依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力。《药品政府定价办法》（2000年）指出，药品政府定价要遵循以下原则：生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润；反映市场供求；体现药品质量和疗效差异；保持药品合理比价；鼓励新药的研制开发。《药品政府定价办法》（2000年）还提出了药品单独定价政策、优质优价政策。2005年政府公布了《药品差比价规则（试行）》，对药品因剂型、规格和包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值做出规定。这些政策和规定，尤其是差比价和单独定价规则，改进和丰富了药品价格制定的作用，促进了药品定价实践向定价目标的不断接近和靠拢。但这些努力并没有能够从根本上解决药品价格与价值相脱节的问题，定价目标中的“四要素”虽然已经在定价实践中得到不同程度的重视和反映，但是现行定价方法仍与理想的定价目标存在较大差距。

4 英国药品定价方法调整对我国的启示

尽管我国也早有学者提出对药品实行价值定价[6]，但直到目前我国依然在采用成本加成的原则和方法来制定药品价格。价格是价值的货币表现，药品价格的高低应与药品价值的大小相一致，但是药品的价值大小不仅仅取决于药品的成本，因此主要依据成本制定的药品价格无法准确而全面地反映其价值。我国可以借鉴英国的做法，对药品的成本-效果进行评估。在评价药品的效果时，首先确定能反映药品间功能差异的指标，然后由临床专家对各项指标进行打分，进而确定指标的权重，通过计算每项指标的权重与对应的得分的乘积，得出该项指标的分数。所有指标的得分之和即为该药品的价值。

[1] 孙利华，陶海英，刘 琰.对我国药品管理目标的思考[J].中国药房，2007，18（28）：2 166.

[2] Department of Health.Introduction to pharmaceutical price regulation[EB/OL].2009-12-31.http：//www.dh.gov.uk/en/Healthcare/Medicinespharmacyandindustry/Pharmaceuticalpriceregulationscheme/DH_4071841.

[3] 叶 露，胡善联.药品价格及其管理政策的英国经验启示[J].中国药房，2005，16（9）：674.

[4] 姚 宏.国际药物经济学研究与发展[M].第1版.北京：化学工业出版社，2006：76.

[5] Department of Health.Anew value-based approach to the pricing of branded medicines-a consultation[EB/OL].2011-07-18.http：//www.dh.gov.uk/en/Consultations/Closedconsultations/DH_122760.

[6] 孙利华，田雪莹.利用药物经济学指导药品定价——对经济性不同的药品区别定价及有效管理[J].中国药房，2004，15（10）：609.

Trend of Drug Pricing Method in England and Its Implication to China

GUO Lang，SUN Li-hua
（School of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

OBJECTIVE：To provide references for drug pricing and adjustment in China.METHODS：To clear the objective of drug pricing in England and analyze how the pricing method support the pricing objective and how well they dovetail，new adjustment trend of pricing method---value-based pricing were introduced and analyzed.RESULTS&CONCLUSIONS：Drug pricing method in England is constantly readjusted and improved，value-based pricing is more come up to the objective requirements of the objective of drug administration.Our government pricing department should give the research and attempt at an early date.We should evaluate the cost-effectiveness of drugs，confirm the index of the difference of drug function，evaluate the value of the drug，and make the reasonable price of drug.

Drug pricing；Value-based pricing；England；China

R95

C

1001-0408（2012）40-3772-03

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2012.40.11

2012-04-02

2012-06-10）