创新——中药产业发展必由之路

刘建明

宁夏唐明制药有限公司，宁夏 银川 750001

创新
——中药产业发展必由之路

刘建明

宁夏唐明制药有限公司，宁夏 银川 750001

中药是我国传统文化瑰宝，几千年来，为中华民族的繁衍昌盛，为人民群众的健康保健作出了巨大贡献。随着科学技术和社会的发展，人类对天然药物的要求越来越高，世界各国普遍重视天然药物，并竞相采用现代科学技术进行研究开发，国际市场竞争更加激烈，中药行业面临着现代化的紧迫任务。

中药;发展现状;存在问题;对策;创新

1 中药产业发展现状

中药包括中药材、中药饮片和中成药三大支柱，处于继承发展走向现代化、国际化的特别历史时刻。2008年中药产业规模已达每年2500亿以上，占国内医药市场的4成，中药产业内部结构从上世纪八十年代前的农业为主体，变为工业为主体，工业为主导，从2009年5月起，中药行业开始提速，逐步超越行业发展速度。中药行业基本形成了以中药科研为依托、中药材生产为基础、中药工业为主体、中药商业为纽带的中药生产流通体系。

1.1 国际市场 据不完全统计，在国际医药市场上，天然药物市场年销售额在300亿美元，其中中药药材销售额在200亿美元左右。中国仅占5%。而这5%中有大约70%是中药材，技术附加值高的中成药出口微乎其微。一些国家凭借科技和资金的优势，积极开发中成药，占有较多市场份额。专家们分析认为，未来几年，天然植物药的销售量仍将以每年10%的速度快速增长。

1.2 国内市场 全国有中医医院2973所，中医执业医师30万余人;全国中药工业100强第一名销售收入仅为30亿元，销售收入1.7亿就能进入全国中药工业百强。已有十多个国家和地区的近40种天然药物在我国注册。

2009年《国家基本药物目录》将大批中成药列入其中，有力拉动了我国中成药市场规模的持续扩张。2010年以来，中国中成药产业保持快速增长的良好发展态势。2010年1～12月，全国中成药累计产量为1997664.12吨，比2009年同期增长了21.63%。

1.3 结论 我国虽然是中医药的发源地和原产地，但中药产品却仅占到国际市场份额的3～5%，在国际植物药市场快速增长的同时，且呈逐年下滑的趋势。

2 挑战

我国中医药产业正日益受到来自国际社会的强烈挑战。西方国家一方面在排斥中药产品进入他们国家，另一方面却投入相应的力量和资金来研究中药。

业内有识之士把中药OTC产品比喻成一座富矿，而很多中药企业是“守着金矿要饭吃”，问题不是没好产品，而是没有把产品做好的能力。

3 存在问题

3.1 从产业生产流程上看中药产业发展存在问题

3.1.1 中药材种植 目前，一批优质道地药材生产基地基本形成;濒危物种代用品及中药材生物技术研究有了一定进展，特别是人工培育和人工栽培技术的应用，促进了野生变“家种家养”的进程;常用的500种中药材，依靠人工栽培、养殖的供应量已近50%，使中药野生资源和生态环境得到保护，但仍存在以下问题。

3.1.1.1 野生药材资源保护仍显薄弱 大宗中药材品种生产栽培技术的研究推广力度不够，栽培繁育生产管理粗放;

3.1.1.2 品种退化严重 这是影响道地药材品质的重要因素之一，具体表现在一部分道地药材的抗旱性、耐寒性、抗病虫害减弱，耐药性增强或早熟 (优良品种的选育、种籽的提纯复壮滞后);

3.1.1.3 一些品种病虫害防治及高效、低残留无公害农药在中药材生产领域的研究推广进展缓慢，导致中药材农药残留量和重金属含量超限;

3.1.1.4 信息导航缺失 农户在生产及销售渠道掌握的信息不对称，造成产销失衡 (供需方没有实现真正的无缝对接，订单农业无从实施)。

3.1.2 中药饮片工业 中药饮片的生产由手工操作发展到半机械化、机械化生产，逐步提高了中药饮片的生产、技术和管理水平，存在如下问题。

饮片炮制工艺落后 (某些有特色的工艺除外)，致使药材有效成份流失，饮片质量下降。干燥工艺还采用露天、场地晾晒，造成饮片污染。中药饮片包装缺乏定量、商标规范和标准化的生产和管理，缺少统一的质量标准和炮制规范，产品档次低。

3.1.3 中药提取环节 目前，我国还没有专门的中药提取物生产企业，中药提取主要是中成药生产企业生产中成药的前道工序，其提取物只是作为本企业的半成品使用或供出口，这是我国现行的中成药生产和管理模式所决定的。动态提取、喷雾干燥、超速离心等技术在我国较为普遍地被应用。这些技术的应用，改善了部分适用水提取产品的质量。

存在着诸如有效成份易损失、生产周期长，能耗高，药效成分提取率不高的缺点，导致中药产品仍未摆脱“粗大黑”的现象，并且环境污染较为严重，影响了中药产品疗效及市场竞争力。

3.1.4 中成药工业 目前中药剂型已达40多种，特别是中药针剂、粉剂、软胶囊、缓释剂、气雾剂等先进剂型的应用，促进了产品结构的调整，提高了产品质量。中成药产品结构得到调整，生产条件有所改善，工艺技术、装备水平及产品质量有较大提高，一批名优产品、著名商标及一批产值过亿、利税达千万的企业已经涌现。中药新药开发与研究有所进展，但还存在如下问题。

企业生产规模小、技术水平低，基础差、自有资金不足，缺乏自我改造能力。多数企业生产集中度低，创新、开发能力弱，低水平重复建设、生产的现象比较普遍。中药产品缺乏国际竞争能力。中成药产品质量标准体系、工艺技术规范的基础研究工作薄弱，中药制剂水平整体上与国外企业相比落后，同时，推广GMP的政策与资金不配套，投资与需求矛盾突出。

3.2 从传统中医药传承上看中药产业发展存在问题 2009年6月19日中国人力资源和社会保障部、卫生部、国家中医药管理局联合对30位多年从事中医临床工作的老中医专家授予了“国医大师”荣誉称号，这是中国政府第一次在全国范围内评选并表彰国家级中医大师。获得表彰的30名“国医大师”中，年龄最大的已达93岁，最小的也有74岁，中医确实到了一个必须要进行抢救的时刻。

3.3 从品质保证、市场拓展上看中药产业发展存在问题

3.3.1 中成药内在质量只有小部分实现了全组分控制，大部分尚待完善;

3.3.2 中医药有效性指标不能量化，无法作为中成药GCP临床试验指标;

3.3.3 中成药的普及化、国际化缺乏简易辩证的中医诊断器械支撑;

3.3.4 中成药上市后的临床大样本安全性研究与上市后临床大样本有效性证据研究 (有待起步)。

4 制约中药业发展的八大因素

产品质量差、科技水平低、创新意识弱、信息意识差、企业人才少、投资规模小、用户压价狠、“洋药”冲击大。

5 对策与创新

5.1 基础创新

5.1.1 积极推行中成药全物质组控制的质量标准，促进原料与工序全过程控制，保证成药质量的一致性。彻底结束“丸散膏丹神仙难辨”，中成药质量不可控的历史。

5.1.2 中成药企业建立GAP药材原料供应基地 在质量标准上，建立同一品种，不同档次的高于药典标准的企业商品品规标准，适应不同客户要求，作为质量诚信的基础。

5.1.3 成套设备和关键技术有待突破，产品系列化、标准化、配套能力差，机电一体化的制药设备研制开发尚处于初级阶段。

5.1.4 中药组分与组分库建设是中药走向国际医药主流市场的基础工作。

5.1.5 根据《国家药品安全规划 (2011～2015)》中提出的“建立中药材追溯体系、监测检验体系、诚信体系、国家标准主导国际标准”的要求，可以通过现代信息技术和物联网技术，依据中药材产品包装上的电子标签，对中药材产地来源、生产加工、市场流通、使用等环节的有关关键信息进行查询，从而实现“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的管理系统。

5.2 软实力创新

5.2.1 思维创新 对企业发展而言，模式没有最好，只有最适合，要找到最适合自身的路径突出重围，除了思维创新，别无他法;选对品种、积极合作是药企的首要选择。

5.2.2 运营再思考 直供方式通过减少流通环节、贴近终端的方式保持竞争优势;销售代理正向专业促销代理方向转化;饮片供应与坐堂中医结合的连锁品牌;电子商务将成为行业发展趋势。

5.3 产品创新

5.3.1 原始创新 这是产业创新能力的重要标志和产品竞争力的基础。以中医药理论为指导，运用现代科学技术将传统中药与现代科技相结合，研发原始创新药物是我国中药产业创新的首要任务。但原始创新存在着耗资大、时间长、淘汰率高的风险，实施起来难度很大。

5.3.2 二次开发 《中药现代化发展纲要》，提出了“开发出一批疗效确切的中药新产品。在保证中药疗效的前提下，改进中药传统剂型，提高质量控制水平。加快疗效确切、使用安全、质量可控的中药新产品的开发。

6 结论

6.1 近年来，以同仁堂、太极集团、华润三九、九芝堂等大集团公司为代表的中药龙头企业发展迅猛，研发水平不断提升。国外医药巨头也跃跃欲试，当前世界医药20强都已经成立了专门的中草药研究中心，有些企业也开始在中国网罗中药研发人才。同时，受中药板块高利润、高增长等利好因素的吸引，社会上大量资本流入中药行业，使中药市场调整步伐加快。

6.2 中药因为药食同源的基础和临床功效，具有很大市场潜力和开发空间，随着回归自然思潮影响，市场需求还会不断增长。中药除了治疗药品，还可以开发保健品、食品、饮料、化妆品、中药兽药、中药饲料添加剂等等，将会带来更大经济和社会效益。

6.3 预计到2015年，包括中药工业、中药农业、中药商业、中药保健品、中药食品以及中药加工装备制造业等在内的大中药产业产值将达到1万亿元，行业发展前景广阔。

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