复方甲醛水杨酸搽剂的制备及临床观察

2012-01-25宋卫中宋晓勇张永州

中国现代药物应用 2012年6期

宋卫中宋晓勇张永州

汗疱疹是皮肤湿疹的一种，对称性地发生于手和脚的侧面，是发生在掌跖的水疱性皮肤病，其临床表现为深在性小水疱，栗粒至米粒大小，略高出皮肤表面，常无红晕。在数周后干涸成屑，并可反复发生，伴不同程度的灼热及瘙痒。夏秋季多见。我院采用复方甲醛水杨酸搽剂治疗，临床疗效较好，现就制备方法及临床观察报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料仪器与试药，DTG-160分析天平;甲醛(天津市德恩化学试剂有限公司);水杨酸(山东新华制药有限公司);樟脑(苏州合成制药有限公司);其他均为药用标准。

1.2 处方和方法

1.2.1 处方甲醛50 ml，水杨酸15 g，樟脑15 g，乙醇500 ml，纯化水适量加至1000 ml。

1.2.2 制法取水杨酸与樟脑加乙醇溶解，缓缓加甲醛溶液，混合，过滤，加纯化水使成1000 ml，搅匀，即得。

1.3 质量控制

1.3.1 性状本品为无色澄明液体，有甲醛臭。

1.3.2 鉴别

1.3.2.1 甲醛取本品1 ml，置试管中，加氨制硝酸银试液3滴，温热，即析出细微的灰色沉淀，或在管壁上生成光亮的银镜。

1.3.2.2 水杨酸取本品1 ml，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

1.3.2.3 樟脑取本品0.5 ml，加氯仿1 ml，分取氯仿层，蒸干，残渣加硫酸2滴与香草醛结晶1粒，即显红紫色，加水2滴，即显紫堇色。

1.3.3 含量测定

1.3.3.1 水杨酸精密量取本品5 ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液(0.1 mol/L)滴定至溶液显微红色。每1 ml的氢氧化钠滴定液(0.1 mol/L)相当于13.81 mg的水杨酸。

1.3.3.2 甲醛用上述滴定后的液体，加过氧化氢试液10 ml，溴麝香草酚蓝指示液2滴，精密加入氢氧化钠滴定液(1 mol/L)10 ml，瓶口置-小玻璃漏斗，置水浴上加热15 min，不时振摇，冷却，用水洗涤漏斗，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，用盐酸滴定液(1 mol/L)滴定至溶液显黄色。同时做空白试验，以空白滴定所消耗的盐酸滴定液(1 mol/L)的毫升数减去样品滴定所消耗的盐酸滴定液(1 mol/L)的毫升数，即得。每1 ml的氢氧化钠滴定液(1 mol/L)相当于30.03 mg的甲醛。

1.3.4 稳定性试验分别于0，3，6个月观察外观变化，测定含量，结果性状、含量均符合规定［1］。

1.4 复方甲醛水杨酸搽剂的临床观察

1.4.1 病例选择所有病例均为我院门诊患者，共124例，男71例，女53例;年龄3～72岁，平均年龄29.2岁，以青壮年居多;病程可持续数月，常伴有手足多汗。皮损主要分布于手掌和足跖，多数皮损呈两侧对称分布。多数患者既往有多种药物治疗史。

1.4.2 治疗方法外用复方甲醛水杨酸搽剂，先用温水洗净患处，并揉搓患处皮肤，擦干，涂复方甲醛水杨酸搽剂，2次/d，待自干即可，一周为1个疗程。用药前1周停用任何内用及外用药物，忌烟忌酒［2］，并详细记录皮损转归情况及疗效，连续给药后2个疗程进行疗效评估。

1.4.3 疗效评定标准［3］疗效评定以水疱、脱皮、瘙痒等症状按4级评分法进行，即0级无，1级轻度，2级中度，3级重度。(1)治愈:皮疹完全消退，瘙痒消失，疗效指数为100%。(2)显效:皮损消退或减少，瘙痒明显减轻，疗效指数＞70%。(3)好转:皮损消退或减少，瘙痒减轻，疗效指数＞30%。(4)无效:病情无变化或加剧，疗效指数＜30%。痊愈、显效2项合计，计算总有效率。疗效指数=(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分×100%。