美国食品药品监督管理局（FDA）批准匹可硫酸钠-氧化镁-枸橼酸上市

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美国食品药品监督管理局（FDA）批准匹可硫酸钠-氧化镁-枸橼酸上市

美国FDA于2012年7月16日批准瑞士辉凌制药（FERRING PHARMS AS）公司的匹可硫酸钠-氧化镁-枸橼酸（通用名：Sodium Picosulfate-Magnesium Oxide-Citric Acid；商品名：Prepopik）口服散剂上市，用于成人结肠镜检查前的结肠清洁。

本药是由匹可硫酸钠、氧化镁和枸橼酸组成的复方制剂。其中匹可硫酸钠可被结肠细菌水解为一种活性代谢产物，直接作用于结肠黏膜，刺激结肠蠕动。氧化镁和枸橼酸在溶液中可发生相互反应，产生枸橼酸镁，可使水被保留在肠道内。

2项随机、双盲、多中心的临床试验评估了本药清洁结肠的有效性，对本药与聚乙二醇电解质溶液（PEG＋E）＋比沙可啶片进行了比较。试验的首要终末指标为结肠清洁成功患者的比例，根据Aronchick量表评估结果。结果显示，给予本药的患者结肠清洁成功率明显高于对照组，达到了试验的首要终末指标。

本药的禁忌证包括：肾功能严重降低（肌酐清除率＜30 mL/min）、胃肠道阻塞或肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠、胃潴留患者。临床试验中常见的不良反应为恶心、头痛、呕吐。

（来源：http://www.fda.gov）